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Avaliação de eficácia clínica e segurança de HCP1904-2 em pacientes com hipertensão essencial

20 de setembro de 2023 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de HCP1904-2 em pacientes com hipertensão essencial.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste HCP1904-2 e RLD2001-2 sozinhos em pacientes com hipertensão essencial controlada inadequadamente com monoterapia RLD2001-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de HCP1904-2 em pacientes com hipertensão essencial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos
  2. Pacientes que compreendem o processo do estudo clínico e assinam voluntariamente uma carta de pares

  3. Visita1: Uma pessoa cuja pressão arterial medida na visita1 corresponde às seguintes condições

    • Medicação para pressão arterial em pacientes tomados: 130mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
    • Pacientes sem medicação para pressão arterial: 140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
  4. Visita2: 140 mmHg ≤ PAS sentada <180 mmHg, PAD sentada <110 mmHg ou se os pacientes estiverem em grupo de alto risco: 130 mmHg ≤ PAS sentada <180 mmHg, PAD sentada < 110 mmHg

Critério de exclusão:

  • Diferença no valor médio da pressão arterial medida em ambos os braços superior a 20 mmHg na PAS sentada ou superior a 10 mmHg na PAD sentada
  • Hipotensão ortostática com sintomas dentro de 3 meses após a consulta 1
  • Paciente hipertenso secundário ou com suspeita de
  • Diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 9%) ou diabetes mellitus tipo I
  • Gota ativa ou hiperuricemia (ácido úrico ≥ 9mg/dL)
  • Doença cardíaca grave ou doença neurovascular grave
  • Retinopatia grave ou maligna
  • Achado hematológico clinicamente significativo
  • Doenças renais graves (TFGe<30mL/min/1,73m2)
  • Hepatopatia grave ou hepatopatia ativa (faixa normal de AST ou ALT ≥ 3 vezes)
  • Hipocalemia ou hipercalemia (K<3,5mmol/L ou K ≥ 5,5mmol/L)
  • Hiponatremia ou hipernatremia (Na<135mmol/L ou Na ≥ 155mmol/L)
  • Hipercalcemia
  • História de tumor maligno
  • História de doença autoimune
  • História de abuso de álcool ou drogas
  • Teste de gravidez positivo, mãe que amamenta, intenção de engravidar
  • Considerado pelo investigador como não apropriado para participar do estudo clínico por outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HCP1904-2
Medicamento: HCP1904-2
Tome uma vez ao dia durante 8 semanas por via oral.
Comparador Ativo: RLD2001-2
Medicamento: RLD2001-2
Tome uma vez ao dia durante 8 semanas por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (mmHg)
Prazo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (mmHg)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (mmHg)
Prazo: Semana 4,8
Semana 4,8
Alteração da linha de base na pressão arterial de pulso média (mmHg)
Prazo: Semana 4,8
Semana 4,8
Taxa de resposta
Prazo: Semana 4, 8
Semana 4, 8
taxa de alcance da pressão arterial alvo
Prazo: Semana 4, 8
Semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-CHORUS-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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