Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhedsevaluering af HCP1904-2 hos patienter med essentiel hypertension

20. september 2023 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelt, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1904-2 hos patienter med essentiel hypertension.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1904-2 og RLD2001-2 alene hos patienter med essentiel hypertension, der er utilstrækkeligt kontrolleret på RLD2001-2 monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelt, phse III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1904-2 hos patienter med essentiel hypertension

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patienter, der forstår processen med klinisk undersøgelse og frivilligt underskriver et peer-brev

  3. Besøg1: En person, hvis blodtryk målt i besøg1 svarer til følgende forhold

    • Blodtryksmedicin taget patienter: 130mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
    • Blodtryksmedicinfri patienter: 140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
  4. Besøg 2: 140 mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg eller hvis patienter er i højrisikogruppe: 130mmHg ≤ sitSBP <180mmHg, sitDBP < 110mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Forskel i middelværdi af blodtryk målt i begge arme på mere end 20 mmHg i sitSBP eller mere end 10 mmHg i sitDBP
  • Ortostatisk hypotension med symptomer inden for 3 måneder efter besøget 1
  • Sekundær hypertensiv patient eller mistænkt for at være
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller type I diabetes mellitus
  • Aktiv gigt eller hyperurikæmi (urinsyre ≥ 9mg/dL)
  • Alvorlig hjertesygdom eller alvorlig neurovaskulær sygdom
  • Alvorlig eller ondartet retinopati
  • Klinisk signifikant hæmatologisk fund
  • Alvorlige nyresygdomme (eGFR<30mL/min/1,73m2)
  • Alvorlig hepatopati eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT normalområde ≥ 3 gange)
  • Hypokalæmi eller hyperkaliæmi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
  • Hyponatriæmi eller hypernatriæmi (Na<135 mmol/L eller Na ≥ 155 mmol/L)
  • Hypercalcæmi
  • Historie om malignitet tumor
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv til graviditetstest, ammende mor, intention om graviditet
  • Anses af investigator som uegnet til at deltage i det kliniske studie med en anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCP1904-2
Medicin: HCP1904-2
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Aktiv komparator: RLD2001-2
Medicin: RLD2001-2
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Uge 4,8
Uge 4,8
Ændring fra baseline i gennemsnitligt pulsblodtryk (mmHg)
Tidsramme: Uge 4,8
Uge 4,8
Svarfrekvens
Tidsramme: Uge 4, 8
Uge 4, 8
mål for rækkevidde for blodtryk
Tidsramme: Uge 4, 8
Uge 4, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-CHORUS-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med HCP1904-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner