- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04833608
Zarządzanie bólem u pacjentów z zapaleniem stawów MTP
Stosowanie elastycznych wkładek z włókna węglowego w przypadku pierwszego zapalenia stawów śródstopno-paliczkowych prowadzi do zmniejszenia bólu i wysokiego wskaźnika zgodności: randomizowana, kontrolowana próba
Paluch sztywny to choroba zwyrodnieniowa pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP), która dotyka 2,5% osób powyżej 50 roku życia. W miarę postępu artretyzmu poziom bólu u pacjentów wzrasta, a zakres ruchu maleje. Postępowanie nieoperacyjne obejmuje stosowanie NLPZ, zastrzyki dostawowe, modyfikację obuwia, modyfikację aktywności i fizjoterapię. Doustne NLPZ były szeroko stosowane w celu zmniejszenia obrzęku i bólu, ale okazały się niezadowalające w łagodzeniu bólu. Wykazano, że zastrzyki łagodzą ból u pacjentów z zapaleniem stawów MTP stopnia 1. Modyfikacje obuwia i ortezy mogą modyfikować biomechanikę stawu MTP, a tym samym łagodzić ból. Na podstawie opinii ekspertów wydaje się, że przedłużenia Mortona mogą łagodzić ból, ale są również źle tolerowane przez pacjentów ze względu na niewygodny kształt, co zbiegiem okoliczności prowadzi do niskiego wskaźnika przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Wkładki VKTRY zostały początkowo zaprojektowane w celu zwiększenia siły nacisku na podłoże, co prowadzi do mocniejszego odbicia w celu szybszego biegu lub wyższych skoków. Aby umożliwić zwrot energii, wkładka musiała być wyjątkowo sztywna i dlatego składała się z pełnowymiarowej podstawy z włókna węglowego. Nieoczekiwanie podstawa z włókna węglowego sprawia, że jest to bardzo sztywna konstrukcja, która prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentom z zapaleniem stawów MTP, ponieważ zabierze wiele ruchów stawu MTP, nie mając niewygodnego kształtu, tj. pacjenci mogą używać tej wkładki we własnych butach, prawdopodobnie prowadząc do większej współpracy pacjenta i jednocześnie do lepszego wyniku. Chociaż ta wkładka jest szeroko stosowana przez sportowców, nikt nie zbadał jej roli w leczeniu pacjentów z zapaleniem stawów MTP. Dlatego celem tego badania jest porównanie wkładki VKTRY z obecnymi wkładkami przedłużającymi Morton w zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja przedmiotu:
Pacjenci byli wprowadzani do badania przez chirurgów ortopedów stóp i kostek, jeśli zostali zidentyfikowani jako chorzy na paluch sztywny. Jeśli pacjent się zgodził, upoważniony członek personelu badawczego szczegółowo przeanalizował badanie i odpowiedział na wszelkie pytania pacjentów. Jeśli pacjent był chętny do udziału, uzyskano świadomą zgodę. Podkreśliliśmy, że brak udziału w badaniu nie wpłynie na ich opiekę teraz ani w przyszłości.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent został losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.
- Morton Extensions wraz z aktualnym protokołem leczenia bólu
- Wkładki VKTRY wraz z aktualnym protokołem leczenia bólu
Zebrane zmienne objaśniające:
- Podstawowe cechy pacjenta
- Zakres ruchu w I stawie MTP
- Stopniowanie nasilenia palucha sztywnego
Pacjenci byli oceniani podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po pierwszej wizycie. Ankiety były rozdawane pacjentom w każdym punkcie czasowym oceny.
Obliczanie wielkości próbki:
Na podstawie analizy mocy w celu wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 10,6 (+/- 4,6 SD) punktów w skali intensywności bólu PROMIS między pacjentami stosującymi wkładki z włókna węglowego Vktory a pacjentami stosującymi wkładki przedłużające Morton z ogólną dwustronną wkładką typu 1 wskaźnik 5%, moc statystyczna 80% i biorąc pod uwagę utratę 30% do obserwacji, potrzebowaliśmy łącznie 14 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z zapaleniem stawów MTP
- Osoby dorosłe, które były kompetentne i mogły wyrazić zgodę w ich imieniu
- Pacjenci, którzy byli widziani w Massachusetts General Hospital i Newton Wellesley Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonano pierwszą iniekcję stawową MTP
- Pacjenci, którzy już stosowali podobne ortezy lub przeszli wcześniej operację stopy
- Pacjenci, którzy będą leczeni chirurgicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wkładki z włókna węglowego Vktory
Wkładki VKTRY zostały początkowo zaprojektowane w celu zwiększenia siły nacisku na podłoże, co prowadzi do mocniejszego odbicia w celu szybszego biegu lub wyższych skoków.
Aby umożliwić zwrot energii, wkładka musiała być wyjątkowo sztywna i dlatego składała się z pełnej długości podstawy z włókna węglowego.
Nieoczekiwanie podstawa z włókna węglowego sprawia, że jest to bardzo sztywna konstrukcja, która prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentom z zapaleniem stawów MTP, ponieważ zabierze wiele ruchów stawu MTP, nie mając niewygodnego kształtu, tj. pacjenci mogą używać tej wkładki we własnych butach, prawdopodobnie prowadząc do większej współpracy pacjenta i jednocześnie do lepszych wyników
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy wkładek z włókna węglowego lub do grupy rozszerzonej Mortona.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wkładki przedłużające Mortona
Na podstawie opinii ekspertów wydaje się, że przedłużenia Mortona mogą łagodzić ból, ale są również źle tolerowane przez pacjentów ze względu na niewygodny kształt, co zbiegiem okoliczności prowadzi do niskiego wskaźnika przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy wkładek z włókna węglowego Vktory lub do grupy wkładek przedłużających Morton.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji oceny bólu mierzonej przez pacjentów w systemie PROMIS (ang. Patient Reported Outcomes Measured Institute System) po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Badania interferencji bólu PROMIS Bank v1.1 i skali PROMIS Scale v1.0 zostały zakończone.
Narzędzie do interferencji bólu mierzy zgłaszany przez samych siebie wpływ bólu na istotne aspekty życia danej osoby i może obejmować zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Narzędzie do pomiaru natężenia bólu jest raczej uniwersalne niż specyficzne dla choroby.
Początkowe pozycje w banku pozycji Intensywność bólu oceniają intensywność bólu z wykorzystaniem 7-dniowego okresu przypominania (pozycje obejmują wyrażenie „ostatnie 7 dni”), podczas gdy druga pozycja prosi pacjentów o ocenę ich natężenia bólu w danym momencie.
|
Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzone systemem instytutu (PROMIS) Funkcja fizyczna po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Funkcja fizyczna PROMIS Bank v2.0 została zakończona.
Zawarte w nim pozycje odzwierciedlają mobilność, funkcje kończyn górnych (np. noszenie torby z zakupami) oraz czynności całego ciała (np. bieganie na posyłki i zakupy).
W przypadku miary PROMIS średni T-score w populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych wynosi 50 przy odchyleniu standardowym równym 10.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą sprawność fizyczną.
|
Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych zgłaszanych przez pacjentów wyników mierzonych w systemie instytutu (PROMIS) Global Health po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
PROMIS SF v1.1 Global Health została ukończona.
Zdrowie PROMIS Global zostało ocenione, aby zrozumieć, w jaki sposób objawy pacjenta wpływają na sprawność fizyczną, ból, zmęczenie, stres emocjonalny i zdrowie społeczne.
Globalny wskaźnik zdrowia PROMIS składa się z 10 pozycji, z których 9 pozycji wykorzystuje skale odpowiedzi w pięciu kategoriach, a jedna pozycja (średnia ocena bólu) wykorzystuje skalę odpowiedzi od 0 do 10, która jest przekodowana do pięciu kategorii.
|
Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzone przez system instytutów (PROMIS) Depresja po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Depresja PROMIS Bank v1.0 została zakończona.
Pozycje w kwestionariuszu koncentrują się na negatywnych nastrojach, emocjach, obrazie siebie, poznaniu społecznym i deficytach poznawczych.
Zastosowano 5-punktową skalę werbalną do pomiaru doznań pacjentów związanych z ich objawami.
|
Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana z Kwestionariusza Zgodności i Aktywności w punkcie początkowym po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zgodność pacjenta oceniano, pytając, czy pacjent używał ortezy – czy nie.
Ten parametr miał dwie możliwości, na które pacjent odpowiedziałby „Tak” lub „Nie”, co odnosiło się do tego, czy używał ortezy w dniu wypełnienia kwestionariusza.
Wreszcie, wskaźnik komfortu mierzono za pomocą skali Likerta 0-100, gdzie wynik 0 oznaczał „najmniejszy komfort”, a wynik 100 odzwierciedlał „najlepszy komfort”.
|
Podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002864
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Halluks sztywny
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej | Funkcjonalny Hallux Limits
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckZakończonyHallux Valgus i BunionAustria
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNieznany
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Bolący guz | Hallux limitus lewego palucha | Zapalenie stawów I stawu śródstopno-paliczkowego | Hallux limitus prawego paluchaWłochy
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ZakończonyHallux Valgus i BunionHiszpania
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker NordicJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i BunionKanada
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPaluch koślawy | Hallux Valgus i BunionHongkong
-
Integra LifeSciences ServicesZakończonyPaluch koślawy | Hallux Varus | Vicious Callus on M1Zjednoczone Królestwo, Francja, Liban
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
Cali Pharmaceuticals LLCZakończonyHallux Valgus i BunionStany Zjednoczone