Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera smärta hos patienter med MTP-artrit

3 april 2021 uppdaterad av: Gregory Waryasz, M.D., Massachusetts General Hospital

Att använda flexibla kolfibersulor för 1:a metatarsofalangeal artrit leder till smärtreducering och hög efterlevnadsgrad: en randomiserad kontrollerad studie

Hallux rigidus är en degenerativ sjukdom i den första metatarsofalangeala leden (MTP) som drabbar 2,5 % av personer över 50 år. När artriten fortskrider ökar patienternas smärtnivåer och rörelseomfånget minskar. Icke-operativ behandling inkluderar användning av NSAID, intraartikulära injektioner, skomodifiering, aktivitetsmodifieringar och sjukgymnastik. Oralt NSAID har använts i stor utsträckning för att minska svullnad och smärta men har visat sig vara otillfredsställande för att ge smärtlindring. Injektioner har visats lindra smärta hos patienter med grad 1 MTP-artrit. Skomodifieringar och ortoser kan modifiera biomekaniken i MTP-leden och därigenom lindra smärta. Baserat på expertutlåtanden verkar det som om Morton-förlängningarna kan lindra smärta men tolereras också dåligt av patienter på grund av dess obekväma form, vilket tillfälligtvis leder till en låg patientkompliance.

VKTRY innersulor designades från början för att öka markkraften, vilket ledde till en hårdare push off för snabbare löpning eller högre hopp. För att möjliggöra energiåterföring behövde innersulan vara extremt styv och består därför av en fullängds kolfiberbas. Kolfiberbasen gör detta oväntat till en mycket styv konstruktion som sannolikt kommer att gynna de patienter med MTP-artrit eftersom det tar bort mycket rörelse i MTP-leden, utan att ha en obekväm form, dvs patienter kan använda denna innersula i sina egna skor, ev. vilket leder till en högre patientföljsamhet och, samtidigt, till bättre resultat. Även om denna innersula används flitigt av idrottare, har ingen undersökt dess roll för att behandla patienter med MTP-ledartrit. Därför är syftet med denna studie att jämföra VKTRY-inläggssulan med de nuvarande Morton-förlängningssulorna i en blindad randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ämnesregistrering:

Patienterna introducerades till studien av ortopediska fot- och fotledskirurger om de identifierades ha hallux rigidis. Om patienten samtyckte gick en auktoriserad medlem av studiepersonalen igenom studien i detalj och tog upp eventuella frågor som patienterna hade. Om patienten var villig att delta erhölls informerat samtycke. Vi betonade att att inte delta i studien inte kommer att påverka deras vård nu eller i framtiden.

När informerat samtycke erhållits randomiserades patienten till en av två grupper.

  • Morton Extensions tillsammans med nuvarande smärtbehandlingsprotokoll
  • VKTRY innersulor tillsammans med det nuvarande smärtbehandlingsprotokollet

Förklarande variabler insamlade:

  1. Grundläggande patientegenskaper
  2. Rörelseomfång vid 1:a MTP-leden
  3. Hallux Rigidus svårighetsgrad

Patienterna utvärderades vid det första mötet, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter det första mötet. Undersökningarna gavs till patienterna under varje utvärderingstidpunkt.

Beräkning av provstorlek:

Baserat på effektanalys för att detektera en minimal kliniskt viktig skillnad på 10,6 (+/- 4,6 SD) poäng i PROMIS smärtintensitetspoäng mellan patienter som använder Vktory-kolfibersula och patienter som använder Mortons förlängningssula med en övergripande tvåsvansad Type-1 5%, 80% statistisk styrka och stod för en 30% förlorad uppföljning, behövde vi totalt 14 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (över 18 år) med MTP-ledartrit
  2. Vuxna som var kompetenta och kunde samtycka på deras vägnar
  3. Patienter som sågs på Massachusetts General Hospital och Newton Wellesley Hospital

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade en historia av första MTP-ledinjektion
  2. Patienter som redan har använt liknande ortoser eller tidigare opererat foten
  3. Patienter som kommer att behandlas kirurgiskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vktory kolfiber innersulor
VKTRY innersulor designades från början för att öka markkraften, vilket ledde till en hårdare push off för snabbare löpning eller högre hopp. För att möjliggöra energiåterföring behövde innersulan vara extremt styv och består därför av en fullängds kolfiberbas. Kolfiberbasen gör detta oväntat till en mycket styv konstruktion som sannolikt kommer att gynna de patienter med MTP-artrit eftersom det tar bort mycket rörelse i MTP-leden, utan att ha en obekväm form, dvs patienter kan använda denna innersula i sina egna skor, ev. vilket leder till en högre patientföljsamhet och, samtidigt, till bättre resultat
Patienterna randomiserades till antingen kolfiberinnersulagruppen eller Mortons förlängningsgrupp.
Andra namn:
  • Kolfiber innersulor
Aktiv komparator: Mortons förlängningssulor
Baserat på expertutlåtanden verkar det som om Morton-förlängningarna kan lindra smärta men tolereras också dåligt av patienter på grund av dess obekväma form, vilket tillfälligtvis leder till en låg patientkompliance.
Patienterna randomiserades till antingen Vktory-kolfiberinnersulgruppen eller Mortons förlängningssulagrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Patientrapporterade utfall Mätade Institute System (PROMIS) smärtpoäng efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
PROMIS Bank v1.1 smärtinterferens och PROMIS Scale v1.0 smärtintensitet slutfördes. Smärtinterferensinstrument mäter den självrapporterade effekten av smärta på relevanta aspekter av en persons liv och kan inkludera i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Smärtintensitetsinstrumentet är universellt snarare än sjukdomsspecifikt. De första posterna i postbanken för smärtintensitet bedömer smärtintensiteten med en 7-dagars återkallelseperiod (artiklar inkluderar frasen "de senaste 7 dagarna") medan den senare posten ber patienterna att bedöma sin smärtintensitet för tillfället.
Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Förändring från baslinjepatientrapporterade resultat Mät institutsystem (PROMIS) fysisk funktion efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
PROMIS Bank v2.0 fysisk funktion slutfördes. Föremål som ingår i detta återspeglar rörlighet, funktion i de övre extremiteterna (t.ex. att bära en påse med matvaror) och aktiviteter för hela kroppen (t.ex. springa ärenden och handla). För PROMIS-måttet är den genomsnittliga T-poängen i USA:s allmänna befolkning 50 med ett SD på 10. Högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion.
Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Förändring från Baseline Patientrapporterade utfall Mät Institute System (PROMIS) Global Health efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
PROMIS SF v1.1 Global Health slutfördes. PROMIS Global hälsa utvärderades för att förstå hur patientens symtom påverkade fysisk funktion, smärta, trötthet, känslomässigt lidande, social hälsa. PROMIS globala hälsa består av 10 artiklar med 9 artiklar med svarsskalor i fem kategorier, och ett objekt (värde för smärta i genomsnitt) med en svarsskala på 0-10 som är omkodad till fem kategorier.
Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Förändring från Baseline Patientrapporterade utfall Mät Institute System (PROMIS) Depression efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
PROMIS Bank v1.0 Depression slutfördes. Punkterna i enkäten fokuserar på negativa stämningar, känslor, självbild, social kognition och kognitiva brister. En 5-gradig verbal skala användes för att mäta patienternas upplevelse relaterad till deras symtom.
Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Ändring från Baseline Compliance och aktivitetsfrågeformulär efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Patientföljsamhet bedömdes genom att fråga om patienten använde ortosen – eller inte. Denna parameter hade två val att patienten skulle svara "Ja" eller "Nej" vilket syftade på om de använde ortosen den dagen de fyllde i frågeformuläret. Slutligen mättes komfortgraden med en Likert-skala från 0-100, där en poäng på 0 angav "minst komfort" och en poäng på 100 speglade "bästa komfort".
Vid första besöket, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallux Rigidus

3
Prenumerera