OurPlan 的可接受性、可行性和初步影响，一项针对男性夫妇的 mHealth HIV 预防干预措施 (OurPlan)
2021年9月14日 更新者：Dr. Jason Mitchell、Florida International University
以患者为中心的决策帮助，为处于新关系中的高危男性夫妇提供 HIV 预防选择信息
该研究将通过评估接触和使用该应用程序是否会改善参与者和夫妻自我报告的性健康和预防行为、信念、和态度。
该研究将把这对夫妇的两个男人都纳入一项随机对照试验。
被随机分配到干预组的参与者/夫妇将可以使用该应用程序两个月，而被分配到候补名单组的参与者/夫妇将收到并可以使用该应用程序一个月。
参与者将在基线和第 2 个月完成调查。
研究概览
详细说明
该研究将通过评估接触和使用该应用程序是否会改善参与者和夫妻自我报告的性健康和预防行为、信念、和态度。
该研究将 42 对男性夫妇的双方都纳入一项为期 2 个月的随机对照试验，其中等候名单控制条件为 1 个月。
夫妇将被分配到即时干预组（“干预组”）或候补名单控制组（“候补名单控制组”）。
所有参与者都将在基线时进行评估调查，干预组将在随机分配到该组后以安装和使用应用程序为导向。
等候名单控制组将在一个月后遵循相同的程序。
随机分配到干预组的参与者/夫妇可以使用干预应用程序两个月（即第 1-60 天），而分配到候补名单控制组的参与者/夫妇将可以使用该应用程序一个月（即第 31-60 天） 60).
随机对照试验的所有参与者将在第 2 个月完成一项简短的跟进调查和一次简短的离职面谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33199
- Florida International University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
男性夫妇双方的纳入标准：
- 自我报告，目前自我认同为男性
- 自我报告与另一个自我认同的男性发生性关系
- 自我报告的关系长度在 1 到 12 个月之间
- 过去 2 个月内与关系伴侣的自我报告肛交
- 拥有并使用联网的智能手机或平板电脑
- 居住在美国
- 自我报告的英语阅读和理解能力
排除标准：
- 不符合一项或多项纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即干预
从基线到测试后 2 个月，干预组的参与者将可以访问 OurPlan 计划应用程序。
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从试验的第 1 天到第 60 天（即整个 2 个月的持续时间），干预组的参与者将被授予访问权限并被指示按照指示使用 OurPlan 程序。
OurPlan 计划包括 4 个模块，涵盖交流、HIV/STI 预防、HIV/STI 统计和耻辱/歧视等主题。
每个模块都包含内容、问题和供参与者和夫妇完成的活动。
OurPlan 还包括一个使用 GPS 功能的资源定位器，让参与者可以找到性健康资源，以及一个日历和提醒系统。
OurPlan 的一个目标是帮助夫妻双方随着时间的推移制定和使用基于证据的预防策略的风险降低计划。
评估期间提供的答案将有助于确定参与者/夫妇是否制定了风险降低计划并随着时间的推移使用了基于证据的策略，包括他们自己和伴侣对这些策略的态度的变化。
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实验性的：等待名单延迟干预
从基线到试验的第 30 天（第 1 个月），该研究组的参与者将无法访问应用程序中的 OurPlan 程序。
从第 31 天到第 60 天，该研究组的参与者将可以访问应用程序中的 OurPlan 程序。
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从试验的第 31 天到第 60 天（即第 2 个月期间），候补名单中的参与者将被授予访问权限，并被指示按照指示使用 OurPlan 程序。
OurPlan 计划包括 4 个模块，涵盖交流、HIV/STI 预防、HIV/STI 统计和耻辱/歧视等主题。
每个模块都包含内容、问题和供参与者和夫妇完成的活动。
OurPlan 还包括一个使用 GPS 功能的资源定位器，让参与者可以找到性健康资源，以及一个日历和提醒系统。
OurPlan 的一个目标是帮助夫妻双方随着时间的推移制定和使用基于证据的预防策略的风险降低计划。
评估期间提供的答案将有助于确定参与者/夫妇是否制定了风险降低计划并随着时间的推移使用了基于证据的策略，包括他们自己和伴侣对这些策略的态度的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在详细的风险降低计划的变化
大体时间：基线，第 2 个月
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男性将被问及他们是否制定了详细的风险降低计划，其中包含常规 HIV/STI 检测、持续使用安全套、PrEP 和 ART 的循证策略
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基线，第 2 个月
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随着时间的推移使用的循证预防策略数量的变化
大体时间：基线，第 2 个月
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男性将被问及他们目前使用了多少基于证据的 HIV/STI 预防策略
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基线，第 2 个月
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随着时间的推移，使用循证预防策略的意愿发生变化
大体时间：基线，第 2 个月
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将询问男性是否愿意使用基于证据的预防策略
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基线，第 2 个月
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随着时间的推移，使用循证预防策略的意愿发生变化
大体时间：基线，第 2 个月
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将询问男性是否打算使用循证预防策略
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基线，第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病传播和预防知识的变化
大体时间：基线，第 2 个月
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随着时间的推移，男性将被问及他们对艾滋病毒传播和预防的了解
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基线，第 2 个月
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性健康目标一致性的变化
大体时间：基线，第 2 个月
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男性将被问及他们在性健康和他们的关系伙伴方面的目标一致性
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基线，第 2 个月
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相互建设性沟通的变化
大体时间：基线，第 2 个月
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随着时间的推移，男性将被问及他们相互建设性的沟通模式
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基线，第 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R21MH116684 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物基础的 IPD
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
感兴趣的研究人员必须通过电子邮件向 PI 发送请求，请求访问去识别化的匿名 IPD。
PI 将使用已发布的去标识化数据审查此类二次分析请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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