- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833608
Hantera smärta hos patienter med MTP-artrit
Att använda flexibla kolfibersulor för 1:a metatarsofalangeal artrit leder till smärtreducering och hög efterlevnadsgrad: en randomiserad kontrollerad studie
Hallux rigidus är en degenerativ sjukdom i den första metatarsofalangeala leden (MTP) som drabbar 2,5 % av personer över 50 år. När artriten fortskrider ökar patienternas smärtnivåer och rörelseomfånget minskar. Icke-operativ behandling inkluderar användning av NSAID, intraartikulära injektioner, skomodifiering, aktivitetsmodifieringar och sjukgymnastik. Oralt NSAID har använts i stor utsträckning för att minska svullnad och smärta men har visat sig vara otillfredsställande för att ge smärtlindring. Injektioner har visats lindra smärta hos patienter med grad 1 MTP-artrit. Skomodifieringar och ortoser kan modifiera biomekaniken i MTP-leden och därigenom lindra smärta. Baserat på expertutlåtanden verkar det som om Morton-förlängningarna kan lindra smärta men tolereras också dåligt av patienter på grund av dess obekväma form, vilket tillfälligtvis leder till en låg patientkompliance.
VKTRY innersulor designades från början för att öka markkraften, vilket ledde till en hårdare push off för snabbare löpning eller högre hopp. För att möjliggöra energiåterföring behövde innersulan vara extremt styv och består därför av en fullängds kolfiberbas. Kolfiberbasen gör detta oväntat till en mycket styv konstruktion som sannolikt kommer att gynna de patienter med MTP-artrit eftersom det tar bort mycket rörelse i MTP-leden, utan att ha en obekväm form, dvs patienter kan använda denna innersula i sina egna skor, ev. vilket leder till en högre patientföljsamhet och, samtidigt, till bättre resultat. Även om denna innersula används flitigt av idrottare, har ingen undersökt dess roll för att behandla patienter med MTP-ledartrit. Därför är syftet med denna studie att jämföra VKTRY-inläggssulan med de nuvarande Morton-förlängningssulorna i en blindad randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnesregistrering:
Patienterna introducerades till studien av ortopediska fot- och fotledskirurger om de identifierades ha hallux rigidis. Om patienten samtyckte gick en auktoriserad medlem av studiepersonalen igenom studien i detalj och tog upp eventuella frågor som patienterna hade. Om patienten var villig att delta erhölls informerat samtycke. Vi betonade att att inte delta i studien inte kommer att påverka deras vård nu eller i framtiden.
När informerat samtycke erhållits randomiserades patienten till en av två grupper.
- Morton Extensions tillsammans med nuvarande smärtbehandlingsprotokoll
- VKTRY innersulor tillsammans med det nuvarande smärtbehandlingsprotokollet
Förklarande variabler insamlade:
- Grundläggande patientegenskaper
- Rörelseomfång vid 1:a MTP-leden
- Hallux Rigidus svårighetsgrad
Patienterna utvärderades vid det första mötet, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter det första mötet. Undersökningarna gavs till patienterna under varje utvärderingstidpunkt.
Beräkning av provstorlek:
Baserat på effektanalys för att detektera en minimal kliniskt viktig skillnad på 10,6 (+/- 4,6 SD) poäng i PROMIS smärtintensitetspoäng mellan patienter som använder Vktory-kolfibersula och patienter som använder Mortons förlängningssula med en övergripande tvåsvansad Type-1 5%, 80% statistisk styrka och stod för en 30% förlorad uppföljning, behövde vi totalt 14 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (över 18 år) med MTP-ledartrit
- Vuxna som var kompetenta och kunde samtycka på deras vägnar
- Patienter som sågs på Massachusetts General Hospital och Newton Wellesley Hospital
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade en historia av första MTP-ledinjektion
- Patienter som redan har använt liknande ortoser eller tidigare opererat foten
- Patienter som kommer att behandlas kirurgiskt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vktory kolfiber innersulor
VKTRY innersulor designades från början för att öka markkraften, vilket ledde till en hårdare push off för snabbare löpning eller högre hopp.
För att möjliggöra energiåterföring behövde innersulan vara extremt styv och består därför av en fullängds kolfiberbas.
Kolfiberbasen gör detta oväntat till en mycket styv konstruktion som sannolikt kommer att gynna de patienter med MTP-artrit eftersom det tar bort mycket rörelse i MTP-leden, utan att ha en obekväm form, dvs patienter kan använda denna innersula i sina egna skor, ev. vilket leder till en högre patientföljsamhet och, samtidigt, till bättre resultat
|
Patienterna randomiserades till antingen kolfiberinnersulagruppen eller Mortons förlängningsgrupp.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mortons förlängningssulor
Baserat på expertutlåtanden verkar det som om Morton-förlängningarna kan lindra smärta men tolereras också dåligt av patienter på grund av dess obekväma form, vilket tillfälligtvis leder till en låg patientkompliance.
|
Patienterna randomiserades till antingen Vktory-kolfiberinnersulgruppen eller Mortons förlängningssulagrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline Patientrapporterade utfall Mätade Institute System (PROMIS) smärtpoäng efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
PROMIS Bank v1.1 smärtinterferens och PROMIS Scale v1.0 smärtintensitet slutfördes.
Smärtinterferensinstrument mäter den självrapporterade effekten av smärta på relevanta aspekter av en persons liv och kan inkludera i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter.
Smärtintensitetsinstrumentet är universellt snarare än sjukdomsspecifikt.
De första posterna i postbanken för smärtintensitet bedömer smärtintensiteten med en 7-dagars återkallelseperiod (artiklar inkluderar frasen "de senaste 7 dagarna") medan den senare posten ber patienterna att bedöma sin smärtintensitet för tillfället.
|
Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Förändring från baslinjepatientrapporterade resultat Mät institutsystem (PROMIS) fysisk funktion efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
PROMIS Bank v2.0 fysisk funktion slutfördes.
Föremål som ingår i detta återspeglar rörlighet, funktion i de övre extremiteterna (t.ex. att bära en påse med matvaror) och aktiviteter för hela kroppen (t.ex. springa ärenden och handla).
För PROMIS-måttet är den genomsnittliga T-poängen i USA:s allmänna befolkning 50 med ett SD på 10.
Högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion.
|
Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Förändring från Baseline Patientrapporterade utfall Mät Institute System (PROMIS) Global Health efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
PROMIS SF v1.1 Global Health slutfördes.
PROMIS Global hälsa utvärderades för att förstå hur patientens symtom påverkade fysisk funktion, smärta, trötthet, känslomässigt lidande, social hälsa.
PROMIS globala hälsa består av 10 artiklar med 9 artiklar med svarsskalor i fem kategorier, och ett objekt (värde för smärta i genomsnitt) med en svarsskala på 0-10 som är omkodad till fem kategorier.
|
Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Förändring från Baseline Patientrapporterade utfall Mät Institute System (PROMIS) Depression efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
PROMIS Bank v1.0 Depression slutfördes.
Punkterna i enkäten fokuserar på negativa stämningar, känslor, självbild, social kognition och kognitiva brister.
En 5-gradig verbal skala användes för att mäta patienternas upplevelse relaterad till deras symtom.
|
Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Ändring från Baseline Compliance och aktivitetsfrågeformulär efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Patientföljsamhet bedömdes genom att fråga om patienten använde ortosen – eller inte.
Denna parameter hade två val att patienten skulle svara "Ja" eller "Nej" vilket syftade på om de använde ortosen den dagen de fyllde i frågeformuläret.
Slutligen mättes komfortgraden med en Likert-skala från 0-100, där en poäng på 0 angav "minst komfort" och en poäng på 100 speglade "bästa komfort".
|
Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P002864
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hallux Rigidus
-
LabrhaAvslutadHallux Rigidus, ospecificerad fotFrankrike
-
Golden Jubilee National HospitalOkändHallux Valgus | Hallux RigidusStorbritannien
-
Nova Scotia Health AuthorityHar inte rekryterat ännuHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
University Hospital, GhentIndragen
-
Tampere University HospitalOkänd
-
University of BolognaAnmälan via inbjudan
-
Rush University Medical CenterMid-America Orthopaedic Association (MAOA)AvslutadHallux Valgus | Hallux RigidusFörenta staterna
-
Hospital District of Helsinki and UusimaaRekrytering