本態性高血圧症患者におけるHCP1904-2の臨床有効性と安全性の評価
2023年9月20日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
本態性高血圧症患者におけるHCP1904-2の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行第III相試験。
この研究の目的は、RLD2001-2 単独療法では不十分にコントロールされている本態性高血圧患者における HCP1904-2 および RLD2001-2 単独の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本態性高血圧症患者におけるHCP1904-2の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行第III相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 臨床研究のプロセスを理解し、自発的にピアレターに署名する患者
Visit1：visit1で測定した血圧が以下の条件に該当する方
- 血圧薬服用患者：130mmHg ≤ sitSBP<180mmHg、sitDBP<110mmHg
- 降圧薬を服用していない患者: 140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg、sitDBP<110mmHg
- Visit2: 140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg、sitDBP<110mmHg、または患者が高リスクグループに属する場合: 130mmHg ≤ sitSBP <180mmHg、sitDBP < 110mmHg
除外基準:
- 両腕で測定した血圧の平均値の差がsitSBPでは20mmHg以上、sitDBPでは10mmHg以上
- 来院後3か月以内に症状のある起立性低血圧 1
- 二次性高血圧症患者またはその疑いのある人
- コントロール不良の糖尿病(HbA1c > 9%)またはI型糖尿病
- 活動性痛風または高尿酸血症（尿酸≧9mg/dL）
- 重度の心臓病または重度の神経血管疾患
- 重度または悪性網膜症
- 臨床的に重要な血液学的所見
- 重度の腎疾患（eGFR<30mL/min/1.73m2）
- 重度の肝障害または活動性肝障害（ASTまたはALTの正常範囲≧3倍）
- 低カリウム血症または高カリウム血症(K<3.5mmol/LまたはK≧5.5mmol/L)
- 低ナトリウム血症または高ナトリウム血症(Na<135mmol/LまたはNa≧155mmol/L)
- 高カルシウム血症
- 悪性腫瘍の既往
- 自己免疫疾患の病歴
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 妊娠検査薬が陽性、授乳中、妊娠の意思がある
- その他の理由により臨床研究に参加することが適切でないと研究者が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HCP1904-2
|
1日1回、8週間経口摂取してください。
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アクティブコンパレータ：RLD2001-2
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1日1回、8週間経口摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均座位収縮期血圧（mmHg）のベースラインからの変化
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均座位収縮期血圧（mmHg）のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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4週目
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平均座位拡張期血圧（mmHg）のベースラインからの変化
時間枠：4、8週目
|
4、8週目
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平均脈圧（mmHg）のベースラインからの変化
時間枠：4、8週目
|
4、8週目
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レスポンダー率
時間枠：4、8週目
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4、8週目
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目標血圧到達率
時間枠：4、8週目
|
4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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HCP1904-2の臨床試験
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完了
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集