Fájdalom kezelése MTP-arthritisben szenvedő betegeknél
Rugalmas szénszálas talpbetét használata 1. metatarsophalangealis ízületi gyulladás esetén fájdalomcsillapításhoz és magas megfelelési arányhoz vezet: Randomizált, ellenőrzött próba
A Hallux rigidus az első metatarsophalangealis (MTP) ízület degeneratív betegsége, amely az 50 év felettiek 2,5%-át érinti. Az ízületi gyulladás előrehaladtával a betegek fájdalomszintje nő, és mozgási tartománya csökken. A nem műtéti kezelés magában foglalja az NSAID-ok használatát, az intraartikuláris injekciókat, a cipő módosítását, az aktivitás módosítását és a fizikoterápiát. Az orális NSAID-okat széles körben alkalmazták a duzzanat és a fájdalom csökkentésére, de nem találták kielégítőnek a fájdalom csillapításában. Kimutatták, hogy az injekciók enyhítik a fájdalmat az 1-es fokozatú MTP-arthritisben szenvedő betegeknél. A cipőmódosítások és az ortopédia módosíthatja az MTP ízület biomechanikáját, és ezáltal enyhítheti a fájdalmat. Szakértői vélemények alapján úgy tűnik, hogy a Morton-hosszabbítások enyhíthetik a fájdalmat, de kényelmetlen alakjuk miatt a betegek rosszul is tolerálják őket, ami egybeesik a betegek alacsony együttműködési arányához vezet.
A VKTRY talpbetéteket eredetileg úgy tervezték, hogy növeljék a talajerőt, ami erősebb lökést eredményezett a gyorsabb futás vagy magasabb ugrás érdekében. Az energiavisszanyerés érdekében a talpbetétnek rendkívül merevnek kell lennie, ezért teljes hosszúságú szénszálas alapból áll. A szénszálas alap váratlanul rendkívül merev konstrukcióvá teszi ezt a konstrukciót, amely valószínűleg előnyös lesz az MTP ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára, mivel elveszi az MTP ízület nagy mozgását anélkül, hogy kényelmetlen formája lenne, azaz a betegek használhatják ezt a talpbetétet a saját cipőjükben, esetleg ami a betegek nagyobb együttműködéséhez és ezzel egyidejűleg jobb eredményhez vezet. Annak ellenére, hogy ezt a talpbetétet széles körben használják a sportolók, senki sem tárta fel az MTP ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésében betöltött szerepét. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a VKTRY talpbetétet a jelenlegi Morton hosszabbító talpbetétekkel egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tantárgy jelentkezés:
A betegeket láb- és boka-ortopéd sebészek vezették be a vizsgálatba, ha megállapították, hogy hallux rigidisben szenvednek. Ha a beteg beleegyezett, a vizsgálati személyzet felhatalmazott tagja részletesen végigment a vizsgálaton, és megválaszolta a betegek minden kérdését. Ha a beteg hajlandó volt részt venni, tájékozott beleegyezést szereztek. Hangsúlyoztuk, hogy a vizsgálatban való részvétel hiánya nem befolyásolja sem a jelenlegi, sem a jövőbeni ellátásukat.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a pácienst véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe.
- Morton Extensions a jelenlegi fájdalomkezelési protokollal együtt
- VKTRY talpbetét a jelenlegi fájdalomkezelési protokollal együtt
Összegyűjtött magyarázó változók:
- A beteg alapvető jellemzői
- Mozgástartomány az 1. MTP ízületnél
- Hallux Rigidus súlyossági osztályozás
A betegeket az első találkozó alkalmával, 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel az első találkozót követően értékelték. A felméréseket minden értékelési időpontban megkapták a betegek.
A minta méretének kiszámítása:
Teljesítményelemzés alapján, amely minimális, 10,6 (+/- 4,6 SD) pont klinikailag fontos különbséget mutatott ki a PROMIS fájdalomintenzitási pontszámban a Vktory szénszálas talpbetétet használó betegek és a Morton's hosszabbító talpbetétet használó betegek között, összesen kétfarkú 1-es típusú. 5%-os, 80%-os statisztikai erővel és 30%-os követési veszteséggel számolva összesen 14 betegre volt szükségünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MTP ízületi gyulladásban szenvedő (18 év feletti) felnőtt betegek
- Felnőttek, akik kompetensek voltak, és képesek voltak beleegyezni a nevükben
- Betegek, akiket a Massachusettsi Általános Kórházban és a Newton Wellesley Kórházban láttak
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében 1. MTP ízületi injekció szerepel
- Olyan betegek, akik már használtak hasonló ortózist, vagy korábban műtöttek a lábukon
- Sebészi kezelésre kerülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vktory szénszálas talpbetét
A VKTRY talpbetéteket eredetileg úgy tervezték, hogy növeljék a talajerőt, ami erősebb lökést eredményezett a gyorsabb futás vagy magasabb ugrás érdekében.
Az energiavisszaadás érdekében a talpbetétnek rendkívül merevnek kell lennie, ezért teljes hosszúságú szénszálas alapból áll.
A szénszálas alap váratlanul rendkívül merev konstrukcióvá teszi ezt a konstrukciót, amely valószínűleg előnyös lesz az MTP ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára, mivel elveszi az MTP ízület nagy mozgását anélkül, hogy kényelmetlen formája lenne, azaz a betegek használhatják ezt a talpbetétet a saját cipőjükben, esetleg ami a betegek jobb együttműködéséhez és ezzel egyidejűleg jobb eredményhez vezet
|
A betegeket véletlenszerűen besorolták a szénszálas talpbetét csoportba vagy a Morton-féle kiterjesztésű csoportba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Morton hosszabbító talpbetét
Szakértői vélemények alapján úgy tűnik, hogy a Morton-kiterjesztések enyhíthetik a fájdalmat, de kényelmetlen formája miatt a betegek rosszul is tolerálják őket, ami egybeesik a betegek alacsony együttműködési arányához vezet.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolták a Vktory szénszálas talpbetét csoportjába vagy a Morton's hosszabbító talpbetét csoportjába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mért intézeti rendszere (PROMIS) fájdalompontszámához képest 2 hét, 6 hét és 12 hét után
Időkeret: Első látogatáskor 2 hét, 6 hét és 12 hét
|
A PROMIS Bank v1.1 fájdalom interferencia és a PROMIS Scale v1.0 fájdalom intenzitás befejeződött.
A Fájdalom interferencia műszer méri a fájdalomnak az adott személy életének releváns aspektusaira gyakorolt saját bevallású hatását, és magában foglalhatja azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt.
A Pain Intensity eszköz univerzális, nem pedig betegségspecifikus.
A Fájdalomintenzitás elembank kezdeti elemei a fájdalom intenzitását 7 napos felidézési periódus felhasználásával értékelik (az elemek között szerepel az "elmúlt 7 nap" kifejezés), míg az utóbbi tétel arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását pillanatnyilag.
|
Első látogatáskor 2 hét, 6 hét és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg által jelentett eredmények mért intézeti rendszere (PROMIS) fizikai funkciójához képest 2 hét, 6 hét és 12 hét után
Időkeret: Első látogatáskor 2 hét, 6 hét és 12 hét
|
A PROMIS Bank v2.0 fizikai funkciója elkészült.
Az ebben szereplő elemek a mobilitást, a felső végtag funkcióit (pl. egy zacskó élelmiszerek cipelése) és a teljes testet érintő tevékenységeket (pl. ügyintézés és vásárlás) tükrözik.
A PROMIS mérésnél az átlagos T-pontszám az Egyesült Államok általános populációjában 50, SD 10.
A magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
|
Első látogatáskor 2 hét, 6 hét és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mért intézeti rendszere (PROMIS) globális egészségi állapotához képest 2 hét, 6 hét és 12 hét után
Időkeret: Első látogatáskor 2 hét, 6 hét és 12 hét
|
A PROMIS SF v1.1 Global Health elkészült.
A PROMIS Global egészségi állapotot azért értékelték, hogy megértsék, hogyan befolyásolták a páciens tünetei a fizikai funkciót, a fájdalmat, a fáradtságot, az érzelmi szorongást és a szociális egészséget.
A PROMIS globális egészségi állapota 10 elemből áll, 9 elemből öt kategóriás válaszskálát használva, és egy elemből (átlagosan a fájdalom értékelése) egy 0-tól 10-ig terjedő válaszskálát használnak, amelyet öt kategóriára kódolnak át.
|
Első látogatáskor 2 hét, 6 hét és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, a betegek által jelentett eredmények mért intézeti rendszere (PROMIS) depressziója 2 hét, 6 hét és 12 hét után
Időkeret: Első látogatáskor 2 hét, 6 hét és 12 hét
|
A PROMIS Bank v1.0 Depresszió befejeződött.
A kérdőív elemei a negatív hangulatokra, érzelmekre, énképre, szociális kognícióra és kognitív deficitekre fókuszálnak.
5 fokozatú verbális skálát használtak a betegek tüneteikkel kapcsolatos tapasztalatok mérésére.
|
Első látogatáskor 2 hét, 6 hét és 12 hét
|
|
Változás az alapszintű megfelelőségi és aktivitási kérdőívhez képest 2 hét, 6 hét és 12 hét után
Időkeret: Első látogatáskor 2 hét, 6 hét és 12 hét
|
A betegek együttműködését úgy értékelték, hogy megkérdezték, hogy a beteg használta-e az ortézist vagy sem.
Ennek a paraméternek két választása volt, hogy a páciens „Igen” vagy „Nem” választ adott, ami arra utalt, hogy használta-e az ortézist azon a napon, amikor kitöltötte a kérdőívet.
Végül a komfortarányt egy 0-tól 100-ig tartó Likert-skálával mérték, ahol a 0-as pontszám a „legkisebb kényelmet”, a 100-as pedig a „legjobb komfortot” jelzi.
|
Első látogatáskor 2 hét, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002864
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .