A HCP1904-2 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése esszenciális hipertóniás betegeknél
2023. szeptember 20. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos, III. fázisú vizsgálat a HCP1904-2 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniás betegeknél.
E vizsgálat célja a HCP1904-2 és az RLD2001-2 hatásosságának és biztonságosságának értékelése önmagában olyan betegeknél, akiknél RLD2001-2 monoterápiával nem megfelelően kontrollált esszenciális hipertóniában szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos, III. fázisú vizsgálat a HCP1904-2 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniás betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Olyan betegek, akik megértik a klinikai vizsgálat folyamatát, és önként írnak alá egy társlevelet
Látogatás1: Az a személy, akinek a vizit1 során mért vérnyomása az alábbi feltételeknek felel meg
- Vérnyomáscsökkentő betegek: 130 Hgmm ≤ sitSBP<180 Hgmm, sitDBP<110 Hgmm
- Vérnyomás gyógyszermentes betegek: 140 Hgmm ≤ sitSBP<180 Hgmm, sitDBP<110 Hgmm
- 2. vizit: 140 Hgmm ≤ sitSBP < 180 Hgmm, sitDBP < 110 Hgmm, vagy ha a betegek magas kockázati csoportba tartoznak: 130 Hgmm ≤ sitSBP <180 Hgmm, ülő DBP < 110 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A mindkét karban mért vérnyomás átlagértékének különbsége több mint 20 Hgmm sitSBP-ben vagy 10 Hgmm-nél nagyobb sitDBP-ben
- Ortosztatikus hipotenzió tünetekkel az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
- Másodlagos hipertóniás beteg vagy annak gyanúja
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 9%) vagy I-es típusú diabetes mellitus
- Aktív köszvény vagy hiperurikémia (húgysav ≥ 9 mg/dl)
- Súlyos szívbetegség vagy súlyos neurovaszkuláris betegség
- Súlyos vagy rosszindulatú retinopátia
- Klinikailag jelentős hematológiai lelet
- Súlyos vesebetegségek (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
- Súlyos hepatopathia vagy aktív hepatopathia (AST vagy ALT normál tartománya ≥ 3-szor)
- Hipokalémia vagy hiperkalémia (K<3,5 mmol/l vagy K ≥ 5,5 mmol/l)
- Hiponatrémia vagy hipernatrémia (Na<135 mmol/l vagy Na ≥ 155 mmol/l)
- Hiperkalcémia
- Rosszindulatú daganat anamnézisében
- Autoimmun betegségek története
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Pozitív terhességi teszt, szoptató anya, terhességi szándék
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy más okból nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCP1904-2
|
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
|
|
Aktív összehasonlító: RLD2001-2
|
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4,8 hét
|
4,8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos pulzus vérnyomásban (Hgmm)
Időkeret: 4,8 hét
|
4,8 hét
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 4., 8. hét
|
4., 8. hét
|
|
cél vérnyomás elérésének sebessége
Időkeret: 4., 8. hét
|
4., 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-CHORUS-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .