Klinisk effekt- og sikkerhetsevaluering av HCP1904-2 hos pasienter med essensiell hypertensjon
20. september 2023 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert, parallell, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1904-2 hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1904-2 og RLD2001-2 alene hos pasienter med essensiell hypertensjon som er utilstrekkelig kontrollert med RLD2001-2 monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert, parallell, Phse III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1904-2 hos pasienter med essensiell hypertensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som forstår prosessen med kliniske studier og frivillig signerer et kollegabrev
Visit1: En person hvis blodtrykk målt i visit1 tilsvarer følgende forhold
- Blodtrykksmedisiner tatt pasienter: 130mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
- Blodtrykksmedisinfrie pasienter: 140 mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
- Besøk2: 140 mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg eller hvis pasienter er i høyrisikogruppe: 130mmHg ≤ sitSBP <180mmHg, sittDBP < 110mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Forskjell i middelverdi av blodtrykk målt i begge armer på mer enn 20 mmHg i sitSBP eller mer enn 10 mmHg i sitDBP
- Ortostatisk hypotensjon med symptomer innen 3 måneder etter besøk 1
- Sekundær hypertensiv pasient eller mistenkt å være
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller type I diabetes mellitus
- Aktiv gikt eller hyperurikemi (urinsyre ≥ 9mg/dL)
- Alvorlig hjertesykdom eller alvorlig nevrovaskulær sykdom
- Alvorlig eller ondartet retinopati
- Klinisk signifikant hematologisk funn
- Alvorlige nyresykdommer (eGFR<30mL/min/1,73m2)
- Alvorlig hepatopati eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT normalområde ≥ 3 ganger)
- Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135mmol/L eller Na ≥ 155mmol/L)
- Hyperkalsemi
- Historie om ondartet svulst
- Historie med autoimmun sykdom
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet
- Vurderes av etterforsker som uaktuelt å delta i den kliniske studien med en annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCP1904-2
|
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
|
|
Aktiv komparator: RLD2001-2
|
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Uke 4,8
|
Uke 4,8
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulsblodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Uke 4,8
|
Uke 4,8
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Uke 4, 8
|
Uke 4, 8
|
|
mål for rekkevidde for blodtrykk
Tidsramme: Uke 4, 8
|
Uke 4, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-CHORUS-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .