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Umgang mit Schmerzen bei Patienten mit MTP-Arthritis

3. April 2021 aktualisiert von: Gregory Waryasz, M.D., Massachusetts General Hospital

Die Verwendung flexibler Kohlefaser-Einlegesohlen bei Metatarsophalangeal-Arthritis 1 führt zu Schmerzreduktion und hoher Compliance-Rate: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hallux rigidus ist eine degenerative Erkrankung des ersten Großzehengrundgelenks (MTP), die 2,5 % der Menschen über 50 betrifft. Mit fortschreitender Arthritis nehmen die Schmerzen des Patienten zu und die Bewegungsfreiheit ab. Die nichtoperative Behandlung umfasst die Anwendung von NSAR, intraartikuläre Injektionen, Schuhmodifikation, Aktivitätsmodifikationen und physikalische Therapie. Orale NSAID wurden ausgiebig verwendet, um Schwellungen und Schmerzen zu reduzieren, haben sich jedoch als unbefriedigend bei der Bereitstellung von Schmerzlinderung erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass Injektionen Schmerzen bei Patienten mit MTP-Arthritis Grad 1 lindern. Schuhmodifikationen und Orthesen können die Biomechanik des MTP-Gelenks verändern und dadurch Schmerzen lindern. Basierend auf Expertenmeinungen scheint es, dass die Morton-Verlängerungen Schmerzen lindern können, aber aufgrund ihrer unbequemen Form auch von den Patienten schlecht vertragen werden, was zufällig zu einer niedrigen Patienten-Compliance-Rate führt.

VKTRY-Einlegesohlen wurden ursprünglich entwickelt, um die Bodenkraft zu erhöhen, was zu einem härteren Abstoß für schnelleres Laufen oder höheres Springen führt. Um die Energierückgabe zu ermöglichen, musste die Innensohle extrem steif sein und besteht daher aus einer durchgehenden Carbonfaserbasis. Unerwarteterweise macht die Kohlefaserbasis dies zu einem hochfesten Konstrukt, das wahrscheinlich Patienten mit MTP-Arthritis zugute kommen wird, da es viel Bewegung des MTP-Gelenks wegnimmt, ohne eine unbequeme Form zu haben, d. h. Patienten können diese Einlegesohle möglicherweise in ihren eigenen Schuhen verwenden was zu einer höheren Patienten-Compliance und gleichzeitig zu einem besseren Outcome führt. Obwohl diese Einlegesohle von Sportlern weit verbreitet ist, hat niemand ihre Rolle bei der Behandlung von Patienten mit MTP-Gelenkarthritis untersucht. Daher ist das Ziel dieser Studie, die VKTRY-Einlegesohle mit den aktuellen Morton-Extensionseinlegesohlen in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Betreff Einschreibung:

Die Patienten wurden von orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkchirurgen in die Studie eingeführt, wenn bei ihnen ein Hallux rigidis festgestellt wurde. Wenn der Patient einverstanden war, ging ein autorisiertes Mitglied des Studienpersonals die Studie im Detail durch und ging auf alle Fragen der Patienten ein. Wenn der Patient zur Teilnahme bereit war, wurde eine informierte Zustimmung eingeholt. Wir betonten, dass die Nichtteilnahme an der Studie ihre Versorgung jetzt oder in Zukunft nicht beeinträchtigen wird.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurde der Patient in eine von zwei Gruppen randomisiert.

  • Morton Extensions zusammen mit dem aktuellen Schmerzbehandlungsprotokoll
  • VKTRY-Einlegesohlen zusammen mit dem aktuellen Schmerzbehandlungsprotokoll

Gesammelte erklärende Variablen:

  1. Grundlegende Patientenmerkmale
  2. Bewegungsumfang am 1. MTP-Gelenk
  3. Hallux Rigidus Schweregradeinteilung

Die Patienten wurden beim ersten Termin, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Termin untersucht. Die Umfragen wurden den Patienten zu jedem Auswertungszeitpunkt gegeben.

Berechnung der Stichprobengröße:

Basierend auf einer Leistungsanalyse zum Nachweis eines minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds von 10,6 (+/- 4,6 SD) Punkten im PROMIS-Schmerzintensitäts-Score zwischen Patienten, die die Vktory-Kohlefaser-Einlegesohle verwenden, und Patienten, die Mortons Extensions-Einlegesohle mit einem insgesamt zweiseitigen Typ-1 verwenden Rate von 5 %, 80 % statistische Aussagekraft und 30 % "lost to follow up", wir benötigten insgesamt 14 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit MTP-Gelenkarthritis
  2. Erwachsene, die kompetent und in der Lage waren, in ihrem Namen zuzustimmen
  3. Patienten, die im Massachusetts General Hospital und im Newton Wellesley Hospital untersucht wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte die erste MTP-Gelenkinjektion durchgeführt wurde
  2. Patienten, die bereits ähnliche Orthesen verwendet haben oder sich einer früheren Operation am Fuß unterzogen haben
  3. Patienten, die chirurgisch behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vktory Einlegesohlen aus Kohlefaser
VKTRY-Einlegesohlen wurden ursprünglich entwickelt, um die Bodenkraft zu erhöhen, was zu einem härteren Abstoß für schnelleres Laufen oder höheres Springen führt. Um die Energierückgabe zu ermöglichen, musste die Innensohle extrem steif sein und besteht daher aus einer durchgehenden Kohlefaserbasis. Unerwarteterweise macht die Kohlefaserbasis dies zu einem hochfesten Konstrukt, das wahrscheinlich Patienten mit MTP-Arthritis zugute kommen wird, da es viel Bewegung des MTP-Gelenks wegnimmt, ohne eine unbequeme Form zu haben, d. h. Patienten können diese Einlegesohle möglicherweise in ihren eigenen Schuhen verwenden was zu einer höheren Patienten-Compliance und gleichzeitig zu einem besseren Outcome führt
Gerät: Vktory-Einlegesohlen
Die Patienten wurden randomisiert entweder der Carbonfaser-Einlagengruppe oder der Mortons-Verlängerungsgruppe zugeteilt.
Andere Namen:
  • Einlegesohlen aus Kohlefaser
Aktiver Komparator: Mortons Extensionseinlagen
Basierend auf Expertenmeinungen scheint es, dass die Morton-Verlängerungen Schmerzen lindern können, aber aufgrund ihrer unbequemen Form auch von den Patienten schlecht vertragen werden, was zufällig zu einer niedrigen Patienten-Compliance-Rate führt.
Gerät: Mortons Extensionseinlagen
Die Patienten wurden randomisiert entweder der Vktory-Carbonfaser-Einlegesohlen-Gruppe oder der Mortons-Extensions-Einlegesohlen-Gruppe zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Schmerzscores (Patient Reported Outcomes Measured Institute System) nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Beim Erstbesuch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
PROMIS Bank v1.1 Schmerzinterferenz und PROMIS Scale v1.0 Schmerzintensität wurden fertiggestellt. Das Schmerzinterferenzinstrument misst die selbstberichteten Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person und kann das Ausmaß umfassen, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Das Schmerzintensitätsinstrument ist eher universell als krankheitsspezifisch. Die ersten Items in der Schmerzintensitäts-Itembank bewerten die Schmerzintensität unter Verwendung einer 7-tägigen Erinnerungsperiode (Items enthalten den Ausdruck „die letzten 7 Tage“), während das letztere Item die Patienten auffordert, ihre Schmerzintensität im Moment zu bewerten.
Beim Erstbesuch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ausgangsergebnisse (Promis) Physical Function nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Beim Erstbesuch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Die physische Funktion der PROMIS Bank v2.0 wurde abgeschlossen. Darin enthaltene Items spiegeln die Mobilität, die Funktion der oberen Gliedmaßen (z. B. das Tragen einer Einkaufstüte) und Ganzkörperaktivitäten (z. B. Besorgungen machen und einkaufen) wider. Für das PROMIS-Maß beträgt der mittlere T-Wert in der Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten 50 mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte spiegeln eine bessere körperliche Funktion wider.
Beim Erstbesuch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung vom Baseline Patient Reported Outcomes Measured Institute System (PROMIS) Global Health nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Beim Erstbesuch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
PROMIS SF v1.1 Global Health wurde fertiggestellt. Der PROMIS Global Health wurde bewertet, um zu verstehen, wie sich die Symptome des Patienten auf die körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionalen Stress und die soziale Gesundheit auswirkten. Die PROMIS Global Health besteht aus 10 Items, wobei 9 Items auf fünfstufigen Antwortskalen basieren, und ein Item (durchschnittliche Schmerzeinstufung) auf einer Antwortskala von 0-10, die in fünf Kategorien umkodiert wird.
Beim Erstbesuch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Baseline Patient Reported Outcomes Measured Institute System (PROMIS) Depression nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Beim Erstbesuch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
PROMIS Bank v1.0 Depression wurde fertiggestellt. Die Items des Fragebogens konzentrieren sich auf negative Stimmungen, Emotionen, Selbstbild, soziale Kognition und kognitive Defizite. Eine verbale 5-Punkte-Skala wurde verwendet, um die Erfahrung der Patienten in Bezug auf ihre Symptome zu messen.
Beim Erstbesuch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline Compliance und Aktivitätsfragebogen nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Beim Erstbesuch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Patienten-Compliance wurde bewertet, indem gefragt wurde, ob der Patient die Orthese verwendet hat – oder nicht. Bei diesem Parameter hatte der Patient zwei Möglichkeiten, mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten, was sich darauf bezog, ob er die Orthese an dem Tag benutzte, an dem er den Fragebogen ausfüllte. Schließlich wurde die Komfortrate mit einer Likert-Skala von 0–100 gemessen, wobei eine Punktzahl von 0 „geringsten Komfort“ und eine Punktzahl von 100 „besten Komfort“ anzeigte.
Beim Erstbesuch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

VKTRY Gear

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002864

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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