Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność, wykonalność i wstępny wpływ OurPlan, interwencji mHealth w zakresie profilaktyki HIV dla par płci męskiej (OurPlan)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Skoncentrowana na pacjencie pomoc w podejmowaniu decyzji w celu poinformowania o możliwościach zapobiegania HIV dla zagrożonych par męskich w nowych związkach

Badanie oceni wykorzystanie i wstępny wpływ aplikacji m-zdrowia na poprawę wskaźników wyników zdrowia seksualnego wśród par męskich, oceniając, czy narażenie i korzystanie z aplikacji skutkuje poprawą zgłaszanych przez uczestników i par zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i profilaktyką, przekonaniami, i postawy. Badanie obejmie obu mężczyzn z pary do randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy/pary wybrane losowo do interwencji będą miały dostęp do aplikacji przez dwa miesiące, podczas gdy osoby przypisane do grupy oczekujących otrzymają aplikację i będą miały do ​​niej dostęp przez jeden miesiąc. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania i w drugim miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni wykorzystanie i wstępny wpływ aplikacji m-zdrowia na poprawę wskaźników wyników zdrowia seksualnego wśród par męskich, oceniając, czy narażenie i korzystanie z aplikacji skutkuje poprawą zgłaszanych przez uczestników i par zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i profilaktyką, przekonaniami, i postawy. Badanie obejmie oboje partnerów z 42 męskich par do 2-miesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z warunkiem kontroli listy oczekujących na okres jednego miesiąca. Pary zostaną przydzielone do grupy natychmiastowej interwencji („grupa interwencyjna”) lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących („ramię kontrolne z listą oczekujących”). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w ankiecie oceniającej na początku, a grupa interwencyjna będzie ukierunkowana na instalację i korzystanie z aplikacji po losowym przydzieleniu do tej grupy. Grupa kontrolna z listą oczekujących będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami miesiąc później. Uczestnicy/pary przydzielone losowo do grupy interwencyjnej będą miały dostęp do aplikacji interwencyjnej przez dwa miesiące (tj. dzień 1-60), podczas gdy osoby przydzielone do grupy kontrolnej z listą oczekujących będą miały dostęp do aplikacji przez jeden miesiąc (tj. dzień 31-60). 60). Wszyscy uczestnicy randomizowanego badania kontrolnego wypełnią krótką ankietę uzupełniającą w drugim miesiącu i krótką rozmowę końcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla obojga partnerów pary męskiej:

  • sam zgłosił, że obecnie identyfikuje się jako mężczyzna
  • sam zgłosił się w związku seksualnym z innym samodzielnie zidentyfikowanym mężczyzną
  • deklarowana długość związku od 1 do 12 miesięcy
  • samodzielnie zgłosił seks analny z partnerem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • posiada i używa smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
  • mieszka w USA
  • samozgłoszona umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia jednego lub więcej kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Od punktu początkowego do 2-miesięcznego okresu po teście, uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do aplikacji programu OurPlan.
Behawioralne: Interwencja
Od dnia 1 do dnia 60 (tj. przez całe 2 miesiące) badania, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp i zostaną poinstruowani, jak korzystać z programu OurPlan zgodnie z zaleceniami. Program OurPlan obejmuje 4 moduły obejmujące tematy związane z komunikacją, profilaktyką HIV/STI, statystykami dotyczącymi HIV/STI oraz stygmatyzacją/dyskryminacją. Każdy moduł zawiera treść, pytania i zadanie do wykonania przez uczestnika i parę. OurPlan zawiera również lokalizator zasobów wykorzystujący możliwości GPS, aby umożliwić uczestnikom znalezienie zasobów zdrowia seksualnego, a także kalendarz i system przypomnień. Jednym z celów OurPlan jest pomoc obojgu partnerom pary w stworzeniu i stosowaniu planu redukcji ryzyka opartego na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie. Odpowiedzi udzielone podczas oceny pomogą ustalić, czy uczestnicy/pary stworzyli plan redukcji ryzyka i stosowali strategie oparte na dowodach w czasie, w tym zmiany w ich własnych i związanych z partnerami postawach wobec tych strategii.
Eksperymentalny: Interwencja opóźniona na liście oczekujących
Uczestnicy tej grupy badawczej nie będą mieli dostępu do programu OurPlan w aplikacji od punktu początkowego do dnia 30 (miesiąc 1) okresu próbnego. Od 31 do 60 dnia uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają dostęp do programu OurPlan w aplikacji.
Behawioralne: Lista oczekujących
Od dnia 31 do dnia 60 (tj. w ciągu miesiąca 2) okresu próbnego uczestnicy z listy oczekujących otrzymają dostęp i zostaną poinstruowani, jak korzystać z programu OurPlan zgodnie z zaleceniami. Program OurPlan obejmuje 4 moduły obejmujące tematy związane z komunikacją, profilaktyką HIV/STI, statystykami dotyczącymi HIV/STI oraz stygmatyzacją/dyskryminacją. Każdy moduł zawiera treść, pytania i zadanie do wykonania przez uczestnika i parę. OurPlan zawiera również lokalizator zasobów wykorzystujący możliwości GPS, aby umożliwić uczestnikom znalezienie zasobów zdrowia seksualnego, a także kalendarz i system przypomnień. Jednym z celów OurPlan jest pomoc obojgu partnerom pary w stworzeniu i stosowaniu planu redukcji ryzyka opartego na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie. Odpowiedzi udzielone podczas oceny pomogą ustalić, czy uczestnicy/pary stworzyli plan redukcji ryzyka i stosowali strategie oparte na dowodach w czasie, w tym zmiany w ich własnych i związanych z partnerami postawach wobec tych strategii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obecności szczegółowego planu redukcji ryzyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani, czy stworzyli szczegółowy plan redukcji ryzyka, zawierający oparte na dowodach strategie rutynowych testów na HIV/STI, konsekwentnego używania prezerwatyw, PrEP i ART
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana w czasie liczby strategii zapobiegania opartych na dowodach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani, z ilu opartych na dowodach strategii zapobiegania HIV/STI korzystają obecnie
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana chęci stosowania opartych na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani o chęć stosowania strategii profilaktyki opartej na dowodach
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana zamiaru stosowania opartych na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani o zamiar zastosowania strategii profilaktyki opartej na dowodach
Wartość bazowa, miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat przenoszenia i profilaktyki HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani o ich wiedzę na temat przenoszenia i profilaktyki HIV na przestrzeni czasu
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana zgodności celu w zakresie zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani o zgodność ich celów w zakresie zdrowia seksualnego i partnera w związku
Wartość bazowa, miesiąc 2
Zmiana we wzajemnej konstruktywnej komunikacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Mężczyźni zostaną zapytani o ich wzajemne wzorce konstruktywnej komunikacji w czasie
Wartość bazowa, miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21MH116684 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze muszą wysłać wiadomość e-mail do PI z prośbą o dostęp do anonimowego IPD pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację. PI rozpatrzy takie wnioski o przeprowadzenie analiz wtórnych przy użyciu już opublikowanych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj