Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunaatti-modiakiinin ja artemeteteri-lumefantriinin teho ja turvallisuus malarian hoidossa Kamerunissa

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Professor Wilfred Fon Mbacham, University of Yaounde 1

Artesunaatti-amodiakiinin (ASAQ) ja artemeteteri-lumefantriinin (AL) teho ja turvallisuus komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa Kamerunin keskialueella

Malaria on edelleen suuri kansanterveysongelma Kamerunissa erityisesti haavoittuvien ryhmien, kuten alle viisivuotiaiden lasten ja raskaana olevien naisten, keskuudessa. Artesunaatti-amodiakiinia (ASAQ) ja artemetri-lumefantriinia (AL) on käytetty komplisoitumattoman Plasmodium falciparumin hoitoon Kamerunissa vuodesta 2004 lähtien. Maailmanlaajuisesti useat lapsilla tehdyt tutkimukset ovat raportoineet artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen (ACT) korkeasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta. ASAQ:n ja AL:n jatkuvan käytön tukemiseksi Kamerunissa on vähän tietoa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida artesunaatti-amodiakiinin ja artemetri-lumefantriinin tehoa ja turvallisuutta 28 päivän seurantajakson aikana lapsilla, joilla on akuutti komplisoitumaton P. falciparum -malaria Kamerunin keskialueella. Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan artesunaatti-amodiakiinia (ASAQ) ja artemetri-lumefantriinia (AL), suoritetaan 5.4.-31.12.2021 kuudessa sairaalassa Kamerunin keskusta-alueella. Tutkimukseen osallistuvien tulee sisältää kuumeisia 6 kuukauden–10 vuoden ikäisiä potilaita, joilla on vahvistettu komplisoitumaton P. falciparum -infektio. Tukikelpoiset lapset, joille on saatu vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus, satunnaistetaan saamaan joko artesunaatti-amodiakiinia (ryhmä A) tai artemetri-lumefantriinia (ryhmä B) suhteessa 1:1. Tutkimukseen tarvitaan vähintään 76 potilaan otos. 20 %:n lisäys, joka mahdollistaa seurannan menettämisen ja lopettamisen 28 päivän seurantajakson aikana, 92 potilasta otetaan mukaan kumpaankin kahteen tutkimushaaraan. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 184 potilasta. Koska mukana on kuitenkin kuusi paikkaa, vähintään 30 osallistujaa on oltava ilmoittautumassa paikkaa kohden. Lääkkeet otetaan tiukassa valvonnassa päivinä 0, 1 ja 2. Päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28 tehdään seurantakäyntejä malariajakson kliinisen ja parasitologisen paranemisen sekä haittatapahtumien arvioimiseksi. . Merotsoiitin pintaproteiinien 1 ja 2 (msp-1, msp-2) sekä glutamaattirikkaan proteiinin (GLURP) polymeraasiketjureaktion (PCR) genotyypitystä käytetään erottamaan uusiutuminen ja uusi infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt otsikko: Artesunaatti-amodiakiinin ja artemetri-lumefantriinin teho ja turvallisuus malarian hoidossa Kamerunissa.

Virallinen nimike: Artesunaatti-amodiakiinin ja artemetri-lumefantriinin tehon ja turvallisuuden seuranta Plasmodium falciparum -malarian komplisoitumattoman hoidossa Kamerunin keskialueella.

Tarkoitus: Tarkkaile artesunaatti-amodiakiinin ja artemetri-lumefantriinin tehoa ja turvallisuutta Plasmodium falciparum -malarian komplisoitumattoman hoidossa Kamerunin keskialueen lapsilla.

Taustaa: Malaria on edelleen suuri kansanterveysongelma Kamerunissa erityisesti haavoittuvien ryhmien, kuten alle 5-vuotiaiden lasten ja raskaana olevien naisten, keskuudessa. artesunaatti-amodiakiinia (ASAQ) ja artemetri-lumefantriinia (AL) käytetään tällä hetkellä komplisoitumattoman Plasmodium falciparumin hoitoon Kamerunissa. Maailmanlaajuisesti useat lapsilla tehdyt tutkimukset ovat raportoineet artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen (ACT) korkeasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta. ASAQ:n ja AL:n jatkuvan käytön tukemiseksi Kamerunissa on vähän tietoa.

Tavoite: Artesunaatti-amodiakiinin ja artemetri-lumefantriinin tehon ja turvallisuuden arviointi 28 päivän seurantajakson aikana lapsilla, joilla on akuutti komplisoitumaton P. falciparum -malaria Kamerunin keskialueella.

Tutkimuspaikat: Piirisairaala Akonolinga, piirisairaala Mfou, piirisairaala Soa, piirisairaala Mbalmayo, piirisairaala Mbandjock ja piirisairaala Ngog-Mapubi Kamerunin keskialueella.

Opintojakso: 5.4.-31.12.2021. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä seurantatutkimus on kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Potilaspopulaatio: Kuumeiset potilaat, joiden ikä on 6 kuukautta - 10 vuotta ja joilla on vahvistettu komplisoitumaton P. falciparum -infektio. Tukikelpoiset lapset, joille on saatu vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus, satunnaistetaan saamaan joko artesunaatti-amodiakiinia (ryhmä A) tai artemetri-lumefantriinia (ryhmä B) suhteessa 1:1.

Otoskoko: Tutkimukseen tarvitaan vähintään 76 potilaan otos. 20 %:n lisäys, joka mahdollistaa seurannan menettämisen ja lopettamisen 28 päivän seurantajakson aikana, 92 potilasta otetaan mukaan kumpaankin kahteen tutkimushaaraan. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 184 potilasta. Vähintään 30 osallistujaa tulee ilmoittautua kuhunkin kuudesta tutkimuspaikasta.

Hoito (hoidot) ja seuranta: Lääkkeiden otto tapahtuu tiukan valvonnan alaisena päivinä 0, 1 ja 2. Seurantakäyntejä tehdään päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28 kliinisen ja parasitologisen ratkaisun arvioimiseksi malariajaksosta sekä haittatapahtumista. Merotsoiitin pintaproteiinien 1 ja 2 (msp-1, msp-2) sekä glutamaattirikkaan proteiinin (GLURP) polymeraasiketjureaktion (PCR) genotyypitystä käytetään erottamaan uusiutuminen ja uusi infektio.

Hoitotulosten luokittelu: Hoitotulosten luokittelu perustuu WHO:n vuoden 2009 ohjeisiin: hoidon epäonnistuminen (Varhaisen hoidon epäonnistuminen-ETF, Myöhäinen kliininen epäonnistuminen-LCF ja myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen-LPF) ja hoidon onnistuminen (Adequate Clinical and Parasitological Response- ACPR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wilfred Fon Mbacham, PhD
  • Puhelinnumero: (+237) 677579180
  • Sähköposti: wfmbacham@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytointiin otetaan 6 kuukauden ja 10 vuoden ikäisiä lapsia kummasta tahansa sukupuolesta.
  • Komplisoitumaton P. falciparum -malaria varmistettu mikroskopialla käyttäen Giemsa-värjättyä paksua kalvoa, jonka suvuttoman loisen tiheys on välillä 1000-200000 loista/μl.
  • Jos sinulla on kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 oC) tai sinulla on ollut kuumetta edellisten 24 tunnin aikana.
  • Pystyy nielemään tabletteja suun kautta (joko veteen suspendoituna tai murskaamatta ruoan kanssa).
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen vanhemman/huoltajan kirjallisella suostumuksella.
  • Haluaa ja pystyä käymään klinikalla määrätyillä säännöllisillä seurantakäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikroskopialla havaittu seka- tai yksiinfektio toisen Plasmodium-lajin kanssa.
  • Lapset, jotka kärsivät tai joilla on ollut seuraavat oireet viimeisen kahden kuukauden aikana: tuberkuloosi, HIV, skitosomiaasi, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet, kihti, nivelreuma, taustalla oleva krooninen maksa- tai munuaissairaus, hypoglykemia, keltaisuus, hengitysvaikeudet ja muut tulehdukselliset liittyvät sairaudet.

  • Merkkejä/oireita, jotka viittaavat vakavaan/komplisoituneeseen malariaan" WHO:n kriteerien (WHO:n määritelmä) mukaan, kuten:

    1. Ei voi juoda tai imettää.
    2. Jatkuva oksentelu (> 2 jaksoa edellisen 24 tunnin aikana).
    3. Kouristukset (> 1 jakso edellisen 24 tunnin aikana).
    4. Letarginen/tajuton.
    5. Vaikea anemia (hemoglobiini < 5 g/dl).
  • Vakava maha-suolikanavan sairaus.
  • Vaikea aliravitsemus määritellään 6-60 kuukauden ikäiseksi lapseksi, jonka paino/pituus on alle -3 z-pisteet (W/K < 70 %) tai jolla on symmetrinen turvotus, joka koskee vähintään jalkoja tai jolla on ylävarren keskiosa käsivarren ympärysmitta < 115 mm).
  • Säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa.
  • Yliherkkyysreaktiot tai vasta-aiheet jollekin testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle.
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet malarian tehoa ja turvallisuutta koskeviin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet malarialääkkeitä viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artesunaatti-amodiakiini (haara A)
Artesunaatti-amodiakiini on pakattu artesunaatiksi 50 mg ja amodiakiinihydrokloridiksi USP, joka vastaa 153,1 mg:n amodiakiiniemästä. Jokaiselle lapselle annetaan yksi, kaksi tai kolme tablettia painosta riippuen.
Lääke: Artesunaatti-amodiakiini-lääkeyhdistelmä
Artesunaatti-amodiakiini on pakattu artesunaatiksi 50 mg ja amodiakiinihydrokloridiksi USP, joka vastaa 153,1 mg:n amodiakiiniemästä. Jokaiselle lapselle annetaan yksi, kaksi tai kolme tablettia painosta riippuen.
Muut nimet:
  • Coarsucam
Active Comparator: Artemeter-lumefantriini (käsivarsi B)
Artemeter-lumefantriini on muotoiltu tabletteiksi ja se toimitetaan läpipainopakkauksissa. Yksi tabletti sisältää 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia. Jokaisessa pakkauksessa on kuva, jossa näkyy, kuinka lääke tulee antaa, ja se sisältää kaksi läpipainopakkausta joka päivä, joissa on yksi, kaksi tai kolme tablettia lapsen painosta riippuen.
Lääke: Artemeter-lumefantriini-lääkeyhdistelmä
Artemeter-lumefantriini on muotoiltu tabletteiksi ja se toimitetaan läpipainopakkauksissa. Yksi tabletti sisältää 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia. Jokaisessa pakkauksessa on kuva, jossa näkyy, kuinka lääke tulee antaa, ja se sisältää kaksi läpipainopakkausta joka päivä, joissa on yksi, kaksi tai kolme tablettia lapsen painosta riippuen.
Muut nimet:
  • Coartem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito onnistui ja haittatapahtumat ASAQ- ja AL-hoidon jälkeen 28 päivän seurantajakson aikana lapsilla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tukikelpoiset lapset, joille on saatu vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus, satunnaistetaan saamaan joko artesunaatti-amodiakiinia (ryhmä A) tai artemetri-lumefantriinia (ryhmä B), ja seurantaa suoritetaan 28 päivän ajan.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui varhaisessa vaiheessa, kliininen epäonnistuminen myöhään, parasitologinen epäonnistuminen myöhässä tai riittävä kliininen ja parasitologinen vaste tehokkuuden indikaattoreina WHO:n 2009 ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tukikelpoiset lapset, joille on saatu vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus, satunnaistetaan saamaan joko artesunaatti-amodiakiinia (ryhmä A) tai artemetri-lumefantriinia (ryhmä B), ja seurantaa suoritetaan 28 päivän ajan. Uudelleensyntyminen erotetaan uudelleeninfektiosta polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä.
10 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tukikelpoiset lapset, joille on saatu vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus, satunnaistetaan saamaan joko artesunaatti-amodiakiinia (ryhmä A) tai artemetri-lumefantriinia (ryhmä B), ja seurantaa suoritetaan 28 päivän ajan.
10 kuukautta
Lasten määrä, joilla on ASAQ- ja AL-resistenssistä vastuussa olevien P. falciparum -geenien yhden nukleotidin polymorfismi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Esikäsittely- ja uusiutumis-/uudelleeninfektionäytteitä on käytettävä seurannan aikana Plasmodium falciparumin klorokiiniresistentin kuljettajan (Pfcrt), Plasmodium falciparumin monilääkeresistentin 1:n (Pfmdr1) ja Plasmodium falciparum K13:n (Pfcrk13) molekyylimarkkerien karakterisoimiseksi. jotka aiheuttavat resistenssin artemisiiniineille tai kumppanilääkkeille.
10 kuukautta
Niiden lasten määrä, joilla on P. falciparumin histidiinirikkaiden proteiinien 2 ja 3 geenien yhden nukleotidin polymorfismi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Esikäsittelyä on käytettävä Plasmodium falciparumin histidiinirikkaissa proteiinin 2 ja 3 geeneissä esiintyvien yksittäisten nukleotidien polymorfismien havaitsemiseen.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Yaounde 1

Yhteistyökumppanit

Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon
National Malaria Control Program (NMCP), Cameroon
Association Camerounaise pour le Marketing Social (ACMS), Cameroon
Impact Malaria, Cameroon

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAL001/PMI/CMR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksista tiedotetaan tiedeyhteisön ja poliittisten päättäjien kanssa. Tämä tehdään julkisten sitoumusten ja julkaisujen kautta vertaisarviointilehdissä.

IPD-jaon aikakehys

31.12.2021 vähintään 10 vuodeksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei saatavilla toistaiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Falciparum Malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa