Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerter hos patienter med MTP-gigt

3. april 2021 opdateret af: Gregory Waryasz, M.D., Massachusetts General Hospital

Brug af fleksible kulfiber-indlægssåler til 1. metatarsophalangeal arthritis fører til smertereduktion og høj overholdelsesrate: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hallux rigidus er en degenerativ sygdom i det første metatarsophalangeale led (MTP), som rammer 2,5 % af personer over 50 år. Efterhånden som gigten skrider frem, stiger patientens smerteniveauer, og bevægelsesområdet falder. Ikke-operativ behandling omfatter brugen af ​​NSAIDS, intraartikulære injektioner, skomodifikationer, aktivitetsmodifikationer og fysioterapi. Oralt NSAID er blevet brugt i vid udstrækning til at reducere hævelse og smerte, men er blevet fundet utilfredsstillende til at give smertelindring. Injektioner har vist sig at lindre smerter hos patienter med grad 1 MTP arthritis. Skomodifikationer og orthotics kan modificere biomekanikken i MTP-leddet og derved lindre smerter. Baseret på ekspertudtalelser ser det ud til, at Morton-udvidelserne kan lindre smerter, men de tolereres også dårligt af patienter på grund af dens ubehagelige form, hvilket tilfældigvis fører til en lav patientcompliancerate.

VKTRY indlægssåler blev oprindeligt designet til at øge jordens kraft, hvilket førte til et hårdere push off for hurtigere løb eller højere spring. For at muliggøre energiretur skulle indersålen være ekstremt stiv og består derfor af en kulfiberbase i fuld længde. Uventet gør kulfiberbasen dette til en meget stiv konstruktion, som sandsynligvis vil gavne de patienter med MTP-gigt, da det vil fjerne meget bevægelse af MTP-leddet, uden at have en ubehagelig form, dvs. patienter kan bruge denne indlægssål i deres egne sko, evt. fører til en højere patientcompliance og på samme tid til et bedre resultat. Selvom denne indlægssål bliver meget brugt af atleter, er der ingen, der har udforsket dens rolle til behandling af patienter med MTP-ledgigt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne VKTRY indlægssålen med de nuværende Morton forlænger indlægssåler i et blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fagtilmelding:

Patienter blev introduceret til undersøgelsen af ​​fod- og ankelortopædkirurger, hvis de blev identificeret som havende hallux rigidis. Hvis patienten var enig, gennemgik et autoriseret medlem af undersøgelsens personale undersøgelsen i detaljer og besvarede eventuelle spørgsmål, som patienterne havde. Hvis patienten var villig til at deltage, blev informeret samtykke indhentet. Vi understregede, at ikke at deltage i undersøgelsen ikke vil påvirke deres pleje nu eller i fremtiden.

Når informeret samtykke var opnået, blev patienten randomiseret i en af ​​to grupper.

  • Morton Extensions sammen med den nuværende smertebehandlingsprotokol
  • VKTRY indlægssåler sammen med den nuværende smertebehandlingsprotokol

Forklarende variabler indsamlet:

  1. Grundlæggende patientegenskaber
  2. Bevægelsesområde ved 1. MTP led
  3. Hallux Rigidus sværhedsgrad

Patienterne blev evalueret ved den første aftale, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter deres første aftale. Undersøgelserne blev givet til patienterne under hvert evalueringstidspunkt.

Beregning af prøvestørrelse:

Baseret på effektanalyse for at detektere en minimal klinisk vigtig forskel på 10,6 (+/- 4,6 SD) point i PROMIS smerteintensitetsscore mellem patienter, der bruger Vktory-kulfiber-indlægssålen, og patienter, der bruger Mortons forlængelsesindlægssål med en samlet to-halet Type-1 rate på 5 %, 80 % statistisk styrke og tegner sig for et tab på 30 % for at følge op, vi havde brug for 14 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (over 18 år) med MTP ledgigt
  2. Voksne, der var kompetente og i stand til at give samtykke på deres vegne
  3. Patienter, der blev set på Massachusetts General Hospital og Newton Wellesley Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde en historie med 1. MTP-ledinjektion
  2. Patienter, der allerede har brugt lignende orthotics eller tidligere har været opereret i foden
  3. Patienter, der vil blive behandlet kirurgisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vktory kulfiber indlægssåler
VKTRY indlægssåler blev oprindeligt designet til at øge jordens kraft, hvilket førte til et hårdere push off for hurtigere løb eller højere spring. For at muliggøre energiretur skulle indersålen være ekstremt stiv og består derfor af en kulfiberbase i fuld længde. Uventet gør kulfiberbasen dette til en meget stiv konstruktion, som sandsynligvis vil gavne de patienter med MTP-gigt, da det vil fjerne meget bevægelse af MTP-leddet, uden at have en ubehagelig form, dvs. patienter kan bruge denne indlægssål i deres egne sko, evt. fører til en højere patientcompliance og på samme tid til et bedre resultat
Enhed: Vktory indlægssåler
Patienterne blev randomiseret i enten kulfiber-indlægssålgruppen eller Mortons forlængelsesgruppe.
Andre navne:
  • Kulfiber indlægssåler
Aktiv komparator: Mortons forlænger indlægssåler
Baseret på ekspertudtalelser ser det ud til, at Morton-udvidelserne kan lindre smerter, men de tolereres også dårligt af patienter på grund af dens ubehagelige form, hvilket tilfældigvis fører til en lav patientcompliancerate.
Enhed: Mortons forlænger indlægssåler
Patienterne blev randomiseret i enten Vktory-kulfiber-indlægssålgruppen eller Mortons forlængelsesindlægssålgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline patientrapporterede resultater Målt Institute System (PROMIS) smertescore efter 2 uger, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved første besøg, 2 uger, 6 uger og 12 uger
PROMIS Bank v1.1 smerteinterferens og PROMIS Scale v1.0 smerteintensitet blev gennemført. Smerteinterferensinstrument måler smertens selvrapporterede indvirkning på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Smerteintensitetsinstrumentet er universelt snarere end sygdomsspecifikt. De indledende elementer i Pain Intensity-varebanken vurderer smerteintensiteten ved at bruge en 7-dages tilbagekaldelsesperiode (elementer inkluderer udtrykket "de seneste 7 dage"), mens sidstnævnte element beder patienter om at vurdere deres smerteintensitet i øjeblikket.
Ved første besøg, 2 uger, 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline patientrapporterede resultater Målt Institutsystem (PROMIS) fysisk funktion efter 2 uger, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved første besøg, 2 uger, 6 uger og 12 uger
PROMIS Bank v2.0 fysisk funktion blev fuldført. Elementer inkluderet i dette afspejler mobilitet, funktion af overekstremiteterne (f.eks. at bære en pose dagligvarer) og aktiviteter på hele kroppen (f.eks. løbe ærinder og shoppe). For PROMIS-målet er den gennemsnitlige T-score i den generelle befolkning i USA 50 med en SD på 10. Højere score afspejler bedre fysisk funktion.
Ved første besøg, 2 uger, 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline patientrapporterede resultater Målt Institutsystem (PROMIS) Global sundhed efter 2 uger, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved første besøg, 2 uger, 6 uger og 12 uger
PROMIS SF v1.1 Global Health blev gennemført. PROMIS Global sundhed blev vurderet for at forstå, hvordan patientens symptomer påvirkede fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed. PROMIS globale sundhed består af 10 emner med 9 emner, der bruger fem-kategoris responsskalaer, og et element (vurdering af smerte i gennemsnit) ved hjælp af en svarskala på 0-10, der er omkodet til fem kategorier.
Ved første besøg, 2 uger, 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline Patientrapporterede resultater Målt Institutsystem (PROMIS) Depression efter 2 uger, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved første besøg, 2 uger, 6 uger og 12 uger
PROMIS Bank v1.0 Depression blev gennemført. Punkterne i spørgeskemaet fokuserer på de negative stemninger, følelser, selvbillede, social kognition og kognitive underskud. En 5-punkts verbal skala blev brugt til at måle patienters oplevelse relateret til deres symptomer.
Ved første besøg, 2 uger, 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline-overholdelse og aktivitetsspørgeskema efter 2 uger, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved første besøg, 2 uger, 6 uger og 12 uger
Patientcompliance blev vurderet ved at spørge, om patienten brugte ortosen – eller ej. Denne parameter havde to valg, at patienten ville svare "Ja" eller "Nej", som refererede til, om de brugte ortosen den dag, de udfyldte spørgeskemaet. Til sidst blev komfortraten målt med en Likert-skala fra 0-100, hvor en score på 0 indikerede "mindst komfort" og en score på 100 afspejlede "bedste komfort".
Ved første besøg, 2 uger, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

VKTRY Gear

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002864

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Rigidus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner