- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04833608
Håndtering av smerte hos pasienter med MTP-artritt
Bruk av fleksible karbonfiberinnleggssåler for 1. metatarsophalangeal artritt fører til smertereduksjon og høy etterlevelsesrate: en randomisert kontrollert prøvelse
Hallux rigidus er en degenerativ sykdom i det første metatarsophalangeale leddet (MTP) som rammer 2,5 % av personer over 50 år. Etter hvert som leddgikten utvikler seg, øker pasientens smertenivå og bevegelsesområdet reduseres. Ikke-operativ behandling inkluderer bruk av NSAIDS, intraartikulære injeksjoner, skomodifikasjoner, aktivitetsmodifikasjoner og fysioterapi. Oral NSAID har blitt brukt i utstrakt grad for å redusere hevelse og smerte, men har vist seg å være utilfredsstillende for å gi smertelindring. Injeksjoner har vist seg å lindre smerte hos pasienter med grad 1 MTP-artritt. Skomodifikasjoner og ortotika kan modifisere biomekanikken i MTP-leddet og dermed lindre smerte. Basert på ekspertuttalelser ser det ut til at Morton-forlengelsene kan lindre smerte, men de tolereres også dårlig av pasienter på grunn av dens ubehagelige form, noe som tilfeldigvis fører til en lav pasientkomplianserate.
VKTRY innleggssåler ble opprinnelig designet for å øke bakkekraften, noe som førte til en hardere push off for raskere løping eller høyere hopp. For å muliggjøre energiretur måtte innersålen være ekstremt stiv og består derfor av en karbonfiberbase i full lengde. Uventet gjør karbonfiberbasen dette til en svært stiv konstruksjon som sannsynligvis vil være til nytte for pasienter med MTP-artritt, da det vil ta bort mye bevegelse av MTP-leddet, uten å ha en ubehagelig form, dvs. pasienter kan bruke denne innleggssålen i sine egne sko, evt. som fører til høyere pasientcompliance og, samtidig, til bedre resultat. Selv om denne innleggssålen blir mye brukt av idrettsutøvere, har ingen utforsket dens rolle for behandling av pasienter med MTP leddgikt. Derfor er målet med denne studien å sammenligne VKTRY-innleggssålen med de nåværende Morton-forlengelsessålene i en blindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagpåmelding:
Pasienter ble introdusert for studien av fot- og ankelortopediske kirurger hvis de ble identifisert med hallux rigidis. Hvis pasienten var enig, gikk et autorisert medlem av studiepersonalet gjennom studien i detalj og tok opp eventuelle spørsmål pasientene hadde. Dersom pasienten var villig til å delta, ble informert samtykke innhentet. Vi understreket at det å ikke delta i studien ikke vil påvirke omsorgen deres nå eller i fremtiden.
Etter at informert samtykke var innhentet, ble pasienten randomisert i en av to grupper.
- Morton Extensions sammen med gjeldende smertebehandlingsprotokoll
- VKTRY innleggssåler sammen med gjeldende smertebehandlingsprotokoll
Forklaringsvariabler samlet:
- Grunnleggende pasientegenskaper
- Bevegelsesområde ved 1. MTP-ledd
- Hallux Rigidus alvorlighetsgradsgradering
Pasientene ble evaluert ved den første avtalen, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter den første avtalen. Undersøkelsene ble gitt til pasientene i løpet av hvert evalueringstidspunkt.
Eksempelstørrelsesberegning:
Basert på kraftanalyse for å oppdage en minimal klinisk viktig forskjell på 10,6 (+/- 4,6 SD) poeng i PROMIS smerteintensitetsscore mellom pasienter som bruker Vktory karbonfiberinnleggssåle og pasienter som bruker Mortons forlengelsessåle med en total to-halet Type-1 rate på 5 %, 80 % statistisk kraft og stod for 30 % tapt for å følge opp, trengte vi totalt 14 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) med MTP leddgikt
- Voksne som var kompetente og i stand til å samtykke på deres vegne
- Pasienter som ble sett på Massachusetts General Hospital og Newton Wellesley Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde en historie med 1. MTP-leddinjeksjon
- Pasienter som allerede har brukt lignende ortotika eller tidligere har vært operert i foten
- Pasienter som skal behandles kirurgisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vktory Carbon fiber innleggssåler
VKTRY innleggssåler ble opprinnelig designet for å øke bakkekraften, noe som førte til en hardere push off for raskere løping eller høyere hopp.
For å muliggjøre energiretur måtte innersålen være ekstremt stiv og består derfor av en karbonfiberbase i full lengde.
Uventet gjør karbonfiberbasen dette til en svært stiv konstruksjon som sannsynligvis vil være til nytte for pasienter med MTP-artritt, da det vil ta bort mye bevegelse av MTP-leddet, uten å ha en ubehagelig form, dvs. pasienter kan bruke denne innleggssålen i sine egne sko, evt. som fører til høyere pasientcompliance og, samtidig, til bedre resultat
|
Pasientene ble randomisert til enten karbonfiber-innleggssålegruppen eller Mortons forlengelsesgruppe.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mortons forlengelsessåler
Basert på ekspertuttalelser ser det ut til at Morton-forlengelsene kan lindre smerte, men de tolereres også dårlig av pasienter på grunn av dens ubehagelige form, noe som tilfeldigvis fører til en lav pasientkomplianserate.
|
Pasientene ble randomisert til enten Vktory-karbonfiber-innleggssålegruppen eller Mortons forlengelses-innersålegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline pasientrapporterte utfall Målt Institute System (PROMIS) smertescore etter 2 uker, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
PROMIS Bank v1.1 smerteinterferens og PROMIS Scale v1.0 smerteintensitet ble fullført.
Smerteinterferensinstrument måler den selvrapporterte effekten av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Smerteintensitetsinstrumentet er universelt snarere enn sykdomsspesifikt.
De første elementene i varebanken for smerteintensitet vurderer smerteintensiteten ved å bruke en 7-dagers tilbakekallingsperiode (elementer inkluderer uttrykket "de siste 7 dagene"), mens sistnevnte element ber pasientene vurdere smerteintensiteten for øyeblikket.
|
Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
Endring fra baseline pasientrapporterte utfall Målt Instituttsystem (PROMIS) fysisk funksjon etter 2 uker, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
PROMIS Bank v2.0 fysisk funksjon ble fullført.
Gjenstander som er inkludert i dette gjenspeiler mobilitet, funksjon av øvre lemmer (f.eks. å bære en pose med dagligvarer) og aktiviteter for hele kroppen (f.eks. løpe ærend og handle).
For PROMIS-målet er gjennomsnittlig T-score i USAs generelle befolkning 50 med en SD på 10.
Høyere skår gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
|
Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
Endring fra baseline pasientrapporterte resultater Målt Instituttsystem (PROMIS) Global helse etter 2 uker, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
PROMIS SF v1.1 Global Health ble fullført.
PROMIS Global helse ble vurdert for å forstå hvordan pasientens symptomer påvirket fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse.
PROMIS globale helse består av 10 elementer med 9 elementer ved hjelp av fem-kategoris responsskalaer, og ett element (rangering av smerte i gjennomsnitt) med en responsskala på 0-10 som er omkodet til fem kategorier.
|
Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
Endring fra baseline pasientrapporterte utfall Målt Instituttsystem (PROMIS) Depresjon etter 2 uker, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
PROMIS Bank v1.0 Depresjon ble fullført.
Punktene i spørreskjemaet fokuserer på negative stemninger, følelser, selvbilde, sosial kognisjon og kognitive mangler.
En 5-punkts verbal skala ble brukt for å måle pasientens opplevelse relatert til symptomene deres.
|
Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
Endring fra Baseline Compliance og aktivitetsspørreskjema etter 2 uker, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
Pasientens etterlevelse ble vurdert ved å spørre om pasienten brukte ortosen – eller ikke.
Denne parameteren hadde to valg at pasienten ville svare "Ja" eller "Nei" som refererte til om de brukte ortosen den dagen de fylte ut spørreskjemaet.
Til slutt ble komfortraten målt med en Likert-skala fra 0-100, hvor en poengsum på 0 indikerte «minst komfort» og en poengsum på 100 reflekterte «best komfort».
|
Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002864
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallux Rigidus
-
LabrhaFullførtHallux Rigidus, uspesifisert fotFrankrike
-
Golden Jubilee National HospitalUkjentHallux Valgus | Hallux RigidusStorbritannia
-
Nova Scotia Health AuthorityHar ikke rekruttert ennåHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttet
-
University Hospital, GhentTilbaketrukket
-
Tampere University HospitalUkjent
-
University of BolognaPåmelding etter invitasjon
-
Rush University Medical CenterMid-America Orthopaedic Association (MAOA)AvsluttetHallux Valgus | Hallux RigidusForente stater
-
Hospital District of Helsinki and UusimaaRekruttering