Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání bolesti u pacientů s MTP artritidou

3. dubna 2021 aktualizováno: Gregory Waryasz, M.D., Massachusetts General Hospital

Použití flexibilních vložek z uhlíkových vláken pro 1. metatarzofalangeální artritidu vede ke snížení bolesti a vysoké míře vyhovění: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hallux rigidus je degenerativní onemocnění prvního metatarzofalangeálního (MTP) kloubu, které postihuje 2,5 % lidí starších 50 let. Jak artritida postupuje, bolesti pacientů se zvyšují a rozsah pohybu se snižuje. Neoperační léčba zahrnuje použití NSAID, intraartikulární injekce, úpravu obuvi, úpravu aktivity a fyzikální terapii. Orální NSAID byly široce používány ke snížení otoku a bolesti, ale byly shledány neuspokojivými při poskytování úlevy od bolesti. Bylo prokázáno, že injekce zmírňují bolest u pacientů s MTP artritidou 1. stupně. Úpravy bot a protetiky mohou upravit biomechaniku MTP kloubu a tím zmírnit bolest. Na základě odborných posudků se zdá, že Mortonovy nástavce mohou zmírňovat bolest, ale jsou také špatně tolerovány pacienty kvůli jejich nepohodlnému tvaru, což shodou okolností vede k nízké míře compliance pacientů.

Vložky VKTRY byly původně navrženy pro zvýšení zemní síly, což vede k tvrdšímu odražení pro rychlejší běh nebo vyšší skákání. Aby se umožnila návratnost energie, stélka musela být extrémně tuhá, a proto sestává z uhlíkové základny po celé délce. Nečekaně z uhlíkových vláken jde o vysoce tuhou konstrukci, která bude pravděpodobně přínosem pro pacienty s MTP artritidou, protože ubere mnoho pohybu MTP kloubu, aniž by měl nepohodlný tvar, tj. pacienti mohou tuto vložku používat ve svých vlastních botách, event. což vede k vyšší compliance pacienta a současně k lepším výsledkům. Přestože je tato vložka široce používána sportovci, nikdo neprozkoumal její roli při léčbě pacientů s artritidou MTP kloubu. Proto je cílem této studie porovnat vložku VKTRY se současnými prodlužovacími vložkami Morton v zaslepené randomizované kontrolované studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přihláška předmětu:

Pacienti byli do studie uvedeni ortopedickými chirurgy nohy a kotníku, pokud byli identifikováni jako pacienti s hallux rigidis. Pokud pacient souhlasil, pověřený člen studijního personálu podrobně prošel studii a věnoval se případným otázkám pacientů. Pokud byl pacient ochoten se zúčastnit, byl získán informovaný souhlas. Zdůraznili jsme, že neúčast ve studii neovlivní jejich péči nyní ani v budoucnu.

Jakmile byl získán informovaný souhlas, byl pacient randomizován do jedné ze dvou skupin.

  • Morton Extensions spolu se současným protokolem pro léčbu bolesti
  • Vložky VKTRY spolu se současným protokolem zvládání bolesti

Shromážděné vysvětlující proměnné:

  1. Základní charakteristika pacienta
  2. Rozsah pohybu v 1. MTP kloubu
  3. Klasifikace Hallux Rigidus závažnosti

Pacienti byli hodnoceni při prvním setkání, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po prvním setkání. Průzkumy byly poskytnuty pacientům během každého časového bodu hodnocení.

Vzorový výpočet velikosti:

Na základě analýzy síly k detekci minimálního klinicky významného rozdílu 10,6 (+/- 4,6 SD) bodů ve skóre intenzity bolesti PROMIS mezi pacienty používajícími vložku z uhlíkových vláken Vktory a pacienty používajícími prodlužovací vložku Morton s celkově oboustranným typem 1 5%, 80% statistická síla a 30% ztráta na sledování jsme potřebovali celkem 14 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (starší 18 let) s MTP kloubní artritidou
  2. Dospělí, kteří byli kompetentní a schopni dát souhlas jejich jménem
  3. Pacienti, kteří byli viděni v Massachusetts General Hospital a Newton Wellesley Hospital

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli v anamnéze 1. injekci MTP kloubu
  2. Pacienti, kteří již používali podobnou protetiku nebo měli předchozí operaci nohy
  3. Pacienti, kteří budou léčeni chirurgicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vktory vložky z uhlíkových vláken
Vložky VKTRY byly původně navrženy pro zvýšení zemní síly, což vede k tvrdšímu odražení pro rychlejší běh nebo vyšší skákání. Aby se umožnila návratnost energie, stélka musela být extrémně tuhá, a proto sestává z celé délky základny z uhlíkových vláken. Nečekaně z uhlíkových vláken jde o vysoce tuhou konstrukci, která bude pravděpodobně přínosem pro pacienty s MTP artritidou, protože ubere mnoho pohybu MTP kloubu, aniž by měl nepohodlný tvar, tj. pacienti mohou tuto vložku používat ve svých vlastních botách, event. což vede k vyšší compliance pacienta a současně k lepším výsledkům
Přístroj: Vktory vložky
Pacienti byli randomizováni buď do skupiny s vložkou z uhlíkových vláken nebo do Mortonovy extenzní skupiny.
Ostatní jména:
  • Vložky z uhlíkových vláken
Aktivní komparátor: Mortonovy prodlužovací vložky
Na základě odborných posudků se zdá, že Mortonovy nástavce mohou zmírňovat bolest, ale jsou také špatně tolerovány pacienty kvůli jejich nepohodlnému tvaru, což shodou okolností vede k nízké míře compliance pacientů.
Přístroj: Mortonovy prodlužovací vložky
Pacienti byli randomizováni buď do skupiny vložek z uhlíkových vláken Vktory nebo do skupiny s prodlužovací vložkou Morton.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre bolesti hlášených pacientem podle výsledků měření systému Institutu (PROMIS) po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Při první návštěvě 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Byla dokončena interference bolesti PROMIS Bank v1.1 a intenzita bolesti PROMIS Scale v1.0. Nástroj rušení bolesti měří samostatně hlášený dopad bolesti na relevantní aspekty života člověka a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Nástroj intenzity bolesti je spíše univerzální než specifický pro onemocnění. Počáteční položky v bance položek Intenzita bolesti posuzují intenzitu bolesti pomocí 7denní periody (položky zahrnují frázi „posledních 7 dní“), zatímco druhá položka žádá pacienty, aby ohodnotili svou aktuální intenzitu bolesti.
Při první návštěvě 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozího stavu pacientem hlášených výsledků měřených institutovým systémem (PROMIS) Fyzická funkce po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Při první návštěvě 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Fyzická funkce PROMIS Bank v2.0 byla dokončena. Položky zahrnuté v tomto odrážejí mobilitu, funkci horních končetin (např. nošení tašky s potravinami) a celotělové aktivity (např. vyřizování pochůzek a nakupování). Pro měření PROMIS je průměrné T-skóre v obecné populaci Spojených států 50 s SD 10. Vyšší skóre odráží lepší fyzickou funkci.
Při první návštěvě 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu pacientů hlášených výsledků měřených Institute System (PROMIS) Global Health po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Při první návštěvě 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
PROMIS SF v1.1 Global Health byl dokončen. Hodnocení PROMIS Global health bylo hodnoceno s cílem pochopit, jak pacientovy symptomy ovlivňují fyzické funkce, bolest, únavu, emoční stres a sociální zdraví. Globální zdraví PROMIS se skládá z 10 položek s 9 položkami pomocí pětikategoriových škál odpovědí a jednou položkou (průměrné hodnocení bolesti) pomocí škály odpovědí 0-10, která je překódována do pěti kategorií.
Při první návštěvě 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu pacientem hlášených výsledků měřených institutovým systémem (PROMIS) Deprese po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Při první návštěvě 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
PROMIS Bank v1.0 Deprese byla dokončena. Položky v dotazníku se zaměřují na negativní nálady, emoce, sebeobraz, sociální kognici a kognitivní deficity. K měření zkušeností pacientů souvisejících s jejich symptomy byla použita 5bodová verbální škála.
Při první návštěvě 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna oproti základnímu dotazníku o shodě a aktivitě po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Při první návštěvě 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Compliance pacienta byla hodnocena dotazem, zda pacient ortézu používal – nebo ne. Tento parametr měl dvě možnosti, kdy pacient odpověděl „Ano“ nebo „Ne“, což odkazovalo na to, zda ortézu používal v den, kdy vyplňoval dotazník. Nakonec byla míra pohodlí měřena pomocí Likertovy škály 0-100, kde skóre 0 označovalo „nejmenší pohodlí“ a skóre 100 odráželo „nejlepší pohodlí“.
Při první návštěvě 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

VKTRY Gear

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002864

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Rigidus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit