Лечение боли у пациентов с MTP-артритом
Использование гибких стелек из углеродного волокна при артрите 1 плюснефалангового сустава приводит к уменьшению боли и высокой степени соблюдения требований: рандомизированное контролируемое исследование
Hallux Rigidus — дегенеративное заболевание первого плюснефалангового (ПФС) сустава, которым страдают 2,5% людей старше 50 лет. По мере прогрессирования артрита уровень боли у пациентов увеличивается, а диапазон движений уменьшается. Неоперативное лечение включает использование НПВП, внутрисуставные инъекции, модификацию обуви, модификацию активности и физиотерапию. Пероральные НПВП широко использовались для уменьшения отека и боли, но оказались неудовлетворительными для облегчения боли. Было показано, что инъекции облегчают боль у пациентов с артритом MTP 1 степени. Модификации обуви и ортопедические стельки могут изменить биомеханику плюснефалангового сустава и тем самым облегчить боль. На основании мнений экспертов кажется, что удлинители Мортона могут облегчать боль, но они также плохо переносятся пациентами из-за неудобной формы, что по совпадению приводит к низкому уровню соблюдения пациентом режима.
Стельки VKTRY изначально были разработаны для увеличения силы опоры, что приводило к более сильному отталкиванию для более быстрого бега или прыжков выше. Чтобы обеспечить возврат энергии, стелька должна быть чрезвычайно жесткой и, следовательно, состоит из полноразмерной основы из углеродного волокна. Неожиданно основа из углеродного волокна делает эту конструкцию очень жесткой, что, вероятно, принесет пользу пациентам с артритом плюснефалангового сустава, поскольку уберет большую часть движения сустава плюснефалангового сустава, не имея неудобной формы, т.е. пациенты могут использовать эту стельку в своей собственной обуви, возможно. что приводит к более высокой комплаентности пациента и, одновременно, к лучшему результату. Несмотря на то, что эта стелька широко используется спортсменами, никто не исследовал ее роль в лечении пациентов с артритом плюснефалангового сустава. Таким образом, целью данного исследования является сравнение стельки VKTRY с удлиняющими стельками Morton в слепом рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистрация субъекта:
Пациентов привлекали к исследованию хирурги-ортопеды стопы и голеностопного сустава, если у них обнаруживали ригидность большого пальца стопы. Если пациент соглашался, уполномоченный член исследовательского персонала подробно проводил исследование и отвечал на любые вопросы, которые возникали у пациентов. Если пациент был готов участвовать, было получено информированное согласие. Мы подчеркнули, что отказ от участия в исследовании не повлияет на их уход сейчас или в будущем.
После получения информированного согласия пациент был рандомизирован в одну из двух групп.
- Morton Extensions вместе с текущим протоколом обезболивания
- Стельки VKTRY вместе с текущим протоколом обезболивания
Собраны объясняющие переменные:
- Основные характеристики пациента
- Объем движений в 1-м плюснефаланговом суставе
- Hallux Rigidus, степень тяжести
Пациенты оценивались при первоначальном приеме, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после их первоначального приема. Опросы давались пациентам во время каждой временной точки оценки.
Расчет размера выборки:
На основе анализа мощности для выявления минимальной клинически значимой разницы в 10,6 (+/- 4,6 SD) балла по шкале интенсивности боли PROMIS между пациентами, использующими стельку Vktory из углеродного волокна, и пациентами, использующими удлиняющую стельку Мортона, с общим двусторонним типом 1. частота 5%, статистическая мощность 80% и учет 30% потери для последующего наблюдения, всего нам потребовалось 14 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) с артритом ПФС
- Взрослые, которые были дееспособны и могли дать согласие от их имени
- Пациенты, которые наблюдались в Массачусетской больнице общего профиля и больнице Ньютона Уэлсли.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в анамнезе была 1-я инъекция сустава MTP
- Пациенты, которые уже использовали подобные ортопедические стельки или ранее перенесли операцию на стопе.
- Пациенты, которым предстоит хирургическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Vktory Стельки из углеродного волокна
Стельки VKTRY изначально были разработаны для увеличения силы опоры, что приводило к более сильному отталкиванию для более быстрого бега или прыжков выше.
Чтобы обеспечить возврат энергии, стелька должна быть чрезвычайно жесткой и, следовательно, состоять из полноразмерного основания из углеродного волокна.
Неожиданно основа из углеродного волокна делает эту конструкцию очень жесткой, что, вероятно, принесет пользу пациентам с артритом плюснефалангового сустава, поскольку уберет большую часть движения сустава плюснефалангового сустава, не имея неудобной формы, т.е. пациенты могут использовать эту стельку в своей обуви, возможно. что приводит к более высокой комплаентности пациента и, одновременно, к лучшему результату
|
Пациенты были рандомизированы либо в группу стельки из углеродного волокна, либо в группу расширения Мортона.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Удлиняющие стельки Morton
Основываясь на мнениях экспертов, кажется, что удлинители Мортона могут облегчить боль, но они также плохо переносятся пациентами из-за их неудобной формы, что по совпадению приводит к низкому уровню соблюдения пациентом режима.
|
Пациенты были рандомизированы либо в группу стельки Vktory из углеродного волокна, либо в группу удлинительной стельки Morton.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, сообщаемой пациентами, по оценке системы Института оценки результатов (PROMIS) через 2 недели, 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: При первом посещении через 2 недели, 6 недель и 12 недель
|
Завершены интерференция боли PROMIS Bank v1.1 и шкала интенсивности боли PROMIS Scale v1.0.
Инструмент Pain Interference измеряет влияние боли на соответствующие аспекты жизни человека и может включать степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность.
Инструмент интенсивности боли является универсальным, а не конкретным заболеванием.
Начальные элементы в банке элементов «Интенсивность боли» оценивают интенсивность боли с использованием 7-дневного периода отзыва (элементы включают фразу «последние 7 дней»), в то время как последний элемент просит пациентов оценить интенсивность своей боли в данный момент.
|
При первом посещении через 2 недели, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщают пациенты, результаты, измеренные системой Института (PROMIS) Физическая функция через 2 недели, 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: При первом посещении через 2 недели, 6 недель и 12 недель
|
Физическая функция PROMIS Bank v2.0 завершена.
Элементы, включенные в этот список, отражают подвижность, функцию верхних конечностей (например, перенос сумки с продуктами) и деятельность всего тела (например, выполнение поручений и поход в магазин).
Для показателя PROMIS средний T-показатель в общей популяции США составляет 50 со стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы отражают лучшую физическую функцию.
|
При первом посещении через 2 недели, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, сообщенных пациентами, измеряемыми системой Института (PROMIS) Global Health через 2 недели, 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: При первом посещении через 2 недели, 6 недель и 12 недель
|
PROMIS SF v1.1 Global Health завершен.
Глобальное здоровье PROMIS было оценено, чтобы понять, как симптомы пациента влияют на физическую функцию, боль, усталость, эмоциональный дистресс, социальное здоровье.
Глобальное здоровье PROMIS состоит из 10 пунктов с 9 пунктами, использующими шкалы ответов с пятью категориями, и один пункт (оценка боли в среднем) с использованием шкалы ответов от 0 до 10, которая перекодируется в пять категорий.
|
При первом посещении через 2 недели, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщают пациенты. Исходы, измеренные системой Института (PROMIS) Депрессия через 2 недели, 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: При первом посещении через 2 недели, 6 недель и 12 недель
|
ПРОМИС Банк v1.0 Депрессия завершена.
Вопросы в анкете сосредоточены на негативном настроении, эмоциях, самооценке, социальном познании и когнитивном дефиците.
Для измерения переживаний пациентов, связанных с их симптомами, использовалась 5-балльная вербальная шкала.
|
При первом посещении через 2 недели, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соответствия и опросника активности через 2 недели, 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: При первом посещении через 2 недели, 6 недель и 12 недель
|
Комплаентность пациента оценивали, спрашивая, использовал ли пациент ортез или нет.
У этого параметра было два варианта ответа пациента «Да» или «Нет», которые относились к тому, использовали ли они ортез в день заполнения анкеты.
Наконец, степень комфорта измерялась по шкале Лайкерта от 0 до 100, где 0 баллов означало «наименьший комфорт», а 100 баллов — «наилучший комфорт».
|
При первом посещении через 2 недели, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002864
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .