Оценка клинической эффективности и безопасности HCP1904-2 у пациентов с эссенциальной гипертонией
20 сентября 2023 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование фазы III с активным контролем для оценки эффективности и безопасности HCP1904-2 у пациентов с эссенциальной гипертонией.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности только HCP1904-2 и RLD2001-2 у пациентов с эссенциальной гипертензией, неадекватно контролируемой монотерапией RLD2001-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое параллельное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности HCP1904-2 у пациентов с эссенциальной гипертонией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которые понимают процесс клинического исследования и добровольно подписывают письмо от коллеги.
Посещение 1: человек, кровяное давление которого, измеренное во время посещения 1, соответствует следующим условиям.
- Пациенты, принимавшие лекарства от артериального давления: 130 мм рт. ст. ≤ сидячее АД < 180 мм рт. ст., сидячее давление < 110 мм рт. ст.
- Пациенты, не принимающие лекарства от артериального давления: 140 мм рт. ст. ≤ сатСАД < 180 мм рт. ст., сдАД < 110 мм рт. ст.
- Визит 2: 140 мм рт.ст. ≤ САД сидя < 180 мм рт. ст., ДАД сидя < 110 мм рт. ст. или, если пациенты относятся к группе высокого риска: 130 мм рт. ст. ≤ САД сидя < 180 мм рт. ст., ДАД сидя < 110 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Разница в среднем значении артериального давления, измеренного на обеих руках, более 20 мм рт. ст. при САД сидя или более 10 мм рт. ст. при САД сидя.
- Ортостатическая гипотензия с симптомами в течение 3 месяцев после визита 1
- Пациент со вторичной гипертонической болезнью или с подозрением на нее
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9%) или сахарный диабет I типа.
- Активная подагра или гиперурикемия (мочевая кислота ≥ 9 мг/дл)
- Тяжелые заболевания сердца или тяжелые сосудисто-нервные заболевания.
- Тяжелая или злокачественная ретинопатия
- Клинически значимая гематологическая находка
- Тяжелые заболевания почек (СКФ<30мл/мин/1,73м2)
- Тяжелая или активная гепатопатия (нормальный диапазон АСТ или АЛТ ≥ 3 раз)
- Гипокалиемия или гиперкалиемия (К<3,5 ммоль/л или К ≥ 5,5 ммоль/л)
- Гипонатриемия или гипернатриемия (Na<135 ммоль/л или Na ≥ 155 ммоль/л)
- Гиперкальциемия
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- История аутоиммунного заболевания
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на беременность, кормящая мать, намерение забеременеть
- По мнению исследователя, участие в клиническом исследовании нецелесообразно по другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HCP1904-2
|
Принимайте его один раз в день в течение 8 недель перорально.
|
|
Активный компаратор: РЛД2001-2
|
Принимайте его один раз в день в течение 8 недель перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4,8
|
Неделя 4,8
|
|
Изменение среднего пульсового артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4,8
|
Неделя 4,8
|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: Неделя 4, 8
|
Неделя 4, 8
|
|
скорость достижения целевого артериального давления
Временное ограничение: Неделя 4, 8
|
Неделя 4, 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-CHORUS-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .