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男性カップル向けのmHealth HIV予防介入であるOurPlanの受容性、実現可能性、および暫定的な影響 (OurPlan)

2021年9月14日 更新者：Dr. Jason Mitchell、Florida International University

新しい関係におけるリスクのある男性カップルのための HIV 予防の選択を知らせるための患者中心の意思決定支援

この研究では、アプリの露出と使用が参加者とカップルの自己報告による性的健康と予防行動、信念の改善につながるかどうかを評価することにより、男性カップルの性的健康結果測定を改善するための mHealth アプリの使用と予備的な影響を評価します。と態度。 この研究では、カップルの両方の男性をランダム化比較試験に登録します。 介入に無作為に割り付けられた参加者/カップルは 2 か月間アプリにアクセスできますが、待機リスト グループに割り当てられた参加者は 1 か月間アプリにアクセスできます。 参加者は、ベースライン時と 2 か月目に調査を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、アプリの露出と使用が参加者とカップルの自己報告による性的健康と予防行動、信念の改善につながるかどうかを評価することにより、男性カップルの性的健康結果測定を改善するための mHealth アプリの使用と予備的な影響を評価します。と態度。 この研究では、42 組の男性カップルの両方のパートナーを、1 か月の待機リスト コントロール条件で 2 か月のランダム化比較試験に登録します。 カップルは、即時介入グループ (「介入アーム」) または待機リスト コントロール グループ (「待機リスト コントロール アーム」) のいずれかに割り当てられます。 すべての参加者はベースラインで評価調査を受け、介入グループは、そのグループに無作為に割り付けられた時点で、アプリのインストールと使用に向けられます。 待機リスト コントロール グループは、1 か月後に同じ手順に従います。 介入群に無作為に割り付けられた参加者/カップルは、介入アプリに 2 か月間 (つまり、1 日目から 60 日目まで) アクセスできます。 60)。 無作為化比較試験のすべての参加者は、2 か月目に簡単なフォローアップ調査と簡単な終了面接を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • Florida International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

男性カップルの両方のパートナーの包含基準:

  • 現在男性として自己認識している自己申告
  • 別の自己認識された男性と性的関係を持っていると自己申告した
  • 自己申告による交際期間は 1 ～ 12 か月
  • 過去 2 か月間の関係パートナーとの自己申告によるアナル セックス
  • インターネットに接続されたスマートフォンまたはタブレットを所有し、使用している
  • 米国に居住している
  • 英語を読んで理解する自己申告能力

除外基準:

  • 1 つ以上の包含基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時介入
ベースラインから 2 か月後のテストまで、介入群の参加者は OurPlan プログラム アプリにアクセスできます。
行動：介入
試験の 1 日目から 60 日目まで (つまり、2 か月全体の期間)、介入群の参加者はアクセスが許可され、指示に従って OurPlan プログラムを使用するように指示されます。 OurPlan プログラムには、コミュニケーション、HIV/STI 予防、HIV/STI 統計、スティグマ/差別のトピックをカバーする 4 つのモジュールが含まれています。 各モジュールには、参加者とカップルが完了するためのコンテンツ、質問、アクティビティが含まれています。 OurPlanには、GPS機能を使用して参加者が性的健康リソースを見つけることができるリソースロケーター、およびカレンダーとリマインダーシステムも含まれています. OurPlan の目標の 1 つは、カップルの両方のパートナーが、証拠に基づいた予防戦略のリスク軽減計画を長期にわたって作成し、使用できるようにすることです。 評価中に提供された回答は、参加者/カップルがリスク軽減計画を作成し、エビデンスに基づく戦略を長期にわたって使用したかどうかを判断するのに役立ちます。これには、これらの戦略に対する自分自身およびパートナー関連の態度の変化も含まれます。
実験的：待機リスト遅延介入
この研究アームの参加者は、ベースラインからトライアルの 30 日目 (1 か月目) まで、アプリの OurPlan プログラムにアクセスできません。 31 日目から 60 日目まで、この研究部門の参加者はアプリの OurPlan プログラムにアクセスできます。
行動：順番待ちリスト
トライアルの 31 日目から 60 日目まで (つまり、2 か月目)、待機リスト アームの参加者にはアクセスが許可され、指示に従って OurPlan プログラムを使用するように指示されます。 OurPlan プログラムには、コミュニケーション、HIV/STI 予防、HIV/STI 統計、スティグマ/差別のトピックをカバーする 4 つのモジュールが含まれています。 各モジュールには、参加者とカップルが完了するためのコンテンツ、質問、アクティビティが含まれています。 OurPlanには、GPS機能を使用して参加者が性的健康リソースを見つけることができるリソースロケーター、およびカレンダーとリマインダーシステムも含まれています. OurPlan の目標の 1 つは、カップルの両方のパートナーが、証拠に基づいた予防戦略のリスク軽減計画を長期にわたって作成し、使用できるようにすることです。 評価中に提供された回答は、参加者/カップルがリスク軽減計画を作成し、エビデンスに基づく戦略を長期にわたって使用したかどうかを判断するのに役立ちます。これには、これらの戦略に対する自分自身およびパートナー関連の態度の変化も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
詳細なリスク低減計画の存在の変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
男性は、定期的なHIV / STI検査、一貫したコンドームの使用、PrEP、およびARTのエビデンスに基づく戦略を含む詳細なリスク低減計画を作成したかどうかを尋ねられます
ベースライン、2 か月目
使用されているエビデンスに基づく予防戦略の数の経時的変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
男性は、現在使用しているエビデンスに基づいたHIV / STI予防戦略の数を尋ねられます
ベースライン、2 か月目
エビデンスに基づく予防戦略を使用する意欲の経時変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
男性は、証拠に基づいた予防戦略を使用する意欲について尋ねられます
ベースライン、2 か月目
エビデンスに基づく予防戦略を使用する意図の経時変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
男性は、証拠に基づいた予防戦略を使用する意図について尋ねられます
ベースライン、2 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染と予防に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
男性は、HIVの感染と予防に関する知識について尋ねられます。
ベースライン、2 か月目
性的な健康に関する目標の一致の変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
男性は、性的健康とその関係パートナーに関する目標の一致について尋ねられます
ベースライン、2 か月目
相互建設的コミュニケーションの変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
男性は、時間の経過とともに、相互の建設的なコミュニケーション パターンについて質問されます。
ベースライン、2 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Florida International University

協力者

University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21MH116684 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有アクセス基準

関心のある研究者は、匿名化された匿名の IPD にアクセスするためのリクエストを PI に電子メールで送信する必要があります。 PI は、既に公開されている匿名化されたデータを使用した二次分析の要求を確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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