Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accettabilità, fattibilità e impatto preliminare di OurPlan, un intervento di prevenzione dell'HIV mHealth per coppie di uomini (OurPlan)

14 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Un aiuto decisionale incentrato sul paziente per informare le scelte di prevenzione dell'HIV per le coppie maschili a rischio in nuove relazioni

Lo studio valuterà l'uso e l'impatto preliminare di un'app di mHealth per migliorare le misure dei risultati sulla salute sessuale tra le coppie di uomini, valutando se l'esposizione e l'uso dell'app si traducano in miglioramenti nella salute sessuale e nei comportamenti di prevenzione auto-riportati dei partecipanti e delle coppie, credenze, e atteggiamenti. Lo studio arruolerà entrambi gli uomini della coppia in uno studio controllato randomizzato. I partecipanti/le coppie randomizzati all'intervento avranno accesso all'app per due mesi mentre quelli assegnati al gruppo della lista d'attesa riceveranno e avranno accesso all'app per un mese. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale e al mese 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'uso e l'impatto preliminare di un'app di mHealth per migliorare le misure dei risultati sulla salute sessuale tra le coppie di uomini, valutando se l'esposizione e l'uso dell'app si traducano in miglioramenti nella salute sessuale e nei comportamenti di prevenzione auto-riportati dei partecipanti e delle coppie, credenze, e atteggiamenti. Lo studio arruolerà entrambi i partner delle 42 coppie maschili in uno studio controllato randomizzato di 2 mesi con una condizione di controllo della lista d'attesa di un mese. Le coppie verranno assegnate al gruppo di intervento immediato ("braccio di intervento") o al gruppo di controllo della lista di attesa ("braccio di controllo della lista di attesa"). Tutti i partecipanti effettueranno un sondaggio di valutazione al basale e il gruppo di intervento sarà orientato sull'installazione e l'uso dell'app al momento della randomizzazione a quel gruppo. Il gruppo di controllo della lista d'attesa seguirà le stesse procedure un mese dopo. I partecipanti/le coppie randomizzati al braccio di intervento avranno accesso all'app di intervento per due mesi (ovvero, giorno 1-60) mentre quelli assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa avranno accesso all'app per un mese (ovvero, giorno 31- 60). Tutti i partecipanti allo studio controllato randomizzato completeranno un breve sondaggio di follow-up al mese 2 e un breve colloquio di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per entrambi i partner della coppia maschile:

  • auto-riferito che attualmente si autoidentifica come maschio
  • auto-riferito in una relazione sessuale con un altro maschio auto-identificato
  • durata della relazione autodichiarata compresa tra 1 e 12 mesi
  • sesso anale auto-riferito con partner di relazione negli ultimi 2 mesi
  • possiede e utilizza uno smartphone o un tablet connesso a Internet
  • risiede negli Stati Uniti
  • capacità autodichiarata di leggere e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa uno o più criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
Dal basale a 2 mesi dopo il test, i partecipanti al braccio di intervento avranno accesso all'app del programma OurPlan.
Comportamentale: Intervento
Dal giorno 1 al giorno 60 (ovvero, l'intera durata di 2 mesi) della sperimentazione, i partecipanti al braccio di intervento avranno accesso e saranno istruiti a utilizzare il programma OurPlan come indicato. Il programma OurPlan comprende 4 moduli che trattano argomenti di comunicazione, prevenzione dell'HIV/IST, statistiche sull'HIV/IST e stigma/discriminazione. Ogni modulo contiene contenuti, domande e un'attività che il partecipante e la coppia devono completare. OurPlan include anche un localizzatore di risorse che utilizza funzionalità GPS per consentire ai partecipanti di trovare risorse sulla salute sessuale, nonché un calendario e un sistema di promemoria. Uno degli obiettivi di OurPlan è aiutare entrambi i partner della coppia a creare e utilizzare nel tempo un piano di riduzione del rischio basato su strategie di prevenzione basate sull'evidenza. Le risposte fornite durante le valutazioni aiuteranno a determinare se i partecipanti/le coppie hanno creato un piano di riduzione del rischio e utilizzato strategie basate sull'evidenza nel tempo, compresi i cambiamenti nei propri atteggiamenti e quelli dei partner nei confronti di queste strategie.
Sperimentale: Intervento ritardato in lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio di studio non avranno accesso al programma OurPlan nell'app dal basale al giorno 30 (mese 1) della sperimentazione. Dal giorno 31 al giorno 60, i partecipanti a questo braccio di studio avranno accesso al programma OurPlan nell'app.
Comportamentale: Lista d'attesa
Dal giorno 31 al giorno 60 (ovvero, durante il mese 2) della prova, i partecipanti al braccio della lista d'attesa riceveranno l'accesso e saranno istruiti a utilizzare il programma OurPlan come indicato. Il programma OurPlan comprende 4 moduli che trattano argomenti di comunicazione, prevenzione dell'HIV/IST, statistiche sull'HIV/IST e stigma/discriminazione. Ogni modulo contiene contenuti, domande e un'attività che il partecipante e la coppia devono completare. OurPlan include anche un localizzatore di risorse che utilizza funzionalità GPS per consentire ai partecipanti di trovare risorse sulla salute sessuale, nonché un calendario e un sistema di promemoria. Uno degli obiettivi di OurPlan è aiutare entrambi i partner della coppia a creare e utilizzare nel tempo un piano di riduzione del rischio basato su strategie di prevenzione basate sull'evidenza. Le risposte fornite durante le valutazioni aiuteranno a determinare se i partecipanti/le coppie hanno creato un piano di riduzione del rischio e utilizzato strategie basate sull'evidenza nel tempo, compresi i cambiamenti nei propri atteggiamenti e quelli dei partner nei confronti di queste strategie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in presenza di un dettagliato piano di riduzione del rischio
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto se hanno creato un piano dettagliato di riduzione del rischio contenente strategie basate sull'evidenza di test HIV/IST di routine, uso costante del preservativo, PrEP e ART
Basale, mese 2
Variazione del numero di strategie di prevenzione basate sull'evidenza utilizzate nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto quante strategie di prevenzione dell'HIV/IST basate sull'evidenza stanno attualmente utilizzando
Basale, mese 2
Cambiamento nella volontà di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto della loro disponibilità a utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza
Basale, mese 2
Cambiamento nell'intenzione di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto della loro intenzione di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza
Basale, mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella trasmissione dell'HIV e nella conoscenza della prevenzione
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto delle loro conoscenze sulla trasmissione e prevenzione dell'HIV nel tempo
Basale, mese 2
Cambiamento nella congruenza degli obiettivi sulla salute sessuale
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto della congruenza dei loro obiettivi per quanto riguarda la salute sessuale e il loro partner di relazione
Basale, mese 2
Cambiamento nella comunicazione costruttiva reciproca
Lasso di tempo: Basale, mese 2
Agli uomini verrà chiesto dei loro reciproci modelli di comunicazione costruttiva nel tempo
Basale, mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH116684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati devono inviare un'e-mail al PI con una richiesta di accesso a IPD anonimo e non identificato. Il PI esaminerà tali richieste per analisi secondarie utilizzando dati anonimi che sono già stati pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi