본태성 고혈압 환자에서 HCP1904-2의 임상적 유효성 및 안전성 평가
2023년 9월 20일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
본태성 고혈압 환자에서 HCP1904-2의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 병렬, 3상 연구.
본 연구의 목적은 RLD2001-2 단독요법으로 제대로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1904-2와 RLD2001-2 단독의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본태성 고혈압 환자에서 HCP1904-2의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 병렬, 제 III상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 임상시험의 진행과정을 이해하고 자발적으로 Peer Letter에 서명하는 환자
방문1 : 방문1에서 측정한 혈압이 다음 조건에 해당하는 자
- 혈압약 복용 환자 : 130mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
- 혈압약 미사용 환자: 140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
- 방문 2: 140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg 또는 환자가 고위험군에 속하는 경우: 130mmHg ≤ sitSBP <180mmHg, sitDBP < 110mmHg
제외 기준:
- sitSBP에서 20mmHg 이상, sitDBP에서 10mmHg 이상 양팔에서 측정한 혈압의 평균값 차이
- 1차 방문 후 3개월 이내에 증상이 있는 기립성 저혈압
- 이차성 고혈압 환자 또는 고혈압이 의심되는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%) 또는 제1형 당뇨병
- 활성 통풍 또는 고요산혈증(요산 ≥ 9mg/dL)
- 중증 심장 질환 또는 중증 신경혈관 질환
- 중증 또는 악성 망막병증
- 임상적으로 유의미한 혈액학적 소견
- 중증 신장 질환 (eGFR<30mL/min/1.73m2)
- 중증 간병증 또는 활동성 간병증(AST 또는 ALT 정상 범위 ≥ 3배)
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(K<3.5mmol/L 또는 K ≥ 5.5mmol/L)
- 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증(Na<135mmol/L 또는 Na ≥ 155mmol/L)
- 고칼슘혈증
- 악성종양의 병력
- 자가면역질환의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 임신테스트 양성, 수유부, 임신의향
- 연구자가 다른 이유로 임상 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCP1904-2
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8주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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활성 비교기: RLD2001-2
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8주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 앉은 평균 수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 앉은 평균 수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 4주차
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4주차
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앉은 평균 이완기 혈압(mmHg)의 베이스라인 대비 변화
기간: 4,8주차
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4,8주차
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평균 맥박 혈압(mmHg)의 베이스라인 대비 변화
기간: 4,8주차
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4,8주차
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응답자 비율
기간: 4, 8주차
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4, 8주차
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목표 혈압 도달률
기간: 4, 8주차
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4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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HCP1904-2에 대한 임상 시험
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병