Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HCP1904-2 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

20 września 2023 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną, równoległe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HCP1904-2 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samych HCP1904-2 i RLD2001-2 u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą monoterapii RLD2001-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną, równoległe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HCP1904-2 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci, którzy rozumieją proces badania klinicznego i dobrowolnie podpisują list partnerski

  3. Wizyta 1: Osoba, której ciśnienie krwi zmierzone podczas wizyty 1 odpowiada następującym warunkom

    • Leki na ciśnienie krwi przyjmowane przez pacjentów: 130 mmHg ≤ sitSBP <180 mmHg, sitDBP <110 mmHg
    • Pacjenci nie przyjmujący leków na nadciśnienie: 140 mmHg ≤ sitSBP <180 mmHg, sitDBP <110 mmHg
  4. Wizyta 2: 140 mmHg ≤ sitSBP <180 mmHg, sitDBP <110 mmHg lub jeśli pacjenci należą do grupy wysokiego ryzyka: 130 mmHg ≤ sitSBP <180 mmHg, siedzieć DBP < 110 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Różnica średniej wartości ciśnienia krwi mierzonej w obu ramionach powyżej 20 mmHg w sitSBP lub powyżej 10 mmHg w sitDBP
  • Niedociśnienie ortostatyczne z objawami w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
  • Pacjent z nadciśnieniem wtórnym lub podejrzany o nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%) lub cukrzyca typu I
  • Aktywna dna moczanowa lub hiperurykemia (kwas moczowy ≥ 9 mg/dl)
  • Ciężka choroba serca lub ciężka choroba nerwowo-naczyniowa
  • Ciężka lub złośliwa retinopatia
  • Klinicznie istotne odkrycie hematologiczne
  • Ciężkie choroby nerek (eGFR<30ml/min/1,73m2)
  • Ciężka lub aktywna hepatopatia (normalny zakres AST lub ALT ≥ 3 razy)
  • Hipokaliemia lub hiperkaliemia (K<3,5 mmol/L lub K ≥ 5,5 mmol/L)
  • Hiponatremia lub hipernatremia (Na <135 mmol/L lub Na ≥ 155 mmol/L)
  • Hiperkalcemia
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny wynik testu ciążowego, matka karmiąca, zamiar zajścia w ciążę
  • Uznane przez badacza za niewłaściwe do udziału w badaniu klinicznym z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCP1904-2
Lek: HCP1904-2
Przyjmować raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Aktywny komparator: RLD2001-2
Lek: RLD2001-2
Przyjmować raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
Tydzień 4,8
Zmiana od wartości początkowej średniego tętna ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
Tydzień 4,8
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
Tydzień 4, 8
wskaźnik osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
Tydzień 4, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-CHORUS-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCP1904-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj