Omgaan met pijn bij patiënten met MTP-artritis
Het gebruik van flexibele inlegzolen van koolstofvezel voor de eerste metatarsofalangeale artritis leidt tot pijnvermindering en een hoog nalevingspercentage: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hallux rigidus is een degeneratieve ziekte van het eerste metatarsofalangeale (MTP) gewricht die 2,5% van de mensen ouder dan 50 treft. Naarmate de artritis vordert, nemen de pijnniveaus van de patiënt toe en neemt het bewegingsbereik af. Niet-operatief beheer omvat het gebruik van NSAID's, intra-articulaire injecties, aanpassing van schoenen, aanpassing van activiteiten en fysiotherapie. Orale NSAID's zijn op grote schaal gebruikt om zwelling en pijn te verminderen, maar zijn onbevredigend gebleken bij het verlichten van pijn. Er is aangetoond dat injecties de pijn verlichten bij patiënten met MTP-artritis graad 1. Schoenaanpassingen en orthesen kunnen de biomechanica van het MTP-gewricht wijzigen en daardoor pijn verlichten. Op basis van de mening van experts lijkt het erop dat de Morton-extensies pijn kunnen verlichten, maar ook slecht worden verdragen door patiënten vanwege de oncomfortabele vorm, wat toevallig leidt tot een laag therapietrouwpercentage van de patiënt.
VKTRY-inlegzolen zijn oorspronkelijk ontworpen om de grondkracht te vergroten, wat leidt tot een hardere afzet voor sneller rennen of hoger springen. Om energieteruggave mogelijk te maken, moest de binnenzool extreem stijf zijn en bestaat daarom uit een koolstofvezelbasis over de volledige lengte. Onverwachts maakt de basis van koolstofvezel dit tot een zeer stijve constructie die waarschijnlijk ten goede zal komen aan patiënten met MTP-artritis, omdat het veel beweging van het MTP-gewricht wegneemt, zonder een ongemakkelijke vorm te hebben, d.w.z. patiënten kunnen deze binnenzool mogelijk in hun eigen schoenen gebruiken leidend tot een hogere therapietrouw en tegelijkertijd tot een beter resultaat. Hoewel deze inlegzool veel wordt gebruikt door atleten, heeft niemand zijn rol onderzocht voor de behandeling van patiënten met MTP-gewrichtsartritis. Daarom is het doel van deze studie om de VKTRY-binnenzool te vergelijken met de huidige Morton-verlengzolen in een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerp inschrijving:
Patiënten werden door voet- en enkelorthopedisch chirurgen in het onderzoek geïntroduceerd als werd vastgesteld dat ze hallux rigidis hadden. Als de patiënt ermee instemde, nam een geautoriseerd lid van het onderzoekspersoneel het onderzoek in detail door en beantwoordde alle vragen van de patiënten. Als de patiënt bereid was om deel te nemen, werd geïnformeerde toestemming verkregen. We benadrukten dat het niet deelnemen aan het onderzoek geen invloed heeft op hun zorg nu of in de toekomst.
Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen, werd de patiënt gerandomiseerd in een van de twee groepen.
- Morton-extensies samen met het huidige pijnbeheerprotocol
- VKTRY-inlegzolen samen met het huidige pijnbeheerprotocol
Verklarende variabelen verzameld:
- Basispatiëntkenmerken
- Bewegingsbereik bij het 1e MTP-gewricht
- Hallux Rigidus ernstgradatie
Patiënten werden geëvalueerd bij de eerste afspraak, 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste afspraak. De enquêtes werden op elk evaluatiemoment aan de patiënten gegeven.
Berekening van de steekproefomvang:
Gebaseerd op vermogensanalyse om een minimaal klinisch belangrijk verschil van 10,6 (+/- 4,6 SD) punten in de PROMIS-pijnintensiteitsscore te detecteren tussen patiënten die de Vktory-binnenzool van koolstofvezel gebruiken en patiënten die Morton's extensie-binnenzool gebruiken met een algemene tweezijdige Type-1-binnenzool percentage van 5%, 80% statistische power en goed voor 30% lost to follow-up, hadden we in totaal 14 patiënten nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met MTP-gewrichtsartritis
- Volwassenen die competent en in staat waren om namens hen toestemming te geven
- Patiënten die werden gezien in het Massachusetts General Hospital en het Newton Wellesley Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van de eerste MTP-gewrichtsinjectie
- Patiënten die al soortgelijke orthesen hebben gebruikt of eerder een voetoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die operatief worden behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vktory Inlegzolen van koolstofvezel
VKTRY-inlegzolen zijn oorspronkelijk ontworpen om de grondkracht te vergroten, wat leidt tot een hardere afzet voor sneller rennen of hoger springen.
Om energieteruggave mogelijk te maken, moest de binnenzool extreem stijf zijn en bestaat daarom uit een koolstofvezelbasis over de volledige lengte.
Onverwacht maakt de basis van koolstofvezel dit tot een zeer stijve constructie die waarschijnlijk ten goede zal komen aan patiënten met MTP-artritis, omdat het veel beweging van het MTP-gewricht wegneemt, zonder een ongemakkelijke vorm te hebben, d.w.z. patiënten kunnen deze binnenzool mogelijk in hun eigen schoenen gebruiken leidend tot een hogere therapietrouw en tegelijkertijd tot een beter resultaat
|
Patiënten werden gerandomiseerd in ofwel de koolstofvezel binnenzoolgroep of de Morton's extensiegroep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morton's extension inlegzolen
Op basis van de mening van experts lijkt het erop dat de Morton-extensies pijn kunnen verlichten, maar ook slecht worden verdragen door patiënten vanwege de oncomfortabele vorm, wat toevallig leidt tot een laag therapietrouwpercentage van de patiënt.
|
Patiënten werden gerandomiseerd in ofwel de Vktory koolstofvezel binnenzoolgroep ofwel de Morton's verlengingsbinnenzoolgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline Patient Reported Outcomes Measured Institute System (PROMIS) pijnscore na 2 weken, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
PROMIS Bank v1.1 pijninterferentie en PROMIS Scale v1.0 pijnintensiteit werden voltooid.
Pijninterferentie-instrument meet de zelfgerapporteerde impact van pijn op relevante aspecten van iemands leven en kan de mate omvatten waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert.
Het pijnintensiteitsinstrument is eerder universeel dan ziektespecifiek.
De eerste items in de itembank Pijnintensiteit beoordelen de pijnintensiteit met behulp van een herinneringsperiode van 7 dagen (items omvatten de uitdrukking "de afgelopen 7 dagen"), terwijl het laatste item patiënten vraagt om hun pijnintensiteit op dit moment te beoordelen.
|
Bij het eerste bezoek, 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Door patiënt gerapporteerde resultaten Gemeten Instituutsysteem (PROMIS) Fysiek functioneren na 2 weken, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
PROMIS Bank v2.0 Physical Function is voltooid.
Items die hierin zijn opgenomen, weerspiegelen mobiliteit, functie van de bovenste ledematen (bijvoorbeeld een tas met boodschappen dragen) en activiteiten van het hele lichaam (bijvoorbeeld boodschappen doen en winkelen).
Voor de PROMIS-maat is de gemiddelde T-score in de algemene bevolking van de Verenigde Staten 50 met een SD van 10.
Hogere scores weerspiegelen een betere fysieke functie.
|
Bij het eerste bezoek, 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Door patiënt gerapporteerde resultaten Gemeten Instituutsysteem (PROMIS) Wereldwijde gezondheid na 2 weken, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
PROMIS SF v1.1 Global Health is voltooid.
De PROMIS Global Health werd beoordeeld om te begrijpen hoe de symptomen van de patiënt het fysieke functioneren, pijn, vermoeidheid, emotionele stress en sociale gezondheid beïnvloedden.
De PROMIS global health bestaat uit 10 items waarvan 9 items gebruikmakend van responsschalen met vijf categorieën, en één item (gemiddelde beoordeling van pijn) met een responsschaal van 0-10 die is gehercodeerd in vijf categorieën.
|
Bij het eerste bezoek, 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering t.o.v. uitgangswaarde Door patiënt gerapporteerde resultaten Gemeten Instituutsysteem (PROMIS) Depressie na 2 weken, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
PROMIS Bank v1.0 Depressie is voltooid.
De items in de vragenlijst richten zich op de negatieve stemmingen, emoties, zelfbeeld, sociale cognitie en cognitieve tekorten.
Er werd een verbale 5-puntsschaal gebruikt om de ervaring van patiënten met betrekking tot hun symptomen te meten.
|
Bij het eerste bezoek, 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijnnaleving en activiteitenvragenlijst na 2 weken, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
De therapietrouw van de patiënt werd beoordeeld door te vragen of de patiënt de orthese gebruikte - of niet.
Deze parameter had twee keuzes waarbij de patiënt "Ja" of "Nee" zou antwoorden, wat verwees naar het feit of ze de orthese gebruikten op de dag dat ze de vragenlijst invulden.
Ten slotte werd het comfortpercentage gemeten met een Likert-schaal van 0-100, waarbij een score van 0 "minste comfort" aangaf en een score van 100 "beste comfort" weerspiegelde.
|
Bij het eerste bezoek, 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P002864
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .