Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de HCP1904-2 en pacientes con hipertensión esencial

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio de fase III paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de HCP1904-2 en pacientes con hipertensión esencial.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HCP1904-2 y RLD2001-2 solos en pacientes con hipertensión esencial controlada inadecuadamente con monoterapia con RLD2001-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado activamente, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de HCP1904-2 en pacientes con hipertensión esencial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Pacientes que comprenden el proceso del estudio clínico y firman voluntariamente una carta de pares.

  3. Visita1: Una persona cuya presión arterial medida en la visita1 corresponde a las siguientes condiciones

    • Medicación para la presión arterial que toman los pacientes: 130 mmHg ≤ PAS sentada <180 mm Hg, PAD sentada <110 mm Hg
    • Pacientes sin medicación para la presión arterial: 140 mmHg ≤ PAS sentada <180 mm Hg, PAD sentada <110 mm Hg
  4. Visita 2: 140 mmHg ≤ PAS sentada <180 mmHg, PAD sentada <110 mmHg o si los pacientes están en el grupo de alto riesgo: 130 mmHg ≤ PAS sentada <180 mmHg, PAD sentada < 110 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Diferencia en el valor medio de la presión arterial medida en ambos brazos de más de 20 mmHg en PAS sentada o más de 10 mmHg en PAD sentada
  • Hipotensión ortostática con síntomas dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1
  • Paciente hipertenso secundario o con sospecha de serlo.
  • Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9%) o diabetes mellitus tipo I
  • Gota activa o hiperuricemia (ácido úrico ≥ 9 mg/dL)
  • Enfermedad cardíaca grave o enfermedad neurovascular grave.
  • Retinopatía grave o maligna
  • Hallazgo hematológico clínicamente significativo.
  • Enfermedades renales graves (TFGe<30 ml/min/1,73 m2)
  • Hepatopatía grave o hepatopatía activa (AST o ALT rango normal ≥ 3 veces)
  • Hipopotasemia o hiperpotasemia (K<3,5 mmol/L o K ≥ 5,5 mmol/L)
  • Hiponatremia o hipernatremia (Na <135 mmol/L o Na ≥ 155 mmol/L)
  • Hipercalcemia
  • Historia de tumor maligno.
  • Historia de enfermedad autoinmune.
  • Historial de abuso de alcohol o drogas.
  • Positivo a prueba de embarazo, madre lactante, intención de embarazo.
  • Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HCP1904-2
Droga: HCP1904-2
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Comparador activo: RLD2001-2
Droga: RLD2001-2
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
Semana 4,8
Cambio desde el inicio en la presión arterial media del pulso (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
Semana 4,8
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
Semana 4, 8
tasa de alcance de la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
Semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-CHORUS-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HCP1904-2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir