Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av smerte hos pasienter med MTP-artritt

3. april 2021 oppdatert av: Gregory Waryasz, M.D., Massachusetts General Hospital

Bruk av fleksible karbonfiberinnleggssåler for 1. metatarsophalangeal artritt fører til smertereduksjon og høy etterlevelsesrate: en randomisert kontrollert prøvelse

Hallux rigidus er en degenerativ sykdom i det første metatarsophalangeale leddet (MTP) som rammer 2,5 % av personer over 50 år. Etter hvert som leddgikten utvikler seg, øker pasientens smertenivå og bevegelsesområdet reduseres. Ikke-operativ behandling inkluderer bruk av NSAIDS, intraartikulære injeksjoner, skomodifikasjoner, aktivitetsmodifikasjoner og fysioterapi. Oral NSAID har blitt brukt i utstrakt grad for å redusere hevelse og smerte, men har vist seg å være utilfredsstillende for å gi smertelindring. Injeksjoner har vist seg å lindre smerte hos pasienter med grad 1 MTP-artritt. Skomodifikasjoner og ortotika kan modifisere biomekanikken i MTP-leddet og dermed lindre smerte. Basert på ekspertuttalelser ser det ut til at Morton-forlengelsene kan lindre smerte, men de tolereres også dårlig av pasienter på grunn av dens ubehagelige form, noe som tilfeldigvis fører til en lav pasientkomplianserate.

VKTRY innleggssåler ble opprinnelig designet for å øke bakkekraften, noe som førte til en hardere push off for raskere løping eller høyere hopp. For å muliggjøre energiretur måtte innersålen være ekstremt stiv og består derfor av en karbonfiberbase i full lengde. Uventet gjør karbonfiberbasen dette til en svært stiv konstruksjon som sannsynligvis vil være til nytte for pasienter med MTP-artritt, da det vil ta bort mye bevegelse av MTP-leddet, uten å ha en ubehagelig form, dvs. pasienter kan bruke denne innleggssålen i sine egne sko, evt. som fører til høyere pasientcompliance og, samtidig, til bedre resultat. Selv om denne innleggssålen blir mye brukt av idrettsutøvere, har ingen utforsket dens rolle for behandling av pasienter med MTP leddgikt. Derfor er målet med denne studien å sammenligne VKTRY-innleggssålen med de nåværende Morton-forlengelsessålene i en blindet randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fagpåmelding:

Pasienter ble introdusert for studien av fot- og ankelortopediske kirurger hvis de ble identifisert med hallux rigidis. Hvis pasienten var enig, gikk et autorisert medlem av studiepersonalet gjennom studien i detalj og tok opp eventuelle spørsmål pasientene hadde. Dersom pasienten var villig til å delta, ble informert samtykke innhentet. Vi understreket at det å ikke delta i studien ikke vil påvirke omsorgen deres nå eller i fremtiden.

Etter at informert samtykke var innhentet, ble pasienten randomisert i en av to grupper.

  • Morton Extensions sammen med gjeldende smertebehandlingsprotokoll
  • VKTRY innleggssåler sammen med gjeldende smertebehandlingsprotokoll

Forklaringsvariabler samlet:

  1. Grunnleggende pasientegenskaper
  2. Bevegelsesområde ved 1. MTP-ledd
  3. Hallux Rigidus alvorlighetsgradsgradering

Pasientene ble evaluert ved den første avtalen, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter den første avtalen. Undersøkelsene ble gitt til pasientene i løpet av hvert evalueringstidspunkt.

Eksempelstørrelsesberegning:

Basert på kraftanalyse for å oppdage en minimal klinisk viktig forskjell på 10,6 (+/- 4,6 SD) poeng i PROMIS smerteintensitetsscore mellom pasienter som bruker Vktory karbonfiberinnleggssåle og pasienter som bruker Mortons forlengelsessåle med en total to-halet Type-1 rate på 5 %, 80 % statistisk kraft og stod for 30 % tapt for å følge opp, trengte vi totalt 14 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (over 18 år) med MTP leddgikt
  2. Voksne som var kompetente og i stand til å samtykke på deres vegne
  3. Pasienter som ble sett på Massachusetts General Hospital og Newton Wellesley Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde en historie med 1. MTP-leddinjeksjon
  2. Pasienter som allerede har brukt lignende ortotika eller tidligere har vært operert i foten
  3. Pasienter som skal behandles kirurgisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vktory Carbon fiber innleggssåler
VKTRY innleggssåler ble opprinnelig designet for å øke bakkekraften, noe som førte til en hardere push off for raskere løping eller høyere hopp. For å muliggjøre energiretur måtte innersålen være ekstremt stiv og består derfor av en karbonfiberbase i full lengde. Uventet gjør karbonfiberbasen dette til en svært stiv konstruksjon som sannsynligvis vil være til nytte for pasienter med MTP-artritt, da det vil ta bort mye bevegelse av MTP-leddet, uten å ha en ubehagelig form, dvs. pasienter kan bruke denne innleggssålen i sine egne sko, evt. som fører til høyere pasientcompliance og, samtidig, til bedre resultat
Pasientene ble randomisert til enten karbonfiber-innleggssålegruppen eller Mortons forlengelsesgruppe.
Andre navn:
  • Karbonfiber innleggssåler
Aktiv komparator: Mortons forlengelsessåler
Basert på ekspertuttalelser ser det ut til at Morton-forlengelsene kan lindre smerte, men de tolereres også dårlig av pasienter på grunn av dens ubehagelige form, noe som tilfeldigvis fører til en lav pasientkomplianserate.
Pasientene ble randomisert til enten Vktory-karbonfiber-innleggssålegruppen eller Mortons forlengelses-innersålegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline pasientrapporterte utfall Målt Institute System (PROMIS) smertescore etter 2 uker, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
PROMIS Bank v1.1 smerteinterferens og PROMIS Scale v1.0 smerteintensitet ble fullført. Smerteinterferensinstrument måler den selvrapporterte effekten av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Smerteintensitetsinstrumentet er universelt snarere enn sykdomsspesifikt. De første elementene i varebanken for smerteintensitet vurderer smerteintensiteten ved å bruke en 7-dagers tilbakekallingsperiode (elementer inkluderer uttrykket "de siste 7 dagene"), mens sistnevnte element ber pasientene vurdere smerteintensiteten for øyeblikket.
Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline pasientrapporterte utfall Målt Instituttsystem (PROMIS) fysisk funksjon etter 2 uker, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
PROMIS Bank v2.0 fysisk funksjon ble fullført. Gjenstander som er inkludert i dette gjenspeiler mobilitet, funksjon av øvre lemmer (f.eks. å bære en pose med dagligvarer) og aktiviteter for hele kroppen (f.eks. løpe ærend og handle). For PROMIS-målet er gjennomsnittlig T-score i USAs generelle befolkning 50 med en SD på 10. Høyere skår gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline pasientrapporterte resultater Målt Instituttsystem (PROMIS) Global helse etter 2 uker, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
PROMIS SF v1.1 Global Health ble fullført. PROMIS Global helse ble vurdert for å forstå hvordan pasientens symptomer påvirket fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse. PROMIS globale helse består av 10 elementer med 9 elementer ved hjelp av fem-kategoris responsskalaer, og ett element (rangering av smerte i gjennomsnitt) med en responsskala på 0-10 som er omkodet til fem kategorier.
Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline pasientrapporterte utfall Målt Instituttsystem (PROMIS) Depresjon etter 2 uker, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
PROMIS Bank v1.0 Depresjon ble fullført. Punktene i spørreskjemaet fokuserer på negative stemninger, følelser, selvbilde, sosial kognisjon og kognitive mangler. En 5-punkts verbal skala ble brukt for å måle pasientens opplevelse relatert til symptomene deres.
Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
Endring fra Baseline Compliance og aktivitetsspørreskjema etter 2 uker, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker
Pasientens etterlevelse ble vurdert ved å spørre om pasienten brukte ortosen – eller ikke. Denne parameteren hadde to valg at pasienten ville svare "Ja" eller "Nei" som refererte til om de brukte ortosen den dagen de fylte ut spørreskjemaet. Til slutt ble komfortraten målt med en Likert-skala fra 0-100, hvor en poengsum på 0 indikerte «minst komfort» og en poengsum på 100 reflekterte «best komfort».
Ved første besøk, 2 uker, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Rigidus

3
Abonnere