- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04833608
MTP 관절염 환자의 통증 관리
1차 중족지관절염에 유연한 탄소 섬유 안창을 사용하여 통증 감소 및 높은 순응률로 이어짐: 무작위 통제 시험
Hallux rigidus는 50세 이상 인구의 2.5%에 영향을 미치는 첫 번째 중족지절(MTP) 관절의 퇴행성 질환입니다. 관절염이 진행됨에 따라 환자의 통증 수준이 증가하고 운동 범위가 감소합니다. 비수술적 관리에는 NSAIDS, 관절 내 주사, 신발 수정, 활동 수정 및 물리 치료의 사용이 포함됩니다. 경구용 NSAID는 붓기와 통증을 줄이기 위해 광범위하게 사용되어 왔지만 통증 완화에는 만족스럽지 못한 것으로 밝혀졌습니다. 주사는 1등급 MTP 관절염 환자의 통증을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 신발 수정 및 보조기는 MTP 관절의 생체 역학을 수정하여 통증을 완화할 수 있습니다. 전문가의 의견에 따르면 Morton 익스텐션은 통증을 완화할 수 있지만 불편한 모양으로 인해 환자가 잘 견디지 못하여 동시에 환자 순응도가 낮은 것으로 보입니다.
VKTRY 깔창은 처음에 지면의 힘을 증가시켜 더 빨리 달리거나 더 높이 점프할 수 있도록 더 세게 밀도록 설계되었습니다. 에너지 반환을 가능하게 하려면 깔창이 매우 단단해야 하므로 전체 길이의 탄소 섬유 베이스로 구성됩니다. 예기치 않게 탄소 섬유 베이스는 불편한 모양을 가지지 않고 MTP 관절의 많은 움직임을 제거하기 때문에 MTP 관절염 환자에게 도움이 될 수 있는 매우 단단한 구조물을 만듭니다. 즉, 환자는 자신의 신발에 이 깔창을 사용할 수 있습니다. 환자 순응도를 높이고 동시에 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 이 깔창이 운동선수들에 의해 널리 사용되고 있지만 아무도 MTP 관절 관절염 환자를 치료하는 역할을 탐구하지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 맹검 무작위 통제 시험에서 VKTRY 깔창을 현재 Morton 확장 깔창과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과목 등록:
무지 강직이 있는 것으로 확인된 경우 발 및 발목 정형외과 의사가 환자를 연구에 소개했습니다. 환자가 동의하면 연구 스태프의 승인된 구성원이 연구를 자세히 살펴보고 환자가 가진 모든 질문에 답변했습니다. 환자가 참여할 의향이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 우리는 연구에 참여하지 않는 것이 현재 또는 미래의 치료에 영향을 미치지 않을 것임을 강조했습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 현재 통증 관리 프로토콜과 함께 Morton Extensions
- 현재 통증 관리 프로토콜과 함께 VKTRY 깔창
수집된 설명 변수:
- 기본 환자 특성
- 첫 번째 MTP 관절의 가동 범위
- Hallux Rigidus 심각도 등급
환자는 최초 예약 시, 최초 예약 후 2주, 6주 및 12주 후에 평가되었습니다. 설문 조사는 각 평가 시점 동안 환자에게 제공되었습니다.
샘플 크기 계산:
전력 분석을 기반으로 Vktory 탄소 섬유 깔창을 사용하는 환자와 전체적으로 양측 꼬리 유형-1이 있는 Morton의 확장 깔창을 사용하는 환자 사이의 PROMIS 통증 강도 점수에서 10.6(+/- 4.6 SD) 포인트의 최소 임상적으로 중요한 차이를 감지합니다. 5%의 비율, 80%의 통계력 및 30%의 추적 손실을 설명하기 위해 총 14명의 환자가 필요했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MTP 관절 관절염이 있는 성인 환자(18세 이상)
- 유능하고 자신을 대신하여 동의할 수 있는 성인
- Massachusetts General Hospital 및 Newton Wellesley 병원에서 본 환자
제외 기준:
- 1차 MTP 관절주사 이력이 있는 환자
- 유사한 보조기를 이미 사용했거나 이전에 발에 수술을 받은 환자
- 수술적 치료를 받을 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Vktory 탄소 섬유 안창
VKTRY 깔창은 처음에 지면의 힘을 증가시켜 더 빨리 달리거나 더 높이 점프할 수 있도록 더 세게 밀도록 설계되었습니다.
에너지 반환을 가능하게 하려면 깔창이 매우 단단해야 하므로 전체 길이의 탄소 섬유 베이스로 구성됩니다.
예기치 않게 탄소 섬유 베이스는 불편한 모양을 가지지 않고 MTP 관절의 많은 움직임을 제거하기 때문에 MTP 관절염 환자에게 도움이 될 수 있는 매우 단단한 구조물을 만듭니다. 즉, 환자는 자신의 신발에 이 깔창을 사용할 수 있습니다. 환자의 순응도를 높이고 동시에 더 나은 결과를 얻습니다.
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환자들은 탄소 섬유 깔창 그룹 또는 Morton 확장 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모튼 익스텐션 인솔
전문가의 의견에 따르면 Morton 익스텐션은 통증을 완화시킬 수 있지만 불편한 모양으로 인해 환자가 잘 견디지 못하여 동시에 환자 순응도가 낮아지는 것으로 보입니다.
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환자들은 Vktory 탄소 섬유 깔창 그룹 또는 Morton의 확장 깔창 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 6주 및 12주에 환자가 보고한 결과 측정 기관 시스템(PROMIS) 통증 점수 기준선에서 변경
기간: 최초 방문 시, 2주, 6주 및 12주
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PROMIS Bank v1.1 통증 간섭 및 PROMIS Scale v1.0 통증 강도가 완료되었습니다.
통증 간섭 도구는 개인의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고된 영향을 측정하고 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도를 포함할 수 있습니다.
통증 강도 도구는 질병에 따라 다르기보다는 보편적입니다.
통증 강도 항목 은행의 초기 항목은 7일의 회상 기간(항목에는 "지난 7일" 문구 포함)을 사용하여 통증 강도를 평가하는 반면, 후자 항목은 환자에게 현재 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
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최초 방문 시, 2주, 6주 및 12주
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2주, 6주 및 12주에 환자가 보고한 결과 측정된 연구소 시스템(PROMIS) 신체 기능 기준선으로부터의 변화
기간: 최초 방문 시, 2주, 6주 및 12주
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PROMIS Bank v2.0 물리적 기능이 완료되었습니다.
여기에 포함된 항목은 이동성, 상지 기능(예: 식료품 가방 운반) 및 전신 활동(예: 심부름 및 쇼핑)을 반영합니다.
PROMIS 측정의 경우 미국 일반 인구의 평균 T 점수는 50이고 SD는 10입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
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최초 방문 시, 2주, 6주 및 12주
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2주, 6주 및 12주에 기준선 환자 보고 결과 측정 기관 시스템(PROMIS) 글로벌 건강에서 변경
기간: 최초 방문 시, 2주, 6주 및 12주
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PROMIS SF v1.1 글로벌 헬스가 완성되었습니다.
PROMIS Global 건강은 환자의 증상이 신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통, 사회적 건강에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 평가되었습니다.
PROMIS 글로벌 건강은 5개 범주 응답 척도를 사용하는 9개 항목과 5개 범주로 코딩된 0-10의 응답 척도를 사용하는 1개 항목(평균 통증 등급)으로 구성된 10개 항목으로 구성됩니다.
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최초 방문 시, 2주, 6주 및 12주
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기준선에서 변경 환자 보고 결과 측정 기관 시스템(PROMIS) 우울증 2주, 6주 및 12주
기간: 최초 방문 시, 2주, 6주 및 12주
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PROMIS Bank v1.0 디프레션이 완료되었습니다.
설문지의 항목은 부정적인 기분, 감정, 자기 이미지, 사회적 인지 및 인지 결함에 중점을 둡니다.
증상과 관련된 환자의 경험을 측정하기 위해 5점 언어 척도를 사용했습니다.
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최초 방문 시, 2주, 6주 및 12주
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2주, 6주 및 12주 기준 준수 및 활동 설문지에서 변경
기간: 최초 방문 시, 2주, 6주 및 12주
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환자의 순응도는 환자가 보조기를 사용했는지 여부를 질문하여 평가했습니다.
이 매개변수에는 환자가 설문지를 작성한 날에 보조기를 사용했는지 여부를 나타내는 "예" 또는 "아니오"라고 응답하는 두 가지 선택 사항이 있습니다.
마지막으로 편안함 비율은 0-100 리커트 척도(Likert scale)로 측정되었으며, 여기서 0점은 "최소 편안함"을 나타내고 100점은 "가장 편안함"을 나타냅니다.
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최초 방문 시, 2주, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002864
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Hallux Rigidus에 대한 임상 시험
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University Hospital, Ghent빼는
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American College of Foot and Ankle Surgeons완전한