Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig virkning af OurPlan, en mHealth HIV-forebyggende intervention for mandlige par (OurPlan)

14. september 2021 opdateret af: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

En patientcentreret beslutningshjælp til at informere hiv-forebyggende valg for udsatte mandlige par i nye forhold

Undersøgelsen vil evaluere brugen og den foreløbige effekt af en mHealth-app til forbedring af seksuel sundhed udfaldsmål blandt mandlige par ved at vurdere, om eksponering og brug af appen resulterer i forbedringer i deltagere og pars selvrapporterede seksuelle sundhed og forebyggende adfærd, overbevisninger, og holdninger. Undersøgelsen vil inkludere begge mænd i parret i et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere/par, der er randomiseret til interventionen, vil have adgang til appen i to måneder, mens de, der er tildelt ventelistegruppen, vil modtage og have adgang til appen i en måned. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline og i måned 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere brugen og den foreløbige effekt af en mHealth-app til forbedring af seksuel sundhed udfaldsmål blandt mandlige par ved at vurdere, om eksponering og brug af appen resulterer i forbedringer i deltagere og pars selvrapporterede seksuelle sundhed og forebyggende adfærd, overbevisninger, og holdninger. Undersøgelsen vil indskrive begge partnere af de 42 mandlige par i et 2-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med en ventelistekontroltilstand på en måned. Par vil blive tildelt enten den umiddelbare interventionsgruppe ("interventionsarm") eller venteliste-kontrolgruppen ("venteliste-kontrolarm"). Alle deltagere vil tage en vurderingsundersøgelse ved baseline, og interventionsgruppen vil blive orienteret om installation og brug af appen ved randomisering til den gruppe. Venteliste-kontrolgruppen vil følge de samme procedurer en måned senere. Deltagere/par, der er randomiseret til interventionsarmen, vil have adgang til interventionsappen i to måneder (dvs. dag 1-60), mens de, der er tildelt ventelistekontrolgruppen, vil have adgang til appen i en måned (dvs. dag 31- 60). Alle deltagere i det randomiserede kontrollerede forsøg vil gennemføre en kort opfølgningsundersøgelse i måned 2 og et kort exit-interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for begge partnere i det mandlige par:

  • selvrapporteret, der i øjeblikket identificerer sig selv som en mand
  • selvrapporteret i et seksuelt forhold med en anden selvidentificeret mand
  • selvrapporteret forholdslængde mellem 1 og 12 måneder
  • selvrapporteret analsex med forholdspartner i de sidste 2 måneder
  • ejer og bruger en internetforbundet smartphone eller tablet
  • bor i U.S.A.
  • selvrapporteret evne til at læse og forstå engelsksproget

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke et eller flere inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Fra baseline til 2 måneder efter test vil deltagere i interventionsarmen have adgang til OurPlan-programmets app.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Fra dag 1 til dag 60 (dvs. hele 2 måneders varighed) af forsøget vil deltagere i interventionsarmen få adgang og instrueret i at bruge OurPlan-programmet som anvist. OurPlan-programmet omfatter 4 moduler, der dækker emner om kommunikation, HIV/STI-forebyggelse, HIV/STI-statistikker og stigmatisering/diskrimination. Hvert modul indeholder indhold, spørgsmål og en aktivitet, som deltageren og parret kan gennemføre. OurPlan inkluderer også en ressourcelocator, der bruger GPS-funktioner, så deltagerne kan finde seksuelle sundhedsressourcer, samt en kalender og et påmindelsessystem. Et mål med OurPlan er at hjælpe parrets partnere med at skabe og bruge en risikoreduktionsplan med evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid. Svar givet under vurderingerne vil hjælpe med at afgøre, om deltagere/par har lavet en risikoreduktionsplan og brugt evidensbaserede strategier over tid, herunder ændringer i deres egne og partnerrelaterede holdninger til disse strategier.
Eksperimentel: Venteliste-forsinket indgreb
Deltagere i denne undersøgelsesarm vil ikke have adgang til OurPlan-programmet i appen fra baseline til dag 30 (måned 1) af forsøget. Fra dag 31 til dag 60 vil deltagere i denne studiearm få adgang til OurPlan-programmet i appen.
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Fra dag 31 til dag 60 (dvs. i løbet af måned 2) af forsøget, vil deltagere i ventelistearmen få adgang og instrueret i at bruge OurPlan-programmet som anvist. OurPlan-programmet omfatter 4 moduler, der dækker emner om kommunikation, HIV/STI-forebyggelse, HIV/STI-statistikker og stigmatisering/diskrimination. Hvert modul indeholder indhold, spørgsmål og en aktivitet, som deltageren og parret kan gennemføre. OurPlan inkluderer også en ressourcelocator, der bruger GPS-funktioner, så deltagerne kan finde seksuelle sundhedsressourcer, samt en kalender og et påmindelsessystem. Et mål med OurPlan er at hjælpe parrets partnere med at skabe og bruge en risikoreduktionsplan med evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid. Svar givet under vurderingerne vil hjælpe med at afgøre, om deltagere/par har lavet en risikoreduktionsplan og brugt evidensbaserede strategier over tid, herunder ændringer i deres egne og partnerrelaterede holdninger til disse strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring ved tilstedeværelse af en detaljeret risikoreduktionsplan
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt, om de lavede en detaljeret risikoreduktionsplan indeholdende evidensbaserede strategier for rutinemæssig HIV/STI-testning, konsistent kondombrug, PrEP og ART
Baseline, måned 2
Ændring i antallet af evidensbaserede forebyggelsesstrategier, der bliver brugt over tid
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt, hvor mange evidensbaserede HIV/STI-forebyggelsesstrategier de bruger i øjeblikket
Baseline, måned 2
Ændring i viljen til at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt om deres vilje til at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier
Baseline, måned 2
Ændring i hensigten om at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt om deres intention om at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier
Baseline, måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-overførsel og forebyggelsesviden
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt om deres viden om hiv-overførsel og forebyggelse over tid
Baseline, måned 2
Ændring i målkongruens på seksuel sundhed
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt om deres målkongruens med hensyn til seksuel sundhed og deres forholdspartner
Baseline, måned 2
Ændring i gensidig konstruktiv kommunikation
Tidsramme: Baseline, måned 2
Mænd vil blive spurgt om deres gensidige konstruktive kommunikationsmønstre over tid
Baseline, måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH116684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere skal sende en e-mail til PI med en anmodning om at få adgang til afidentificeret, anonym IPD. PI vil gennemgå sådanne anmodninger om sekundære analyser ved hjælp af afidentificerede data, der allerede er blevet offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner