HCP1904-2在原发性高血压患者中的临床疗效和安全性评价
2023年9月20日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项多中心、随机、双盲、主动对照、平行、III 期研究，旨在评估 HCP1904-2 在原发性高血压患者中的疗效和安全性。
本研究的目的是评估单独使用 HCP1904-2 和 RLD2001-2 对 RLD2001-2 单药治疗未充分控制的原发性高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、主动对照、平行、III期研究，旨在评估 HCP1904-2 在原发性高血压患者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 了解临床研究流程并自愿签署同行信的患者
Visit1：在visit1中测量的血压符合以下条件的人
- 服用血压药物患者：130mmHg≤sitSBP<180mmHg，sitDBP<110mmHg
- 未用药患者血压：140mmHg≤sitSBP<180mmHg，sitDBP<110mmHg
- 就诊2：140mmHg≤sitSBP<180mmHg，sitDBP<110mmHg，或者如果患者属于高危组：130mmHg≤sitSBP<180mmHg，sitDBP<110mmHg
排除标准：
- 双臂测量的血压平均值相差超过 20mmHg（sitSBP）或超过 10mmHg（sitDBP）
- 就诊 1 后 3 个月内有症状的直立性低血压
- 继发性高血压患者或疑似患者
- 未受控制的糖尿病（HbA1c > 9%）或 I 型糖尿病
- 活动性痛风或高尿酸血症（尿酸≥9mg/dL）
- 严重心脏病或严重神经血管疾病
- 严重或恶性视网膜病变
- 有临床意义的血液学发现
- 严重肾脏疾病（eGFR<30mL/min/1.73m2）
- 严重肝病或活动性肝病（AST或ALT正常范围≥3倍）
- 低钾血症或高钾血症（K<3.5mmol/L或K≥5.5mmol/L）
- 低钠血症或高钠血症（Na<135mmol/L或Na≥155mmol/L）
- 高钙血症
- 恶性肿瘤病史
- 自身免疫性疾病史
- 酗酒或吸毒史
- 妊娠试验呈阳性、哺乳期母亲、怀孕意愿
- 研究者认为因其他原因不适合参加临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HCP1904-2
|
每天口服一次，持续 8 周。
|
|
有源比较器：RLD2001-2
|
每天口服一次，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均坐位收缩压相对于基线的变化（mmHg）
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均坐位收缩压相对于基线的变化（mmHg）
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
平均坐位舒张压相对于基线的变化（mmHg）
大体时间：第 4,8 周
|
第 4,8 周
|
|
平均脉压相对于基线的变化(mmHg)
大体时间：第 4,8 周
|
第 4,8 周
|
|
回复率
大体时间：第 4、8 周
|
第 4、8 周
|
|
目标血压达到率
大体时间：第 4、8 周
|
第 4、8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月24日
研究完成 (实际的)
2021年8月24日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.