カメルーンにおけるマラリア治療のための Artesunate-amodiaquine および Artemether-lumefantrine の有効性と安全性

簡単なタイトル: カメルーンにおけるマラリア治療のためのアーテスネート-アモジアキンとアーテメテル-ルメファントリンの有効性と安全性。

正式名称：カメルーン中部地域の小児における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療におけるアーテスネート-アモジアキンとアーテメテル-ルメファントリンの有効性と安全性のモニタリング。

目的: カメルーンの中部地域の子供たちの合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のためのアーテスネート-アモジアキンとアーテメテル-ルメファントリンの有効性と安全性を監視すること。

背景: カメルーンでは、特に 5 歳未満の子供や妊婦などの脆弱なグループの間で、マラリアが依然として大きな公衆衛生上の懸念となっています。 artesunate-amodiaquine (ASAQ) および artemether-lumefantrine (AL) は現在、カメルーンで合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に使用されています。 世界中で、子供を対象としたいくつかの研究で、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の高い有効性と安全性が報告されています。 カメルーンでの ASAQ と AL の継続的な使用を裏付けるデータは不足しています。

目的: カメルーンの中央地域で急性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の小児を対象に、28 日間の追跡調査期間中のアーテスネート-アモジアキンとアーテメテル-ルメファントリンの有効性と安全性を評価すること。

調査場所：カメルーン中央地域の地区病院アコノリンガ、地区病院ムフウ、地区病院ソア、地区病院ムバルマヨ、地区病院ムバンジョック、地区病院ゴグマプビ。

調査期間：2021 年 4 月 5 日から 12 月 31 日まで。 研究デザイン: このサーベイランス研究は、2群の非盲検無作為対照臨床試験です。

患者集団: 生後 6 か月から 10 歳の熱性患者で、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認されています。 親/保護者のインフォームドコンセントが得られた適格な子供は、アーテスネート-アモジアキン（グループA）またはアーテメテル-ルメファントリン（グループB）のいずれかを1：1の比率で受け取るように無作為化されます。

サンプルサイズ：研究には最低76人の患者のサンプルが必要です。 28 日間のフォローアップ期間中のフォローアップの喪失と中止を可能にする 20% の増加により、2 つの研究群のそれぞれに 92 人の患者が登録されます。 この研究では、合計184人の患者を募集します。 6 つの研究施設のそれぞれに少なくとも 30 人の参加者が登録されるものとします。

治療とフォローアップ: 薬物摂取は、0、1、および 2 日目に厳密な監督下で行われます。フォローアップ訪問は、3、7、14、21、および 28 日目に行われ、臨床的および寄生虫学的な解決を評価します。彼らのマラリアエピソードと有害事象の。 メロゾイト表面タンパク質1および2（msp-1、msp-2）、ならびにグルタミン酸リッチタンパク質（GLURP）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ジェノタイピングを使用して、再発と新しい感染を区別します。

治療結果の分類: 治療結果の分類は、WHO 2009 ガイドラインに基づいて行われます: 治療失敗 (早期治療失敗-ETF、後期臨床失敗-LCF および後期寄生虫学的失敗-LPF) および治療成功 (適切な臨床的および寄生虫学的反応- ACPR)。