Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность артесуната-амодиахина и артеметер-люмефантрина для лечения малярии в Камеруне

31 марта 2021 г. обновлено: Professor Wilfred Fon Mbacham, University of Yaounde 1

Эффективность и безопасность артесуната-амодиахина (ASAQ) и артеметер-лумефантрина (AL) для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum в центральном регионе Камеруна

Малярия остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в Камеруне, особенно среди уязвимых групп, таких как дети в возрасте до пяти лет и беременные женщины. Артесунат-амодиахин (ASAQ) и артеметер-люмефантрин (AL) используются для лечения неосложненного Plasmodium falciparum в Камеруне с 2004 года. Во всем мире несколько исследований среди детей показали высокую эффективность и безопасность комбинированной терапии на основе артемизинина (АКТ). Недостаточно данных, подтверждающих непрерывное использование ASAQ и AL в Камеруне. Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность артесуната-амодиахина и артеметер-люмефантрина в течение 28-дневного периода наблюдения у детей с острой неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, в Центральном регионе Камеруна. Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование по сравнению артесуната-амодиахина (ASAQ) и артеметер-люмефантрина (AL) будет проводиться с 5 апреля по 31 декабря 2021 года в шести больницах Центрального региона Камеруна. В исследование должны быть включены лихорадящие пациенты в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum. Подходящие дети, для которых получено информированное согласие родителей/опекунов, будут рандомизированы для получения либо артесуната-амодиахина (группа А), либо артеметер-лумефантрина (группа В) в соотношении 1:1. Для исследования потребуется минимальная выборка из 76 пациентов. С увеличением на 20 %, чтобы допустить выбывание из наблюдения и отказ от участия в течение 28-дневного периода наблюдения, 92 пациента будут включены в каждую из двух групп исследования. Всего в исследовании примут участие 184 пациента. Однако, поскольку будут задействованы 6 сайтов, на каждый сайт должно быть зачислено не менее 30 участников. Прием лекарств будет осуществляться под строгим наблюдением в дни 0, 1 и 2. Последующие посещения будут проводиться в дни 3, 7, 14, 21 и 28 для оценки клинического и паразитологического разрешения их эпизода малярии, а также побочных эффектов. . Полимеразная цепная реакция (ПЦР) генотипирования поверхностных белков мерозоитов 1 и 2 (msp-1, msp-2), а также богатого глутаматом белка (GLURP) будет использоваться для дифференциации рецидива и новой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое название: Эффективность и безопасность артесуната-амодиахина и артеметер-лумефантрина для лечения малярии в Камеруне.

Официальное название: Мониторинг эффективности и безопасности артесуната-амодиахина и артеметер-лумефантрина для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей в центральном регионе Камеруна.

Цель: Мониторинг эффективности и безопасности артесуната-амодиахина и артеметер-люмефантрина для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей в Центральном регионе Камеруна.

История вопроса: Малярия остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в Камеруне, особенно среди уязвимых групп, таких как дети в возрасте до 5 лет и беременные женщины. артесунат-амодиахин (ASAQ) и артеметер-люмефантрин (AL) в настоящее время используются для лечения неосложненного Plasmodium falciparum в Камеруне. Во всем мире несколько исследований среди детей показали высокую эффективность и безопасность комбинированной терапии на основе артемизинина (АКТ). Недостаточно данных, подтверждающих непрерывное использование ASAQ и AL в Камеруне.

Цель: оценить эффективность и безопасность артесуната-амодиахина и артеметер-лумефантрина в течение 28-дневного периода наблюдения у детей с острой неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, в Центральном регионе Камеруна.

Места исследования: районная больница Аконолинга, районная больница Мфу, районная больница Соа, районная больница Мбальмайо, районная больница Мбанджок и районная больница Нгог-Мапуби в центральном регионе Камеруна.

Период обучения: с 5 апреля по 31 декабря 2021 года. Дизайн исследования: это наблюдательное исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами.

Популяция пациентов: Лихорадящие пациенты в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum. Подходящие дети, для которых получено информированное согласие родителей/опекунов, будут рандомизированы для получения либо артесуната-амодиахина (группа А), либо артеметер-лумефантрина (группа В) в соотношении 1:1.

Размер выборки: для исследования потребуется минимальная выборка из 76 пациентов. С увеличением на 20 %, чтобы допустить выбывание из наблюдения и отказ от участия в течение 28-дневного периода наблюдения, 92 пациента будут включены в каждую из двух групп исследования. Всего в исследовании примут участие 184 пациента. В каждом из шести учебных центров должно быть зачислено не менее 30 участников.

Лечение(я) и последующее наблюдение: прием лекарств будет проводиться под строгим наблюдением в дни 0, 1 и 2. Последующие визиты будут проводиться в дни 3, 7, 14, 21 и 28 для оценки клинического и паразитологического разрешения. их эпизода малярии, а также неблагоприятных событий. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) генотипирования поверхностных белков мерозоитов 1 и 2 (msp-1, msp-2), а также богатого глутаматом белка (GLURP) будет использоваться для дифференциации рецидива и новой инфекции.

Классификация результатов лечения: Классификация результатов лечения будет проводиться на основе рекомендаций ВОЗ 2009 г.: неэффективность лечения (Ранняя неудача лечения — ETF, Поздняя клиническая неудача — LCF и Поздняя паразитологическая неудача — LPF) и успех лечения (Адекватный клинический и паразитологический ответ — АКПР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wilfred Fon Mbacham, PhD
  • Номер телефона: (+237) 677579180
  • Электронная почта: wfmbacham@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: PeterThelma Ngwa Niba, MSc
  • Номер телефона: (+237) 653254729
  • Электронная почта: thelma2009@yahoo.co.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут набраны дети любого пола в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
  • Неосложненная малярия P. falciparum, подтвержденная микроскопией с использованием толстой пленки, окрашенной по Гимзе, с плотностью бесполых паразитов в диапазоне от 1000 до 200000 паразитов / мкл.
  • Лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5 °C) или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 24 часов.
  • Способен проглатывать таблетки перорально (в виде взвешенных в воде или неизмельченных с пищей).
  • Готов участвовать в исследовании с письменного информированного согласия родителей/опекунов.
  • Желание и возможность посещать клинику на оговоренных регулярных контрольных визитах.

Критерий исключения:

  • Смешанная или моноинфекция другим видом Plasmodium, обнаруженная при микроскопии.
  • Дети, которые в настоящее время страдают или перенесли в течение последних 2 месяцев следующие заболевания: туберкулез, ВИЧ, шистосомоз, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, подагра, ревматоидный артрит, сопутствующие хронические заболевания печени или почек, гипогликемия, желтуха, дыхательная недостаточность и другие воспалительные заболевания. сопутствующие заболевания.

  • Признаки/симптомы, указывающие на тяжелую/осложненную малярию» в соответствии с критериями ВОЗ (определение ВОЗ), такими как:

    1. Не может ни пить, ни кормить грудью.
    2. Постоянная рвота (> 2 эпизодов в течение предыдущих 24 часов).
    3. Судороги (> 1 эпизод в течение предыдущих 24 часов).
    4. Летаргический/бессознательный.
    5. Тяжелая анемия (гемоглобин < 5 г/дл).
  • Серьезное желудочно-кишечное заболевание.
  • Наличие тяжелой недостаточности питания, определяемой как ребенок в возрасте от 6 до 60 месяцев, у которого отношение массы тела к росту ниже -3 z-показателя (W/H <70%), или у него симметричный отек, затрагивающий, по крайней мере, стопы или средне-верхний отдел. окружность руки < 115 мм).
  • Регулярный прием лекарств, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов.
  • История реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения (лечений).
  • Лица, принимавшие участие в противомалярийных исследованиях эффективности и безопасности за последние 3 месяца.
  • Участники, принимавшие противомалярийные препараты в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артесунат-амодиахин (Группа А)
Артесунат-амодиахин расфасован в виде артесуната 50 мг и амодиахина гидрохлорида, эквивалентного 153,1 мг основания амодиахина. Каждому ребенку дают одну, две или три таблетки в зависимости от веса.
Лекарство: Комбинация препаратов артесуната и амодиахина
Артесунат-амодиахин расфасован в виде артесуната 50 мг и амодиахина гидрохлорида, эквивалентного 153,1 мг основания амодиахина. Каждому ребенку дают одну, две или три таблетки в зависимости от веса.
Другие имена:
  • Коарсукам
Активный компаратор: Артеметер-люмефантрин (Группа B)
Артеметер-люмефантрин выпускается в виде таблеток и будет поставляться в блистерной упаковке. Каждая таблетка содержит артеметер 20 мг и люмефантрин 120 мг. Каждая упаковка имеет рисунок, на котором показано, как следует давать препарат, и содержит два блистера на каждый день с одной, двумя или тремя таблетками в зависимости от веса ребенка.
Лекарство: Комбинация артеметер-люмефантрин
Артеметер-люмефантрин выпускается в виде таблеток и будет поставляться в блистерной упаковке. Каждая таблетка содержит артеметер 20 мг и люмефантрин 120 мг. Каждая упаковка имеет рисунок, на котором показано, как следует давать препарат, и содержит два блистера на каждый день с одной, двумя или тремя таблетками в зависимости от веса ребенка.
Другие имена:
  • Коартем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным лечением и нежелательными явлениями после лечения ASAQ и AL в течение 28-дневного периода наблюдения у детей с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum.
Временное ограничение: 10 месяцев
Подходящие дети, для которых получено информированное согласие родителей/опекунов, будут рандомизированы для получения либо артесуната-амодиахина (группа А), либо артеметер-люмефантрина (группа В), а последующее наблюдение будет проводиться в течение 28 дней.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ранней неэффективностью лечения, поздней клинической неудачей, поздней паразитологической неудачей или адекватным клиническим и паразитологическим ответом как показатели эффективности в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2009 г.
Временное ограничение: 10 месяцев
Подходящие дети, для которых получено информированное согласие родителей/опекунов, будут рандомизированы для получения либо артесуната-амодиахина (группа А), либо артеметер-люмефантрина (группа В), а последующее наблюдение будет проводиться в течение 28 дней. Рецидив можно отличить от повторного заражения с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
10 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 10 месяцев
Подходящие дети, для которых получено информированное согласие родителей/опекунов, будут рандомизированы для получения либо артесуната-амодиахина (группа А), либо артеметер-люмефантрина (группа В), а последующее наблюдение будет проводиться в течение 28 дней.
10 месяцев
Количество детей с однонуклеотидными полиморфизмами генов P. falciparum, ответственных за устойчивость к ASAQ и AL
Временное ограничение: 10 месяцев
Образцы до лечения и рецидива/повторного заражения во время последующего наблюдения должны использоваться для характеристики молекулярных маркеров переносчика устойчивости к хлорохину Plasmodium falciparum (Pfcrt), полирезистентного к лекарственным средствам 1 Plasmodium falciparum (Pfmdr1) и пропеллярного домена Plasmodium falciparum K13 (Pfk13). придание устойчивости к артемизининам или партнерским препаратам.
10 месяцев
Количество детей с однонуклеотидными полиморфизмами генов богатых гистидином белков 2 и 3 P. falciparum
Временное ограничение: 10 месяцев
Предварительная обработка должна использоваться для выявления однонуклеотидных полиморфизмов, присутствующих в генах белка 2 и 3 Plasmodium falciparum, богатого гистидином.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Yaounde 1

Соавторы

Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon
National Malaria Control Program (NMCP), Cameroon
Association Camerounaise pour le Marketing Social (ACMS), Cameroon
Impact Malaria, Cameroon

Следователи

  • Главный следователь: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAL001/PMI/CMR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследований будут доведены до сведения научного сообщества и политиков. Это будет осуществляться посредством общественных мероприятий и публикаций в рецензируемых журналах.

Сроки обмена IPD

31 декабря 2021 года на срок не менее 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Недоступно на данный момент

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Falciparum малярия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться