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Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin und Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von Malaria in Kamerun

31. März 2021 aktualisiert von: Professor Wilfred Fon Mbacham, University of Yaounde 1

Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin (ASAQ) und Artemether-Lumefantrin (AL) zur Behandlung der unkomplizierten Malaria Plasmodium Falciparum in der Zentralregion von Kamerun

Malaria bleibt in Kamerun ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei gefährdeten Gruppen wie Kindern unter fünf Jahren und schwangeren Frauen. Artesunat-Amodiaquin (ASAQ) und Artemether-Lumefantrin (AL) werden seit 2004 in Kamerun zur Behandlung des unkomplizierten Plasmodium falciparum eingesetzt. Weltweit haben mehrere Studien mit Kindern über eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (ACTs) berichtet. Es gibt nur wenige Daten zur Unterstützung der kontinuierlichen Nutzung von ASAQ und AL in Kamerun. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin und Artemether-Lumefantrin während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit bei Kindern mit akuter unkomplizierter P. falciparum-Malaria in der Zentralregion von Kamerun. Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Artesunat-Amodiaquin (ASAQ) und Artemether-Lumefantrin (AL) wird vom 5. April bis 31. Dezember 2021 in sechs Krankenhäusern in der Zentralregion von Kamerun durchgeführt. Zu den Studienteilnehmern gehören fiebrige Patienten im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion. Geeignete Kinder, für die die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden randomisiert und erhalten entweder Artesunat-Amodiaquin (Gruppe A) oder Artemether-Lumefantrin (Gruppe B) im Verhältnis 1:1. Für die Studie ist eine Mindeststichprobe von 76 Patienten erforderlich. Mit einer Erhöhung um 20 %, um während des 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Verluste bei der Nachbeobachtung und Abbrüche zu berücksichtigen, werden 92 Patienten für jeden der beiden Studienarme aufgenommen. Die Studie wird insgesamt 184 Patienten rekrutieren. Da jedoch 6 Standorte beteiligt sind, müssen sich mindestens 30 Teilnehmer pro Standort einschreiben. Die Medikamenteneinnahme erfolgt unter strenger Überwachung an den Tagen 0, 1 und 2. Nachsorgeuntersuchungen werden an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28 durchgeführt, um die klinische und parasitologische Auflösung ihrer Malaria-Episode sowie unerwünschte Ereignisse zu bewerten . Die Genotypisierung der Merozoiten-Oberflächenproteine ​​1 und 2 (msp-1, msp-2) sowie des glutamatreichen Proteins (GLURP) mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wird verwendet, um zwischen einem erneuten Auftreten und einer neuen Infektion zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurztitel: Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin und Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von Malaria in Kamerun.

Offizieller Titel: Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin und Artemether-Lumefantrin zur Behandlung der unkomplizierten Malaria Plasmodium falciparum bei Kindern in der Zentralregion von Kamerun.

Zweck: Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin und Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria bei Kindern in der Zentralregion von Kamerun.

Hintergrund: Malaria bleibt in Kamerun ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei gefährdeten Gruppen wie Kindern unter 5 Jahren und schwangeren Frauen. Artesunat-Amodiaquin (ASAQ) und Artemether-Lumefantrin (AL) werden derzeit in Kamerun zur Behandlung von unkompliziertem Plasmodium falciparum eingesetzt. Weltweit haben mehrere Studien mit Kindern über eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (ACTs) berichtet. Es gibt nur wenige Daten zur Unterstützung der kontinuierlichen Nutzung von ASAQ und AL in Kamerun.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin und Artemether-Lumefantrin während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit bei Kindern mit akuter unkomplizierter P. falciparum-Malaria in der Zentralregion von Kamerun.

Studienorte: Bezirkskrankenhaus Akonolinga, Bezirkskrankenhaus Mfou, Bezirkskrankenhaus Soa, Bezirkskrankenhaus Mbalmayo, Bezirkskrankenhaus Mbandjock und Bezirkskrankenhaus Ngog-Mapubi in der Zentralregion von Kamerun.

Studienzeitraum: 5. April bis 31. Dezember 2021. Studiendesign: Diese Überwachungsstudie ist eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Patientenpopulation: Fieberhafte Patienten im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion. Geeignete Kinder, für die die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden randomisiert und erhalten entweder Artesunat-Amodiaquin (Gruppe A) oder Artemether-Lumefantrin (Gruppe B) im Verhältnis 1:1.

Stichprobengröße: Für die Studie ist eine Mindeststichprobe von 76 Patienten erforderlich. Mit einer Erhöhung um 20 %, um während des 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Verluste bei der Nachbeobachtung und Abbrüche zu berücksichtigen, werden 92 Patienten für jeden der beiden Studienarme aufgenommen. Die Studie wird insgesamt 184 Patienten rekrutieren. An jedem der sechs Studienstandorte sollen mindestens 30 Teilnehmer eingeschrieben sein.

Behandlung(en) und Nachsorge: Die Medikamenteneinnahme erfolgt unter strenger Überwachung an den Tagen 0, 1 und 2. Nachsorgeuntersuchungen werden an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28 durchgeführt, um die klinische und parasitologische Auflösung zu bewerten ihrer Malaria-Episode sowie nachteilige Ereignisse. Die Genotypisierung der Merozoiten-Oberflächenproteine ​​1 und 2 (msp-1, msp-2) sowie des glutamatreichen Proteins (GLURP) mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wird verwendet, um zwischen einem erneuten Auftreten und einer neuen Infektion zu unterscheiden.

Klassifizierung der Behandlungsergebnisse: Die Klassifizierung der Behandlungsergebnisse erfolgt auf der Grundlage der WHO-Richtlinien von 2009: Behandlungsversagen (frühes Behandlungsversagen – ETF, spätes klinisches Versagen – LCF und spätes parasitologisches Versagen – LPF) und Behandlungserfolg (angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen – ACPR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren rekrutiert.
  • Unkomplizierte P. falciparum-Malaria, bestätigt durch Mikroskopie unter Verwendung von Giemsa-gefärbtem Dickfilm mit einer asexuellen Parasitendichte im Bereich von 1000 bis 200000 Parasiten/μl.
  • Vorstellung mit Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden.
  • Kann Tabletten oral einnehmen (entweder in Wasser suspendiert oder unzerkleinert mit Nahrung).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Bereit und in der Lage, die Klinik zu festgelegten regelmäßigen Nachsorgebesuchen zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Mikroskopisch nachgewiesene Misch- oder Monoinfektion mit einer anderen Plasmodium-Spezies.
  • Kinder, die derzeit oder innerhalb der letzten 2 Monate an Folgendem leiden: Tuberkulose, HIV, Schistosomiasis, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gicht, rheumatoide Arthritis, zugrunde liegende chronische Leber- oder Nierenerkrankung, Hypoglykämie, Gelbsucht, Atemnot und andere entzündliche verwandte Krankheiten.

  • Anzeichen/Symptome, die auf eine schwere/komplizierte Malaria hinweisen“ nach WHO-Kriterien (WHO-Definition) wie:

    1. Kann weder trinken noch stillen.
    2. Anhaltendes Erbrechen (>2 Episoden innerhalb der letzten 24 Stunden).
    3. Krämpfe (>1 Episode innerhalb der letzten 24 Stunden).
    4. Lethargisch/bewusstlos.
    5. Schwere Anämie (Hämoglobin < 5 g/dl).
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung.
  • Vorliegen einer schweren Unterernährung, definiert als ein Kind im Alter zwischen 6 und 60 Monaten, dessen Körpergewicht unter -3 Z-Score (W/H < 70 %) liegt oder symmetrische Ödeme aufweist, die mindestens die Füße betreffen, oder einen mittleren Oberkörper hat Armumfang < 115 mm).
  • Regelmäßige Medikation, die die Anti-Malaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung(en) verwendet werden.
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten an Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien gegen Malaria teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten Monats Malariamedikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunat-Amodiaquin (Arm A)
Artesunat-Amodiaquin ist zusammen verpackt als Artesunat 50 mg und Amodiaquin-Hydrochlorid USP, das 153,1 mg Amodiaquin-Base entspricht. Jedes Kind erhält je nach Gewicht eine, zwei oder drei Tabletten.
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin-Medikamentenkombination
Artesunat-Amodiaquin ist zusammen verpackt als Artesunat 50 mg und Amodiaquin-Hydrochlorid USP, das 153,1 mg Amodiaquin-Base entspricht. Jedes Kind erhält je nach Gewicht eine, zwei oder drei Tabletten.
Andere Namen:
  • Coarsucam
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin (Arm B)
Artemether-Lumefantrin ist als Tabletten formuliert und wird in Blisterpackungen bereitgestellt. Jede Tablette enthält 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Jede Packung hat ein Bild, das zeigt, wie das Medikament verabreicht werden soll, und enthält zwei Blisterpackungen für jeden Tag mit einer, zwei oder drei Tabletten, je nach Gewicht des Kindes.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Medikamentenkombination
Artemether-Lumefantrin ist als Tabletten formuliert und wird in Blisterpackungen bereitgestellt. Jede Tablette enthält 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Jede Packung hat ein Bild, das zeigt, wie das Medikament verabreicht werden soll, und enthält zwei Blisterpackungen für jeden Tag mit einer, zwei oder drei Tabletten, je nach Gewicht des Kindes.
Andere Namen:
  • Coartem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg und unerwünschten Ereignissen nach Behandlung mit ASAQ und AL während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit bei Kindern mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
Zeitfenster: 10 Monate
Geeignete Kinder, für die die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden randomisiert, um entweder Artesunat-Amodiaquin (Gruppe A) oder Artemether-Lumefantrin (Gruppe B) zu erhalten, und die Nachbeobachtung erfolgt über einen Zeitraum von 28 Tagen.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit frühem Behandlungsversagen, spätem klinischem Versagen, spätem parasitologischem Versagen oder einem adäquaten klinischen und parasitologischen Ansprechen als Indikatoren für die Wirksamkeit gemäß den Leitlinien der WHO 2009
Zeitfenster: 10 Monate
Geeignete Kinder, für die die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden randomisiert, um entweder Artesunat-Amodiaquin (Gruppe A) oder Artemether-Lumefantrin (Gruppe B) zu erhalten, und die Nachbeobachtung erfolgt über einen Zeitraum von 28 Tagen. Recrudeszenz wird von Reinfektion durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Analyse unterschieden.
10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 10 Monate
Geeignete Kinder, für die die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden randomisiert, um entweder Artesunat-Amodiaquin (Gruppe A) oder Artemether-Lumefantrin (Gruppe B) zu erhalten, und die Nachbeobachtung erfolgt über einen Zeitraum von 28 Tagen.
10 Monate
Anzahl der Kinder mit Einzelnukleotid-Polymorphismen von P. falciparum-Genen, die für die Resistenz gegen ASAQ und AL verantwortlich sind
Zeitfenster: 10 Monate
Vorbehandlungs- und Rezidiv-/Reinfektionsproben während der Nachsorge werden verwendet, um die molekularen Marker von Plasmodium falciparum Chloroquin-resistentem Transporter (Pfcrt), Plasmodium falciparum multi-drug resistent 1 (Pfmdr1) und Plasmodium falciparum K13 (Pfk13) propellar domain zu charakterisieren Resistenz gegen Artemisinine oder Partnermedikamente verleihen.
10 Monate
Anzahl der Kinder mit Einzelnukleotid-Polymorphismen der Histidin-reichen Protein-2- und -3-Gene von P. falciparum
Zeitfenster: 10 Monate
Die Vorbehandlung dient zum Nachweis von Einzelnukleotid-Polymorphismen, die in den Genen Histidin-reiches Protein 2 und 3 von Plasmodium falciparum vorhanden sind.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Yaounde 1

Mitarbeiter

Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon
National Malaria Control Program (NMCP), Cameroon
Association Camerounaise pour le Marketing Social (ACMS), Cameroon
Impact Malaria, Cameroon

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL001/PMI/CMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsergebnisse werden mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft und politischen Entscheidungsträgern kommuniziert. Dies geschieht durch öffentliches Engagement und Veröffentlichungen in Peer-Review-Zeitschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Dezember 2021 für mindestens 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Momentan nicht verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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