Gestione del dolore nei pazienti con artrite MTP
L'utilizzo di solette flessibili in fibra di carbonio per la prima artrite metatarso-falangea porta alla riduzione del dolore e ad un alto tasso di compliance: uno studio controllato randomizzato
L'alluce rigido è una malattia degenerativa della prima articolazione metatarso-falangea (MTP) che colpisce il 2,5% delle persone di età superiore ai 50 anni. Con il progredire dell'artrite, i livelli di dolore dei pazienti aumentano e la mobilità diminuisce. La gestione incruenta include l'uso di FANS, iniezioni intrarticolari, modifica delle scarpe, modifiche dell'attività e terapia fisica. I FANS orali sono stati ampiamente utilizzati per ridurre il gonfiore e il dolore, ma sono stati trovati insoddisfacenti nel fornire sollievo dal dolore. È stato dimostrato che le iniezioni alleviano il dolore nei pazienti con artrite MTP di grado 1. Le modifiche alle scarpe e i plantari possono modificare la biomeccanica dell'articolazione MTP e quindi alleviare il dolore. Sulla base delle opinioni degli esperti, sembra che le estensioni Morton possano alleviare il dolore, ma siano anche scarsamente tollerate dai pazienti a causa della loro forma scomoda, che per coincidenza porta a un basso tasso di compliance del paziente.
Le solette VKTRY sono state inizialmente progettate per aumentare la forza del terreno portando a una spinta più dura per una corsa più veloce o salti più alti. Per consentire il ritorno di energia, la soletta doveva essere estremamente rigida e quindi costituita da una base in fibra di carbonio a tutta lunghezza. Inaspettatamente, la base in fibra di carbonio rende questa struttura altamente rigida che probabilmente gioverà a quei pazienti con artrite MTP in quanto toglierà molto movimento all'articolazione MTP, senza avere una forma scomoda, cioè i pazienti possono usare questa soletta nelle proprie scarpe, possibilmente portando a una maggiore compliance del paziente e, contemporaneamente, a risultati migliori. Anche se questa soletta è ampiamente utilizzata dagli atleti, nessuno ha esplorato il suo ruolo nel trattamento di pazienti con artrite articolare MTP. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare la soletta VKTRY con le attuali solette di estensione Morton in uno studio controllato randomizzato in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iscrizione soggetto:
I pazienti sono stati introdotti allo studio da chirurghi ortopedici del piede e della caviglia se sono stati identificati come affetti da alluce rigido. Se il paziente era d'accordo, un membro autorizzato del personale dello studio ha esaminato lo studio in dettaglio e ha risposto a tutte le domande dei pazienti. Se il paziente era disposto a partecipare, è stato ottenuto il consenso informato. Abbiamo sottolineato che la mancata partecipazione allo studio non influirà sulla loro cura ora o in futuro.
Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente è stato randomizzato in uno dei due gruppi.
- Morton Extensions insieme all'attuale protocollo di gestione del dolore
- Solette VKTRY insieme all'attuale protocollo di gestione del dolore
Variabili esplicative raccolte:
- Caratteristiche di base del paziente
- Gamma di movimento alla prima articolazione MTP
- Classificazione della gravità dell'alluce rigido
I pazienti sono stati valutati all'appuntamento iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'appuntamento iniziale. I sondaggi sono stati dati ai pazienti durante ogni momento di valutazione.
Calcolo della dimensione del campione:
Sulla base dell'analisi della potenza per rilevare una differenza minima clinicamente importante di 10,6 (+/- 4,6 DS) punti nel punteggio dell'intensità del dolore PROMIS tra i pazienti che utilizzano la soletta in fibra di carbonio Vktory e i pazienti che utilizzano la soletta di estensione di Morton con un Tipo 1 a due code complessivo tasso del 5%, potenza statistica dell'80% e rappresentando un 30% perso al follow-up, avevamo bisogno di 14 pazienti in totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) con artrite articolare MTP
- Adulti che erano competenti e in grado di acconsentire per loro conto
- Pazienti che sono stati visitati al Massachusetts General Hospital e al Newton Wellesley Hospital
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano una storia di 1a iniezione articolare MTP
- Pazienti che hanno già utilizzato plantari simili o hanno subito un precedente intervento chirurgico al piede
- Pazienti che saranno trattati chirurgicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solette Vktory in fibra di carbonio
Le solette VKTRY sono state inizialmente progettate per aumentare la forza del terreno portando a una spinta più dura per una corsa più veloce o salti più alti.
Per consentire il ritorno di energia, la soletta doveva essere estremamente rigida e quindi costituita da una base in fibra di carbonio a tutta lunghezza.
Inaspettatamente, la base in fibra di carbonio rende questa struttura altamente rigida che probabilmente gioverà a quei pazienti con artrite MTP in quanto toglierà molto movimento all'articolazione MTP, senza avere una forma scomoda, cioè i pazienti possono usare questa soletta nelle proprie scarpe, possibilmente portando a una maggiore compliance del paziente e, contemporaneamente, a risultati migliori
|
I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo della soletta in fibra di carbonio o nel gruppo di estensione di Morton.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solette di estensione di Morton
Sulla base delle opinioni degli esperti, sembra che le estensioni di Morton possano alleviare il dolore ma siano anche scarsamente tollerate dai pazienti a causa della loro forma scomoda, che per coincidenza porta a un basso tasso di compliance del paziente.
|
I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo della soletta in fibra di carbonio Vktory o nel gruppo della soletta di estensione di Morton.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore PROMIS (Patient Reported Outcomes Measured Institute System) a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
|
L'interferenza del dolore della PROMIS Bank v1.1 e l'intensità del dolore della scala PROMIS v1.0 sono state completate.
Lo strumento di interferenza del dolore misura l'impatto auto-riferito del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
Lo strumento dell'intensità del dolore è universale piuttosto che specifico per la malattia.
Gli elementi iniziali nella banca degli elementi dell'intensità del dolore valutano l'intensità del dolore utilizzando un periodo di richiamo di 7 giorni (gli elementi includono la frase "gli ultimi 7 giorni") mentre l'ultimo elemento chiede ai pazienti di valutare la loro intensità di dolore al momento.
|
Alla visita iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale Risultati riferiti dal paziente Funzione fisica misurata dal sistema di istituto (PROMIS) a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
|
PROMIS Bank v2.0 La funzione fisica è stata completata.
Gli elementi inclusi in questo riflettono la mobilità, la funzione degli arti superiori (p. es., portare una borsa della spesa) e le attività di tutto il corpo (p. es., fare commissioni e fare la spesa).
Per la misura PROMIS, il punteggio T medio nella popolazione generale degli Stati Uniti è 50 con una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti riflettono una migliore funzione fisica.
|
Alla visita iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti misurati dal sistema di istituto (PROMIS) Global Health a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
|
PROMIS SF v1.1 Global Health è stato completato.
Il PROMIS Global Health è stato valutato per capire come i sintomi del paziente influenzassero la funzione fisica, il dolore, l'affaticamento, il disagio emotivo e la salute sociale.
La salute globale PROMIS è composta da 10 elementi con 9 elementi che utilizzano scale di risposta a cinque categorie e un elemento (valutazione del dolore in media) utilizzando una scala di risposta da 0 a 10 che viene ricodificata in cinque categorie.
|
Alla visita iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale Esiti riportati dal paziente Misurati dal sistema di istituto (PROMIS) Depressione a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
|
PROMIS Bank v1.0 La depressione è stata completata.
Gli elementi del questionario si concentrano su stati d'animo negativi, emozioni, immagine di sé, cognizione sociale e deficit cognitivi.
È stata utilizzata una scala verbale a 5 punti per misurare l'esperienza dei pazienti in relazione ai loro sintomi.
|
Alla visita iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto alla conformità al basale e al questionario sull'attività a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
|
La compliance del paziente è stata valutata chiedendo se il paziente utilizzava o meno l'ortesi.
Questo parametro aveva due scelte che il paziente avrebbe risposto "Sì" o "No" che si riferiva al fatto che avesse usato l'ortesi il giorno in cui aveva completato il questionario.
Infine, il tasso di comfort è stato misurato con una scala Likert 0-100, dove un punteggio pari a 0 indicava "minimo comfort" e un punteggio pari a 100 indicava "massimo comfort".
|
Alla visita iniziale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002864
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alluce rigido
-
Peking University Third HospitalNon ancora reclutamentoFascite plantare cronica | Limite Hallux funzionale