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青蒿琥酯-阿莫地喹和蒿甲醚-苯蒽在喀麦隆治疗疟疾的疗效和安全性

2021年3月31日 更新者：Professor Wilfred Fon Mbacham、University of Yaounde 1

青蒿琥酯-阿莫地喹 (ASAQ) 和蒿甲醚-苯泛群 (AL) 在喀麦隆中部地区治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾的疗效和安全性

疟疾仍然是喀麦隆的一个主要公共卫生问题，尤其是在 5 岁以下儿童和孕妇等弱势群体中。 自 2004 年以来，青蒿琥酯-阿莫地喹 (ASAQ) 和蒿甲醚-苯蒽醌 (AL) 已被用于治疗无并发症的恶性疟原虫。 在世界范围内，多项针对儿童的研究报告了基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 的高效性和安全性。 缺乏数据支持在喀麦隆持续使用 ASAQ 和 AL。 本研究的主要目的是评估青蒿琥酯-阿莫地喹和蒿甲醚-本蒽醌在 28 天随访期间对喀麦隆中部地区患有急性无并发症恶性疟原虫疟疾的儿童的疗效和安全性。 将于 2021 年 4 月 5 日至 12 月 31 日在喀麦隆中部地区的六家医院开展一项比较青蒿琥酯-阿莫地喹 (ASAQ) 和蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 的随机、开放标签、对照临床试验。 研究参与者应包括年龄在 6 个月至 10 岁之间且确认无并发症的恶性疟原虫感染的发热患者。 获得父母/监护人知情同意书的符合条件的儿童将被随机分配以 1:1 的比例接受青蒿琥酯-阿莫地喹（A 组）或蒿甲醚-苯泛群（B 组）。 该研究至少需要 76 名患者的样本。 在 28 天的随访期间增加 20% 以允许失访和退出，两个研究组中的每一个将招募 92 名患者。 该研究将招募总共 184 名患者。 但是，由于涉及 6 个站点，因此每个站点至少应注册 30 名参与者。 第 0、1 和 2 天将在严格监督下进行药物摄入。第 3、7、14、21 和 28 天将进行随访，以评估其疟疾发作的临床和寄生虫学缓解情况以及不良事件. 裂殖子表面蛋白 1 和 2（msp-1、msp-2）以及富含谷氨酸蛋白（GLURP）的聚合酶链反应 (PCR) 基因分型将用于区分复发和新感染。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

简要标题：青蒿琥酯-阿莫地喹和蒿甲醚-苯蒽在喀麦隆治疗疟疾的疗效和安全性。

官方标题：监测青蒿琥酯-阿莫地喹和蒿甲醚-本蒽醌治疗喀麦隆中部地区儿童无并发症恶性疟原虫疟疾的疗效和安全性。

目的：监测青蒿琥酯-阿莫地喹和蒿甲醚-苯蒽在喀麦隆中部地区儿童中治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾的疗效和安全性。

背景：疟疾仍然是喀麦隆的一个主要公共卫生问题，尤其是在 5 岁以下儿童和孕妇等弱势群体中。 青蒿琥酯-阿莫地喹 (ASAQ) 和蒿甲醚-苯蒽醌 (AL) 目前在喀麦隆用于治疗无并发症的恶性疟原虫。 在世界范围内，多项针对儿童的研究报告了基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 的高效性和安全性。 缺乏数据支持在喀麦隆持续使用 ASAQ 和 AL。

目的：评估青蒿琥酯-阿莫地喹和蒿甲醚-本蒽醌在 28 天随访期间对喀麦隆中部地区急性无并发症恶性疟原虫疟疾患儿的疗效和安全性。

研究地点：喀麦隆中部地区的地区医院 Akonolinga、地区医院 Mfou、地区医院 Soa、地区医院 Mbalmayo、地区医院 Mbandjock 和地区医院 Ngog-Mapubi。

学习时间：2021年4月5日至12月31日。 研究设计：这项监测研究是一项双臂、开放标签、随机对照临床试验。

患者人群：6 个月至 10 岁的发热患者，确诊为无并发症的恶性疟原虫感染。 获得父母/监护人知情同意书的符合条件的儿童将被随机分配以 1:1 的比例接受青蒿琥酯-阿莫地喹（A 组）或蒿甲醚-苯泛群（B 组）。

样本量：研究至少需要 76 名患者的样本。 在 28 天的随访期间增加 20% 以允许失访和退出，两个研究组中的每一个将招募 92 名患者。 该研究将招募总共 184 名患者。 六个研究地点中的每个地点至少应招收 30 名参与者。

治疗和随访：第 0、1 和 2 天将在严格监督下进行药物摄入。第 3、7、14、21 和 28 天将进行随访以评估临床和寄生虫学解决方案他们的疟疾发作以及不利事件。 裂殖子表面蛋白 1 和 2（msp-1、msp-2）以及富含谷氨酸蛋白（GLURP）的聚合酶链反应 (PCR) 基因分型将用于区分复发和新感染。

治疗结果分类：治疗结果分类将根据WHO 2009指南进行：治疗失败（Early Treatment Failure-ETF、Late Clinical failure-LCF和Late Parasitological Failure-LPF）和治疗成功（Adequate Clinical and Parasitological Response- ACPR）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

184

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wilfred Fon Mbacham, PhD
  • 电话号码：(+237) 677579180
  • 邮箱：wfmbacham@yahoo.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 将招募 6 个月至 10 岁的任何性别的儿童。
  • 简单的恶性疟原虫疟疾通过使用吉姆萨染色厚膜的显微镜检查证实，无性寄生虫密度在 1000 至 200000 寄生虫/μl 范围内。
  • 出现发热（腋温≥37.5oC）或之前 24 小时内有发热史。
  • 能够口服药片（悬浮在水中或未与食物一起压碎）。
  • 愿意在父母/监护人的书面知情同意下参与研究。
  • 愿意并能够按规定的定期随访就诊。

排除标准：

  • 通过显微镜检测到与另一种疟原虫混合或单一感染。
  • 目前患有或最近 2 个月内患有以下疾病的儿童：肺结核、艾滋病毒、血吸虫病、糖尿病、心血管疾病、痛风、类风湿性关节炎、潜在的慢性肝病或肾病、低血糖、黄疸、呼吸窘迫和其他炎症-相关疾病。

  • 根据 WHO 标准（WHO 定义）的“表明严重/复杂疟疾的体征/症状”，例如：

    1. 无法饮酒或母乳喂养。
    2. 持续呕吐（前 24 小时内 >2 次发作）。
    3. 抽搐（过去 24 小时内发生 >1 次）。
    4. 昏昏欲睡/失去知觉。
    5. 严重贫血（血红蛋白 < 5 g/dl）。
  • 严重的胃肠道疾病。
  • 存在严重营养不良定义为 6-60 个月的儿童，其身高别体重低于 -3 z 分数（W/H < 70%）或至少有足部对称性水肿或有中上部臂围 < 115 毫米）。
  • 定期服药，这可能会干扰抗疟药的药代动力学。
  • 对正在测试或用作替代疗法的任何药物的超敏反应史或禁忌症。
  • 在过去 3 个月内参加过抗疟疾疗效和安全性研究的个人。
  • 在过去一个月内服用过抗疟疾药物的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：青蒿琥酯-阿莫地喹（A 组）
青蒿琥酯-阿莫地喹共同包装为青蒿琥酯 50 毫克和盐酸阿莫地喹 USP，相当于阿莫地喹碱的 153.1 毫克。 应根据体重给每个孩子一粒、两粒或三粒。
药品：青蒿琥酯-阿莫地喹药物组合
青蒿琥酯-阿莫地喹共同包装为青蒿琥酯 50 毫克和盐酸阿莫地喹 USP，相当于阿莫地喹碱的 153.1 毫克。 应根据体重给每个孩子一粒、两粒或三粒。
其他名称：
  • 大头鱼
有源比较器：蒿甲醚-本蒽醌（B 组）
Artemether-lumefantrine 被制成片剂，并以泡罩包装提供。 每片含有 20 毫克蒿甲醚和 120 毫克苯蒽醌。 每包都有一张图片，显示应该如何服用药物，每天有两个水泡，根据孩子的体重，服用一粒、两粒或三粒药片。
药品：蒿甲醚-苯芴醇药物组合
Artemether-lumefantrine 被制成片剂，并以泡罩包装提供。 每片含有 20 毫克蒿甲醚和 120 毫克苯蒽醌。 每包都有一张图片，显示应该如何服用药物，每天有两个水泡，根据孩子的体重，服用一粒、两粒或三粒药片。
其他名称：
  • 复方蒿甲醚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 28 天随访期间，在无并发症的恶性疟原虫疟疾患儿中，接受 ASAQ 和 AL 治疗后治疗成功和出现不良事件的参与者人数
大体时间：10个月
获得父母/监护人知情同意书的合格儿童将被随机分配接受青蒿琥酯-阿莫地喹（A 组）或蒿甲醚-苯泛群（B 组），并进行为期 28 天的随访。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 WHO 2009 指南，早期治疗失败、晚期临床失败、晚期寄生虫学失败或充分的临床和寄生虫学反应作为疗效指标的患者比例
大体时间：10个月
获得父母/监护人知情同意书的合格儿童将被随机分配接受青蒿琥酯-阿莫地喹（A 组）或蒿甲醚-苯泛群（B 组），并进行为期 28 天的随访。 将通过聚合酶链反应 (PCR) 分析将复发与再感染区分开来。
10个月
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：10个月
获得父母/监护人知情同意书的合格儿童将被随机分配接受青蒿琥酯-阿莫地喹（A 组）或蒿甲醚-苯泛群（B 组），并进行为期 28 天的随访。
10个月
对 ASAQ 和 AL 具有抗性的恶性疟原虫基因单核苷酸多态性的儿童数量
大体时间：10个月
预处理和随访期间的复发/再感染样本用于表征恶性疟原虫氯喹抗性转运蛋白（Pfcrt）、恶性疟原虫多药耐药1（Pfmdr1）和恶性疟原虫K13（Pfk13）推进结构域的分子标记赋予对青蒿素或伴侣药物的抗性。
10个月
恶性疟原虫富组氨酸蛋白2、3基因单核苷酸多态性患儿数
大体时间：10个月
预处理应用于检测恶性疟原虫富含组氨酸蛋白 2 和 3 基因中存在的单核苷酸多态性。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Yaounde 1

合作者

Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon
National Malaria Control Program (NMCP), Cameroon
Association Camerounaise pour le Marketing Social (ACMS), Cameroon
Impact Malaria, Cameroon

调查人员

  • 首席研究员：Wilfred Fon Mbacham, PhD、University of Yaounde I

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月5日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAL001/PMI/CMR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结果将与科学界和决策者交流。 这将通过公众参与和在同行评审期刊上发表文章来完成。

IPD 共享时间框架

2021 年 12 月 31 日至少 10 年

IPD 共享访问标准

暂时不可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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