Gestion de la douleur chez les patients atteints d'arthrite MTP
L'utilisation de semelles intérieures flexibles en fibre de carbone pour la 1ère arthrite métatarso-phalangienne entraîne une réduction de la douleur et un taux de conformité élevé : un essai contrôlé randomisé
L'hallux rigidus est une maladie dégénérative de la première articulation métatarso-phalangienne (MTP) qui touche 2,5 % des personnes de plus de 50 ans. Au fur et à mesure que l'arthrite progresse, les niveaux de douleur des patients augmentent et l'amplitude des mouvements diminue. La prise en charge non chirurgicale comprend l'utilisation d'AINS, les injections intra-articulaires, la modification des chaussures, les modifications d'activité et la thérapie physique. Les AINS oraux ont été largement utilisés pour réduire l'enflure et la douleur, mais se sont avérés insatisfaisants pour soulager la douleur. Il a été démontré que les injections soulagent la douleur chez les patients atteints d'arthrite MTP de grade 1. Les modifications de chaussures et les orthèses peuvent modifier la biomécanique de l'articulation MTP et ainsi soulager la douleur. Sur la base d'opinions d'experts, il semble que les extensions Morton puissent soulager la douleur, mais sont également mal tolérées par les patients en raison de leur forme inconfortable, ce qui, par coïncidence, entraîne un faible taux de conformité des patients.
Les semelles intérieures VKTRY ont été initialement conçues pour augmenter la force au sol conduisant à une poussée plus forte pour une course plus rapide ou des sauts plus élevés. Pour permettre le retour d'énergie, la semelle intérieure devait être extrêmement rigide et se compose donc d'une base en fibre de carbone sur toute la longueur. De manière inattendue, la base en fibre de carbone en fait une construction très rigide qui profitera probablement aux patients souffrant d'arthrite MTP car elle supprimera beaucoup de mouvement de l'articulation MTP, sans avoir une forme inconfortable, c'est-à-dire que les patients peuvent utiliser cette semelle dans leurs propres chaussures, éventuellement conduisant à une plus grande observance du patient et, simultanément, à de meilleurs résultats. Même si cette semelle est largement utilisée par les athlètes, personne n'a exploré son rôle dans le traitement des patients atteints d'arthrite articulaire MTP. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer la semelle VKTRY aux semelles d'extension Morton actuelles dans un essai contrôlé randomisé en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription par sujet :
Les patients ont été présentés à l'étude par des chirurgiens orthopédistes du pied et de la cheville s'ils étaient identifiés comme ayant un hallux rigidis. Si le patient était d'accord, un membre autorisé du personnel de l'étude parcourait l'étude en détail et répondait à toutes les questions des patients. Si le patient acceptait de participer, un consentement éclairé était obtenu. Nous avons souligné que la non-participation à l'étude n'affectera pas leurs soins maintenant ou à l'avenir.
Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient a été randomisé dans l'un des deux groupes.
- Morton Extensions avec le protocole actuel de gestion de la douleur
- Semelles intérieures VKTRY avec le protocole actuel de gestion de la douleur
Variables explicatives recueillies :
- Caractéristiques de base des patients
- Amplitude de mouvement au niveau de la 1ère articulation MTP
- Classement de la gravité de l'Hallux Rigidus
Les patients ont été évalués lors du rendez-vous initial, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après leur rendez-vous initial. Les sondages ont été remis aux patients à chaque étape de l'évaluation.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Basé sur l'analyse de puissance pour détecter une différence minimale cliniquement importante de 10,6 (+/- 4,6 SD) dans le score d'intensité de la douleur PROMIS entre les patients utilisant la semelle intérieure en fibre de carbone Vktory et les patients utilisant la semelle intérieure d'extension de Morton avec un ensemble à deux queues Type-1 taux de 5 %, 80 % de puissance statistique et 30 % de perdus de vue, nous avions besoin de 14 patients au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (plus de 18 ans) atteints d'arthrite de l'articulation MTP
- Adultes compétents et capables de consentir en leur nom
- Patients vus au Massachusetts General Hospital et au Newton Wellesley Hospital
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de 1ère injection articulaire MTP
- Les patients qui ont déjà utilisé des orthèses similaires ou qui ont déjà subi une intervention chirurgicale au pied
- Les patients qui seront traités chirurgicalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Semelles intérieures en fibre de carbone Vktory
Les semelles intérieures VKTRY ont été initialement conçues pour augmenter la force au sol conduisant à une poussée plus forte pour une course plus rapide ou des sauts plus élevés.
Pour permettre le retour d'énergie, la semelle intérieure devait être extrêmement rigide et se compose donc d'une base en fibre de carbone sur toute la longueur.
De manière inattendue, la base en fibre de carbone en fait une construction très rigide qui profitera probablement aux patients souffrant d'arthrite MTP car elle supprimera beaucoup de mouvement de l'articulation MTP, sans avoir une forme inconfortable, c'est-à-dire que les patients peuvent utiliser cette semelle dans leurs propres chaussures, éventuellement conduisant à une plus grande observance du patient et, simultanément, à de meilleurs résultats
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Les patients ont été randomisés soit dans le groupe de la semelle intérieure en fibre de carbone, soit dans le groupe d'extension de Morton.
Autres noms:
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Comparateur actif: Les semelles d'extension de Morton
Sur la base d'opinions d'experts, il semble que les extensions Morton puissent soulager la douleur, mais sont également mal tolérées par les patients en raison de leur forme inconfortable, ce qui, par coïncidence, entraîne un faible taux d'observance des patients.
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Les patients ont été randomisés dans le groupe de la semelle intérieure en fibre de carbone Vktory ou dans le groupe de la semelle intérieure d'extension de Morton.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de douleur PROMIS (Patient Reported Outcomes Measured Institute System) à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
Délai: Lors de la visite initiale, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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L'interférence de la douleur PROMIS Bank v1.1 et l'intensité de la douleur PROMIS Scale v1.0 ont été complétées.
L'instrument d'interférence de la douleur mesure l'impact autodéclaré de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne et peut inclure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
L'instrument d'intensité de la douleur est universel plutôt que spécifique à une maladie.
Les éléments initiaux de la banque d'éléments Intensité de la douleur évaluent l'intensité de la douleur en utilisant une période de rappel de 7 jours (les éléments incluent l'expression « les 7 derniers jours »), tandis que le dernier élément demande aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur en ce moment.
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Lors de la visite initiale, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Changement par rapport à la fonction physique PROMIS (Patient Reported Outcomes Measured Institute System) de base à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
Délai: Lors de la visite initiale, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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La fonction physique de PROMIS Bank v2.0 a été achevée.
Les éléments inclus dans cela reflètent la mobilité, la fonction des membres supérieurs (par exemple, porter un sac d'épicerie) et les activités de tout le corps (par exemple, faire des courses et faire du shopping).
Pour la mesure PROMIS, le T-score moyen dans la population générale des États-Unis est de 50 avec un SD de 10.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction physique.
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Lors de la visite initiale, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Patient Reported Outcomes Measured Institute System (PROMIS) Global Health à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
Délai: Lors de la visite initiale, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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PROMIS SF v1.1 Global Health a été achevé.
Le PROMIS Global Health a été évalué pour comprendre comment les symptômes du patient affectaient la fonction physique, la douleur, la fatigue, la détresse émotionnelle et la santé sociale.
La santé globale PROMIS se compose de 10 éléments avec 9 éléments utilisant des échelles de réponse à cinq catégories et un élément (évaluation de la douleur en moyenne) utilisant une échelle de réponse de 0 à 10 qui est recodée en cinq catégories.
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Lors de la visite initiale, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence PROMIS (Patient Reported Outcomes Measured Institute System) Dépression à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
Délai: Lors de la visite initiale, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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PROMIS Bank v1.0 La dépression est terminée.
Les items du questionnaire portent sur les humeurs négatives, les émotions, l'image de soi, la cognition sociale et les déficits cognitifs.
Une échelle verbale à 5 points a été utilisée pour mesurer l'expérience des patients liée à leurs symptômes.
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Lors de la visite initiale, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Changement par rapport au questionnaire de conformité et d'activité de base à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
Délai: Lors de la visite initiale, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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L'observance du patient a été évaluée en lui demandant s'il utilisait ou non l'orthèse.
Ce paramètre avait deux choix que le patient répondrait "Oui" ou "Non" qui faisait référence à l'utilisation ou non de l'orthèse le jour où il avait rempli le questionnaire.
Enfin, le taux de confort a été mesuré avec une échelle de Likert de 0 à 100, où un score de 0 indiquait "le moins de confort" et un score de 100 reflétait "le meilleur confort".
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Lors de la visite initiale, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002864
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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