Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie bólem u pacjentów z zapaleniem stawów MTP

3 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gregory Waryasz, M.D., Massachusetts General Hospital

Stosowanie elastycznych wkładek z włókna węglowego w przypadku pierwszego zapalenia stawów śródstopno-paliczkowych prowadzi do zmniejszenia bólu i wysokiego wskaźnika zgodności: randomizowana, kontrolowana próba

Paluch sztywny to choroba zwyrodnieniowa pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP), która dotyka 2,5% osób powyżej 50 roku życia. W miarę postępu artretyzmu poziom bólu u pacjentów wzrasta, a zakres ruchu maleje. Postępowanie nieoperacyjne obejmuje stosowanie NLPZ, zastrzyki dostawowe, modyfikację obuwia, modyfikację aktywności i fizjoterapię. Doustne NLPZ były szeroko stosowane w celu zmniejszenia obrzęku i bólu, ale okazały się niezadowalające w łagodzeniu bólu. Wykazano, że zastrzyki łagodzą ból u pacjentów z zapaleniem stawów MTP stopnia 1. Modyfikacje obuwia i ortezy mogą modyfikować biomechanikę stawu MTP, a tym samym łagodzić ból. Na podstawie opinii ekspertów wydaje się, że przedłużenia Mortona mogą łagodzić ból, ale są również źle tolerowane przez pacjentów ze względu na niewygodny kształt, co zbiegiem okoliczności prowadzi do niskiego wskaźnika przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Wkładki VKTRY zostały początkowo zaprojektowane w celu zwiększenia siły nacisku na podłoże, co prowadzi do mocniejszego odbicia w celu szybszego biegu lub wyższych skoków. Aby umożliwić zwrot energii, wkładka musiała być wyjątkowo sztywna i dlatego składała się z pełnowymiarowej podstawy z włókna węglowego. Nieoczekiwanie podstawa z włókna węglowego sprawia, że ​​jest to bardzo sztywna konstrukcja, która prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentom z zapaleniem stawów MTP, ponieważ zabierze wiele ruchów stawu MTP, nie mając niewygodnego kształtu, tj. pacjenci mogą używać tej wkładki we własnych butach, prawdopodobnie prowadząc do większej współpracy pacjenta i jednocześnie do lepszego wyniku. Chociaż ta wkładka jest szeroko stosowana przez sportowców, nikt nie zbadał jej roli w leczeniu pacjentów z zapaleniem stawów MTP. Dlatego celem tego badania jest porównanie wkładki VKTRY z obecnymi wkładkami przedłużającymi Morton w zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rejestracja przedmiotu:

Pacjenci byli wprowadzani do badania przez chirurgów ortopedów stóp i kostek, jeśli zostali zidentyfikowani jako chorzy na paluch sztywny. Jeśli pacjent się zgodził, upoważniony członek personelu badawczego szczegółowo przeanalizował badanie i odpowiedział na wszelkie pytania pacjentów. Jeśli pacjent był chętny do udziału, uzyskano świadomą zgodę. Podkreśliliśmy, że brak udziału w badaniu nie wpłynie na ich opiekę teraz ani w przyszłości.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent został losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.

  • Morton Extensions wraz z aktualnym protokołem leczenia bólu
  • Wkładki VKTRY wraz z aktualnym protokołem leczenia bólu

Zebrane zmienne objaśniające:

  1. Podstawowe cechy pacjenta
  2. Zakres ruchu w I stawie MTP
  3. Stopniowanie nasilenia palucha sztywnego

Pacjenci byli oceniani podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po pierwszej wizycie. Ankiety były rozdawane pacjentom w każdym punkcie czasowym oceny.

Obliczanie wielkości próbki:

Na podstawie analizy mocy w celu wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 10,6 (+/- 4,6 SD) punktów w skali intensywności bólu PROMIS między pacjentami stosującymi wkładki z włókna węglowego Vktory a pacjentami stosującymi wkładki przedłużające Morton z ogólną dwustronną wkładką typu 1 wskaźnik 5%, moc statystyczna 80% i biorąc pod uwagę utratę 30% do obserwacji, potrzebowaliśmy łącznie 14 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z zapaleniem stawów MTP
  2. Osoby dorosłe, które były kompetentne i mogły wyrazić zgodę w ich imieniu
  3. Pacjenci, którzy byli widziani w Massachusetts General Hospital i Newton Wellesley Hospital

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości wykonano pierwszą iniekcję stawową MTP
  2. Pacjenci, którzy już stosowali podobne ortezy lub przeszli wcześniej operację stopy
  3. Pacjenci, którzy będą leczeni chirurgicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wkładki z włókna węglowego Vktory
Wkładki VKTRY zostały początkowo zaprojektowane w celu zwiększenia siły nacisku na podłoże, co prowadzi do mocniejszego odbicia w celu szybszego biegu lub wyższych skoków. Aby umożliwić zwrot energii, wkładka musiała być wyjątkowo sztywna i dlatego składała się z pełnej długości podstawy z włókna węglowego. Nieoczekiwanie podstawa z włókna węglowego sprawia, że ​​jest to bardzo sztywna konstrukcja, która prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentom z zapaleniem stawów MTP, ponieważ zabierze wiele ruchów stawu MTP, nie mając niewygodnego kształtu, tj. pacjenci mogą używać tej wkładki we własnych butach, prawdopodobnie prowadząc do większej współpracy pacjenta i jednocześnie do lepszych wyników
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy wkładek z włókna węglowego lub do grupy rozszerzonej Mortona.
Inne nazwy:
  • Wkładki z włókna węglowego
Aktywny komparator: Wkładki przedłużające Mortona
Na podstawie opinii ekspertów wydaje się, że przedłużenia Mortona mogą łagodzić ból, ale są również źle tolerowane przez pacjentów ze względu na niewygodny kształt, co zbiegiem okoliczności prowadzi do niskiego wskaźnika przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy wkładek z włókna węglowego Vktory lub do grupy wkładek przedłużających Morton.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji oceny bólu mierzonej przez pacjentów w systemie PROMIS (ang. Patient Reported Outcomes Measured Institute System) po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Badania interferencji bólu PROMIS Bank v1.1 i skali PROMIS Scale v1.0 zostały zakończone. Narzędzie do interferencji bólu mierzy zgłaszany przez samych siebie wpływ bólu na istotne aspekty życia danej osoby i może obejmować zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Narzędzie do pomiaru natężenia bólu jest raczej uniwersalne niż specyficzne dla choroby. Początkowe pozycje w banku pozycji Intensywność bólu oceniają intensywność bólu z wykorzystaniem 7-dniowego okresu przypominania (pozycje obejmują wyrażenie „ostatnie 7 dni”), podczas gdy druga pozycja prosi pacjentów o ocenę ich natężenia bólu w danym momencie.
Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzone systemem instytutu (PROMIS) Funkcja fizyczna po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Funkcja fizyczna PROMIS Bank v2.0 została zakończona. Zawarte w nim pozycje odzwierciedlają mobilność, funkcje kończyn górnych (np. noszenie torby z zakupami) oraz czynności całego ciała (np. bieganie na posyłki i zakupy). W przypadku miary PROMIS średni T-score w populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych wynosi 50 przy odchyleniu standardowym równym 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą sprawność fizyczną.
Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych zgłaszanych przez pacjentów wyników mierzonych w systemie instytutu (PROMIS) Global Health po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
PROMIS SF v1.1 Global Health została ukończona. Zdrowie PROMIS Global zostało ocenione, aby zrozumieć, w jaki sposób objawy pacjenta wpływają na sprawność fizyczną, ból, zmęczenie, stres emocjonalny i zdrowie społeczne. Globalny wskaźnik zdrowia PROMIS składa się z 10 pozycji, z których 9 pozycji wykorzystuje skale odpowiedzi w pięciu kategoriach, a jedna pozycja (średnia ocena bólu) wykorzystuje skalę odpowiedzi od 0 do 10, która jest przekodowana do pięciu kategorii.
Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzone przez system instytutów (PROMIS) Depresja po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Depresja PROMIS Bank v1.0 została zakończona. Pozycje w kwestionariuszu koncentrują się na negatywnych nastrojach, emocjach, obrazie siebie, poznaniu społecznym i deficytach poznawczych. Zastosowano 5-punktową skalę werbalną do pomiaru doznań pacjentów związanych z ich objawami.
Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana z Kwestionariusza Zgodności i Aktywności w punkcie początkowym po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Zgodność pacjenta oceniano, pytając, czy pacjent używał ortezy – czy nie. Ten parametr miał dwie możliwości, na które pacjent odpowiedziałby „Tak” lub „Nie”, co odnosiło się do tego, czy używał ortezy w dniu wypełnienia kwestionariusza. Wreszcie, wskaźnik komfortu mierzono za pomocą skali Likerta 0-100, gdzie wynik 0 oznaczał „najmniejszy komfort”, a wynik 100 odzwierciedlał „najlepszy komfort”.
Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Halluks sztywny

Subskrybuj