Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige impact van OurPlan, een mHealth-interventie voor hiv-preventie voor mannelijke stellen (OurPlan)

14 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Een patiëntgerichte keuzehulp om hiv-preventiekeuzes te informeren voor mannelijke risicoparen in nieuwe relaties

De studie evalueert het gebruik en de voorlopige impact van een mHealth-app voor het verbeteren van de uitkomstmaten voor seksuele gezondheid bij mannelijke paren door te beoordelen of blootstelling aan en gebruik van de app leidt tot verbeteringen in de zelfgerapporteerde seksuele gezondheid en preventiegedrag, overtuigingen, overtuigingen en overtuigingen van deelnemers en paren. en houdingen. De studie zal beide mannen van het paar inschrijven voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers/paren die gerandomiseerd zijn voor de interventie, hebben twee maanden toegang tot de app, terwijl degenen die zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep de app ontvangen en er één maand toegang toe hebben. Deelnemers vullen enquêtes in bij baseline en in maand 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert het gebruik en de voorlopige impact van een mHealth-app voor het verbeteren van de uitkomstmaten voor seksuele gezondheid bij mannelijke paren door te beoordelen of blootstelling aan en gebruik van de app leidt tot verbeteringen in de zelfgerapporteerde seksuele gezondheid en preventiegedrag, overtuigingen, overtuigingen en overtuigingen van deelnemers en paren. en houdingen. De studie zal beide partners van de 42 mannelijke paren inschrijven in een 2 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie met een wachtlijstcontroleconditie van een maand. Paren worden toegewezen aan ofwel de onmiddellijke interventiegroep ("interventie-arm") of de wachtlijst-controlegroep ("wachtlijst-controle-arm"). Alle deelnemers zullen bij aanvang een beoordelingsenquête afleggen en de interventiegroep zal zich oriënteren op de installatie en het gebruik van de app bij randomisatie naar die groep. De wachtlijst-controlegroep volgt een maand later dezelfde procedure. Deelnemers/koppels gerandomiseerd naar de interventie-arm hebben toegang tot de interventie-app gedurende twee maanden (d.w.z. dag 1-60), terwijl degenen die zijn toegewezen aan de wachtlijst-controlegroep toegang hebben tot de app gedurende één maand (d.w.z. dag 31-60). 60). Alle deelnemers aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen in maand 2 een korte follow-up-enquête en een kort exit-interview invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor beide partners van het mannelijke koppel:

  • zelfgerapporteerd dat momenteel zichzelf identificeert als een man
  • zelfgerapporteerd in een seksuele relatie met een andere zelfbenoemde man
  • zelfgerapporteerde relatieduur tussen 1 en 12 maanden
  • zelfgerapporteerde anale seks met relatiepartner in de afgelopen 2 maanden
  • een met internet verbonden smartphone of tablet bezit en gebruikt
  • woont in de V.S.
  • zelfgerapporteerd vermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan één of meer van de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke tussenkomst
Van baseline tot 2 maanden na de test hebben deelnemers aan de interventiearm toegang tot de OurPlan-programma-app.
Gedragsmatig: Interventie
Van dag 1 tot dag 60 (d.w.z. volledige duur van 2 maanden) van de proef krijgen deelnemers aan de interventiearm toegang en instructies om het OurPlan-programma te gebruiken zoals aangegeven. Het OurPlan-programma omvat 4 modules over communicatie, hiv/soa-preventie, hiv/soa-statistieken en stigma/discriminatie. Elke module bevat inhoud, vragen en een activiteit die de deelnemer en het koppel moeten voltooien. OurPlan bevat ook een resource locator die gebruik maakt van GPS-mogelijkheden om deelnemers in staat te stellen bronnen op het gebied van seksuele gezondheid te vinden, evenals een kalender en herinneringssysteem. Een van de doelen van OurPlan is om beide partners van het paar te helpen bij het opstellen en gebruiken van een risicoverminderingsplan van op feiten gebaseerde preventiestrategieën in de loop van de tijd. Antwoorden die tijdens de beoordelingen worden gegeven, zullen helpen bepalen of deelnemers/paren een risicoverminderingsplan hebben opgesteld en in de loop van de tijd evidence-based strategieën hebben gebruikt, inclusief veranderingen in hun eigen en partnergerelateerde houding ten opzichte van deze strategieën.
Experimenteel: Wachtlijst-vertraagde interventie
Deelnemers aan deze studiearm hebben geen toegang tot het OurPlan-programma in de app vanaf baseline tot dag 30 (maand 1) van de proef. Van dag 31 tot en met dag 60 krijgen deelnemers aan deze studiearm toegang tot het OurPlan-programma in de app.
Gedragsmatig: Wachtlijst
Van dag 31 tot dag 60 (d.w.z. tijdens maand 2) van de proef krijgen deelnemers aan de wachtlijstarm toegang en instructies om het OurPlan-programma te gebruiken zoals aangegeven. Het OurPlan-programma omvat 4 modules over communicatie, hiv/soa-preventie, hiv/soa-statistieken en stigma/discriminatie. Elke module bevat inhoud, vragen en een activiteit die de deelnemer en het koppel moeten voltooien. OurPlan bevat ook een resource locator die gebruik maakt van GPS-mogelijkheden om deelnemers in staat te stellen bronnen op het gebied van seksuele gezondheid te vinden, evenals een kalender en herinneringssysteem. Een van de doelen van OurPlan is om beide partners van het paar te helpen bij het opstellen en gebruiken van een risicoverminderingsplan van op feiten gebaseerde preventiestrategieën in de loop van de tijd. Antwoorden die tijdens de beoordelingen worden gegeven, zullen helpen bepalen of deelnemers/paren een risicoverminderingsplan hebben opgesteld en in de loop van de tijd evidence-based strategieën hebben gebruikt, inclusief veranderingen in hun eigen en partnergerelateerde houding ten opzichte van deze strategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanwezigheid van een gedetailleerd risicoverminderingsplan
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen wordt gevraagd of ze een gedetailleerd plan voor risicovermindering hebben gemaakt met op feiten gebaseerde strategieën van routinematige hiv/soa-testen, consistent condoomgebruik, PrEP en ART
Basislijn, maand 2
Verandering in het aantal evidence-based preventiestrategieën dat in de loop van de tijd wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Aan mannen wordt gevraagd hoeveel evidence-based hiv/soa-preventiestrategieën zij momenteel gebruiken
Basislijn, maand 2
Verandering in de bereidheid om evidence-based preventiestrategieën te gebruiken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen zullen worden gevraagd naar hun bereidheid om evidence-based preventiestrategieën te gebruiken
Basislijn, maand 2
Verandering in de intentie om evidence-based preventiestrategieën te gebruiken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen zullen worden gevraagd naar hun intentie om evidence-based preventiestrategieën te gebruiken
Basislijn, maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis over hiv-overdracht en -preventie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen zullen worden gevraagd naar hun kennis over HIV-overdracht en -preventie in de loop van de tijd
Basislijn, maand 2
Verandering in doelcongruentie op seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen zullen worden gevraagd naar hun doelcongruentie met betrekking tot seksuele gezondheid en hun relatiepartner
Basislijn, maand 2
Verandering in wederzijds constructieve communicatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Mannen zullen in de loop van de tijd worden gevraagd naar hun wederzijdse constructieve communicatiepatronen
Basislijn, maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21MH116684 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers moeten de PI een e-mail sturen met een verzoek om toegang te krijgen tot de geanonimiseerde, anonieme IPD. De PI zal dergelijke verzoeken om secundaire analyses beoordelen met behulp van geanonimiseerde gegevens die al zijn gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren