Kivun hallinta potilailla, joilla on MTP-niveltulehdus
Joustavien hiilikuitupohjallisten käyttö 1. metatarsofalangeaalisen niveltulehduksen hoitoon johtaa kivun vähenemiseen ja korkeaan noudattamisasteeseen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Hallux rigidus on ensimmäisen metatarsofalangeaalisen (MTP) nivelen rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa 2,5 %:lla yli 50-vuotiaista ihmisistä. Niveltulehduksen edetessä potilaiden kiputasot lisääntyvät ja liikerata pienenee. Ei-operatiiviseen hoitoon kuuluu tulehduskipulääkkeiden käyttö, nivelensisäiset injektiot, kenkien muokkaaminen, aktiivisuuden muutokset ja fysioterapia. Suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä on käytetty laajalti turvotuksen ja kivun vähentämiseen, mutta niiden on havaittu olevan epätyydyttävä kivun lievittämisessä. Injektioiden on osoitettu lievittävän kipua potilailla, joilla on 1. asteen MTP-niveltulehdus. Kenkien muutokset ja ortotiikka voivat muuttaa MTP-nivelen biomekaniikkaa ja siten lievittää kipua. Asiantuntijoiden mielipiteiden perusteella näyttää siltä, että Morton-pidennykset voivat lievittää kipua, mutta myös potilaat sietävät niitä huonosti niiden epämiellyttävän muodon vuoksi, mikä johtaa sattumalta potilaiden alhaiseen hoitomyöntyvyyteen.
VKTRY-pohjalliset suunniteltiin alun perin lisäämään maavoimaa, mikä johti kovempaan työntämiseen nopeampaa juoksua tai korkeampaa hyppäämistä varten. Energian palautuksen mahdollistamiseksi pohjallisen piti olla erittäin jäykkä ja siksi se koostuu täyspitkästä hiilikuitupohjasta. Hiilikuitupohja tekee tästä yllättäen erittäin jäykän rakenteen, joka todennäköisesti hyödyttää MTP-niveltulehdusta sairastavia potilaita, koska se vie paljon MTP-nivelen liikettä ilman epämukavaa muotoa, eli potilaat voivat käyttää tätä pohjallista omissa kengissään, mahdollisesti mikä johtaa parempaan potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja samalla parempaan lopputulokseen. Vaikka urheilijat käyttävät tätä pohjallista laajalti, kukaan ei ole tutkinut sen roolia MTP-niveltulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata VKTRY-pohjallista nykyisiin Mortonin jatkopohjallisiin sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen ilmoittautuminen:
Jalka- ja nilkka-ortopedit esittelivät potilaat tutkimukseen, jos heillä todettiin hallux rigidis. Jos potilas suostui, tutkimushenkilökunnan valtuutettu jäsen kävi tutkimuksen läpi yksityiskohtaisesti ja vastasi potilaiden kysymyksiin. Jos potilas oli halukas osallistumaan, hankittiin tietoinen suostumus. Korostimme, että tutkimukseen osallistumatta jättäminen ei vaikuta heidän hoitoonsa nyt eikä tulevaisuudessa.
Kun tietoinen suostumus oli saatu, potilas satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä.
- Morton Extensions sekä nykyinen kivunhallintaprotokolla
- VKTRY-pohjalliset nykyisen kivunhallintaprotokollan kanssa
Kerätyt selittävät muuttujat:
- Potilaan perusominaisuudet
- Liikealue 1. MTP-nivelessä
- Hallux Rigidus vakavuusluokitus
Potilaat arvioitiin ensimmäisellä tapaamisella, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa alkuperäisen tapaamisen jälkeen. Kyselyt annettiin potilaille jokaisen arviointiajankohdan aikana.
Näytteen koon laskeminen:
Perustuu tehoanalyysiin, jolla havaittiin minimaalinen kliinisesti tärkeä 10,6 (+/- 4,6 SD) pisteen ero PROMIS-kivun voimakkuuspisteissä potilaiden välillä, jotka käyttivät Vktory-hiilikuitupohjallista, ja potilaiden välillä, jotka käyttivät Mortonin jatkopohjallista, jossa on kaksipyrstöinen Type-1. 5 %, 80 % tilastollinen teho ja 30 % seurannan menetys, tarvitsimme yhteensä 14 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on MTP-niveltulehdus
- Aikuiset, jotka olivat päteviä ja pystyivät antamaan suostumuksensa heidän puolestaan
- Potilaat, joita nähtiin Massachusetts General Hospitalissa ja Newton Wellesley Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ensimmäinen MTP-nivelinjektio
- Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet samanlaisia ortoosia tai joille on tehty aiemmin jalkaleikkaus
- Potilaat, joita hoidetaan kirurgisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vktory Carbon -pohjalliset
VKTRY-pohjalliset suunniteltiin alun perin lisäämään maavoimaa, mikä johti kovempaan työntämiseen nopeampaa juoksua tai korkeampaa hyppäämistä varten.
Energian palautuksen mahdollistamiseksi pohjallisen piti olla erittäin jäykkä ja siksi se koostuu täyspitkästä hiilikuitupohjasta.
Hiilikuitupohja tekee tästä yllättäen erittäin jäykän rakenteen, joka todennäköisesti hyödyttää MTP-niveltulehdusta sairastavia potilaita, koska se vie paljon MTP-nivelen liikettä ilman epämukavaa muotoa, eli potilaat voivat käyttää tätä pohjallista omissa kengissään, mahdollisesti mikä johtaa parempaan potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja samalla parempaan lopputulokseen
|
Potilaat satunnaistettiin joko hiilikuitupohjallisten tai Mortonin pidennysryhmään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mortonin jatkopohjalliset
Asiantuntijoiden mielipiteiden perusteella näyttää siltä, että Morton-pidennykset voivat lievittää kipua, mutta myös potilaat sietävät niitä huonosti sen epämiellyttävän muodon vuoksi, mikä sattumalta johtaa potilaiden alhaiseen hoitomyöntyvyyteen.
|
Potilaat satunnaistettiin joko Vktoryn hiilikuitupohjallisten tai Mortonin jatkopohjallisten ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen potilaiden raportoiduista tuloksista, mitatun instituutin (PROMIS) kipupisteistä 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
PROMIS Bank v1.1 -kipuhäiriöt ja PROMIS Scale v1.0 -kivun intensiteetti valmistuivat.
Pain Interference -instrumentti mittaa kivun itse ilmoittamaa vaikutusta henkilön elämän olennaisiin osa-alueisiin ja voi sisältää sen, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin.
Pain Intensity -instrumentti on pikemminkin universaali kuin sairauskohtainen.
Pain Intensity -tuotepankin alkuperäiset kohteet arvioivat kivun voimakkuutta käyttämällä 7 päivän palautusjaksoa (kohteet sisältävät lauseen "viimeiset 7 päivää"), kun taas jälkimmäinen kohta pyytää potilaita arvioimaan kipunsa voimakkuutta tällä hetkellä.
|
Ensimmäisellä käynnillä 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen potilaan raportoiduista tuloksista mitatun instituutin (PROMIS) fyysisen toiminnan kohdalla 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
PROMIS Bank v2.0 Physical Function valmistui.
Tähän sisältyvät tuotteet kuvastavat liikkuvuutta, yläraajojen toimintaa (esim. päivittäistavarapussin kantaminen) ja koko kehon toimintaa (esim. asiointi ja shoppailu).
PROMIS-mittauksessa keskimääräinen T-pistemäärä Yhdysvaltojen väestössä on 50 ja SD on 10.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Ensimmäisellä käynnillä 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimien tulosten mittausinstituutin (PROMIS) maailmanlaajuisen terveyden kohdalla 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
PROMIS SF v1.1 Global Health valmistui.
PROMIS Global -terveyttä arvioitiin sen ymmärtämiseksi, kuinka potilaan oireet vaikuttivat fyysiseen toimintaan, kipuun, väsymykseen, henkiseen ahdistukseen ja sosiaaliseen terveyteen.
PROMIS-maailmanlaajuinen terveys koostuu 10 kohdasta, joista 9 kohtaa käyttävät viiden kategorian vasteasteikkoja, ja yhdestä kohdasta (keskimääräinen kivun luokitus) vasteasteikolla 0-10, joka on koodattu uudelleen viiteen kategoriaan.
|
Ensimmäisellä käynnillä 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilaan raportoitujen tulosten mittausinstituutin (PROMIS) masennus 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
PROMIS Bank v1.0 Depressio saatiin päätökseen.
Kyselylomakkeen kohteet keskittyvät negatiivisiin tunnelmiin, tunteisiin, minäkuvaan, sosiaaliseen kognitioon ja kognitiivisiin puutteisiin.
Viiden pisteen sanallista asteikkoa käytettiin mittaamaan potilaiden oireisiin liittyvää kokemusta.
|
Ensimmäisellä käynnillä 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perustason vaatimustenmukaisuus- ja aktiivisuuskyselystä 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Potilaan hoitomyöntyvyyttä arvioitiin kysymällä, käyttikö potilas ortoosia vai ei.
Tällä parametrilla oli kaksi vaihtoehtoa, joiden mukaan potilas vastasi "Kyllä" tai "Ei", mikä viittasi siihen, käyttikö hän ortoosia kyselyn täyttämispäivänä.
Lopuksi mukavuusaste mitattiin 0-100 Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoitti "vähiten mukavuutta" ja pistemäärä 100 osoitti "paras mukavuus".
|
Ensimmäisellä käynnillä 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002864
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .