MTP 关节炎患者的疼痛管理
使用柔性碳纤维鞋垫治疗第一跖趾关节炎可减轻疼痛并提高依从率：一项随机对照试验
拇趾僵硬是第一跖趾 (MTP) 关节的退行性疾病，影响 2.5% 的 50 岁以上人群。 随着关节炎的进展，患者疼痛程度增加并且运动范围减小。 非手术治疗包括使用非甾体抗炎药、关节内注射、改鞋、调整活动和物理治疗。 口服 NSAID 已被广泛用于减轻肿胀和疼痛，但已发现在提供疼痛缓解方面并不令人满意。 注射已显示可减轻 1 级 MTP 关节炎患者的疼痛。 鞋子改良和矫形器可以改变 MTP 关节的生物力学，从而减轻疼痛。 根据专家的意见，Morton 接发似乎可以减轻疼痛，但由于其形状不舒服，患者的耐受性也很差，巧合的是患者的依从性很低。
VKTRY 鞋垫最初的设计目的是增加地面力量，从而使跑得更快或跳得更高。 为了实现能量回馈，鞋垫需要非常坚硬，因此由全长碳纤维底座组成。 出乎意料的是，碳纤维底座使其成为一种高度刚性的结构，这可能会使患有 MTP 关节炎的患者受益，因为它会消除 MTP 关节的大部分运动，而不会造成不舒服的形状，即患者可以在自己的鞋子中使用这种鞋垫，可能导致更高的患者依从性，同时获得更好的结果。 尽管这种鞋垫正被运动员广泛使用，但还没有人探索过它在治疗 MTP 关节关节炎患者中的作用。 因此，本研究的目的是在一项盲法随机对照试验中比较 VKTRY 鞋垫与当前的 Morton 加长鞋垫
研究概览
详细说明
学科招生：
如果患者被确定患有拇趾僵硬，他们就会被足踝整形外科医生介绍到研究中。 如果患者同意，研究人员的授权成员将详细检查研究并解决患者提出的任何问题。 如果患者愿意参与，则获得知情同意。 我们强调，不参与研究不会影响他们现在或将来的护理。
一旦获得知情同意，患者就被随机分配到两组中的一组。
- Morton Extensions 以及当前的疼痛管理协议
- VKTRY 鞋垫与当前的疼痛管理协议
收集的解释变量：
- 患者基本特征
- 第一个 MTP 关节的运动范围
- 拇趾僵硬严重程度分级
患者在初次预约时、初次预约后 2 周、6 周和 12 周时接受评估。 在每个评估时间点对患者进行调查。
样本量计算：
基于功效分析，检测使用 Vktory 碳纤维鞋垫的患者和使用带有整体双尾 1 型 Morton 延长鞋垫的患者的 PROMIS 疼痛强度评分中 10.6 (+/- 4.6 SD) 点的最小临床重要差异5%、80% 的统计功效和占 30% 的失访率，我们总共需要 14 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Massachusetts General Hospital
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Newton、Massachusetts、美国、02462
- Newton Wellesley Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- MTP关节关节炎成年患者（18岁以上）
- 有能力并能够代表他们表示同意的成年人
- 在麻省总医院和牛顿韦尔斯利医院就诊的患者
排除标准：
- 有第一次MTP关节注射史的患者
- 已经使用过类似矫形器或之前做过足部手术的患者
- 将接受手术治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Vktory碳纤维鞋垫
VKTRY 鞋垫最初的设计目的是增加地面力量，从而使跑得更快或跳得更高。
为了实现能量回馈，鞋垫需要非常坚硬，因此由全长碳纤维底座组成。
出乎意料的是，碳纤维底座使其成为一种高度刚性的结构，这可能会使患有 MTP 关节炎的患者受益，因为它会消除 MTP 关节的大部分运动，而不会造成不舒服的形状，即患者可以在自己的鞋子中使用这种鞋垫，可能导致更高的患者依从性，同时获得更好的结果
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患者被随机分为碳纤维鞋垫组或 Morton 延长组。
其他名称：
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有源比较器：莫顿的延长鞋垫
根据专家意见，Morton 接骨板似乎可以减轻疼痛，但由于其形状不舒服，患者的耐受性较差，巧合的是患者的依从性较低。
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患者被随机分配到 Vktory 碳纤维鞋垫组或 Morton 的加长鞋垫组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 周、6 周和 12 周时基线患者报告结果测量研究所系统 (PROMIS) 疼痛评分的变化
大体时间：初次就诊时、2 周、6 周和 12 周
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完成了 PROMIS Bank v1.1 疼痛干扰和 PROMIS Scale v1.0 疼痛强度。
疼痛干扰工具测量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响，可能包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。
疼痛强度仪器是通用的，而不是特定于疾病的。
疼痛强度项目库中的初始项目使用 7 天的回忆期（项目包括短语“过去 7 天”）评估疼痛强度，而后一个项目要求患者评估他们当时的疼痛强度。
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初次就诊时、2 周、6 周和 12 周
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2 周、6 周和 12 周时基线患者报告结果测量机构系统 (PROMIS) 身体功能的变化
大体时间：初次就诊时、2 周、6 周和 12 周
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PROMIS Bank v2.0 物理功能已完成。
其中包括的项目反映了活动能力、上肢功能（例如，携带一袋杂货）和全身活动（例如，跑腿和购物）。
对于 PROMIS 测量，美国普通人群的平均 T 分数为 50，SD 为 10。
分数越高反映身体机能越好。
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初次就诊时、2 周、6 周和 12 周
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2 周、6 周和 12 周时基线患者报告结果测量研究所系统 (PROMIS) Global Health 的变化
大体时间：初次就诊时、2 周、6 周和 12 周
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PROMIS SF v1.1 全球健康已完成。
对 PROMIS 全球健康进行了评估，以了解患者的症状如何影响身体机能、疼痛、疲劳、情绪困扰和社会健康。
PROMIS 全球健康由 10 个项目组成，其中 9 个项目使用五类反应量表，一个项目（平均疼痛等级）使用 0-10 的反应量表，重新编码为五个类别。
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初次就诊时、2 周、6 周和 12 周
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2 周、6 周和 12 周时的基线患者报告结果测量研究所系统 (PROMIS) 抑郁症的变化
大体时间：初次就诊时、2 周、6 周和 12 周
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PROMIS Bank v1.0 抑郁症已完成。
问卷中的项目侧重于消极情绪、情绪、自我形象、社会认知和认知缺陷。
使用 5 点口头量表来衡量患者与其症状相关的体验。
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初次就诊时、2 周、6 周和 12 周
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2 周、6 周和 12 周时基线依从性和活动问卷的变化
大体时间：初次就诊时、2 周、6 周和 12 周
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通过询问患者是否使用矫形器来评估患者的依从性。
该参数有两个选项，患者会回答“是”或“否”，这指的是他们在完成问卷的那天是否使用了矫形器。
最后，舒适度是用 0-100 的李克特量表来衡量的，其中 0 分表示“最不舒适”，100 分表示“最舒适”。
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初次就诊时、2 周、6 周和 12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregory Waryasz, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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