Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti HCP1904-2 u pacientů s esenciální hypertenzí

20. září 2023 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP1904-2 u pacientů s esenciální hypertenzí.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost samotných HCP1904-2 a RLD2001-2 u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou monoterapií RLD2001-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP1904-2 u pacientů s esenciální hypertenzí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti, kteří rozumí procesu klinické studie a dobrovolně podepíší peer dopis

  3. Návštěva1: Osoba, jejíž krevní tlak naměřený při návštěvě1 odpovídá následujícím podmínkám

    • Pacienti užívající léky na krevní tlak: 130 mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
    • Pacienti bez léků na krevní tlak: 140 mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
  4. Návštěva 2: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mm Hg, sitDBP < 110 mm Hg nebo pokud jsou pacienti ve vysoce rizikové skupině: 130 mm Hg ≤ sitSBP < 180 mm Hg, sedět DBP < 110 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Rozdíl střední hodnoty krevního tlaku naměřeného v obou pažích více než 20 mmHg v sitSBP nebo více než 10 mmHg v sitDBP
  • Ortostatická hypotenze s příznaky do 3 měsíců od návštěvy 1
  • Pacient se sekundární hypertenzí nebo u něj existuje podezření
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) nebo diabetes mellitus I. typu
  • Aktivní dna nebo hyperurikémie (kyselina močová ≥ 9 mg/dl)
  • Závažné onemocnění srdce nebo závažné neurovaskulární onemocnění
  • Těžká nebo maligní retinopatie
  • Klinicky významný hematologický nález
  • Závažná onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Těžká hepatopatie nebo aktivní hepatopatie (normální rozsah AST nebo ALT ≥ 3krát)
  • Hypokalémie nebo hyperkalémie (K<3,5 mmol/l nebo K ≥ 5,5 mmol/l)
  • Hyponatremie nebo hypernatrémie (Na<135 mmol/L nebo Na ≥ 155 mmol/L)
  • Hyperkalcémie
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, záměr otěhotnět
  • Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCP1904-2
Lék: HCP1904-2
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Aktivní komparátor: RLD2001-2
Lék: RLD2001-2
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 4,8
Týden 4,8
Změna průměrného pulzního krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 4,8
Týden 4,8
Míra odpovědí
Časové okno: 4., 8. týden
4., 8. týden
cílová rychlost dosažení krevního tlaku
Časové okno: 4., 8. týden
4., 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-CHORUS-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCP1904-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit