Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость, осуществимость и предварительное влияние OurPlan, вмешательства по профилактике ВИЧ в рамках мобильного здравоохранения для мужских пар (OurPlan)

14 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Ориентированная на пациента помощь в принятии решений, чтобы информировать о вариантах профилактики ВИЧ для мужских пар из группы риска, состоящих в новых отношениях

В исследовании будет оцениваться использование и предварительное влияние приложения mHealth на улучшение показателей сексуального здоровья среди мужских пар путем оценки того, приводит ли воздействие и использование приложения к улучшению сексуального здоровья участников и пар, о которых они сами сообщают, и профилактического поведения, убеждений, и отношения. В исследовании будут участвовать оба мужчины пары в рандомизированном контролируемом испытании. Участники/пары, рандомизированные для вмешательства, будут иметь доступ к приложению в течение двух месяцев, а те, кто включен в список ожидания, получат и будут иметь доступ к приложению в течение одного месяца. Участники заполнят анкеты на исходном уровне и на втором месяце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться использование и предварительное влияние приложения mHealth на улучшение показателей сексуального здоровья среди мужских пар путем оценки того, приводит ли воздействие и использование приложения к улучшению сексуального здоровья участников и пар, о которых они сами сообщают, и профилактического поведения, убеждений, и отношения. В исследовании будут участвовать оба партнера 42 мужских пар в двухмесячном рандомизированном контролируемом исследовании с контрольным условием списка ожидания в течение одного месяца. Пары будут распределены либо в группу немедленного вмешательства («группа вмешательства»), либо в группу «список ожидания-контроль» («группа ожидания-контроль»). Все участники пройдут оценочный опрос на исходном уровне, и группа вмешательства будет ориентирована на установку и использование приложения после рандомизации в эту группу. Группа ожидания-контроль будет следовать тем же процедурам через месяц. Участники/пары, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь доступ к приложению вмешательства в течение двух месяцев (т. е. с 1-го по 60-й день), в то время как участники, назначенные в контрольную группу из списка ожидания, будут иметь доступ к приложению в течение одного месяца (т. е. с 31-го по 60-й день). 60). Все участники рандомизированного контролируемого исследования пройдут короткий контрольный опрос через 2 месяца и краткое заключительное интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для обоих партнеров мужской пары:

  • сообщил, что в настоящее время идентифицирует себя как мужчина
  • сообщил о сексуальных отношениях с другим мужчиной, назвавшим себя
  • самооценка продолжительности отношений от 1 до 12 месяцев
  • самооценка анального секса с партнером по отношениям за последние 2 месяца
  • владеет и использует подключенный к Интернету смартфон или планшет
  • проживает в США
  • самооценка способности читать и понимать английский язык

Критерий исключения:

  • Не соответствует одному или нескольким критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
От исходного уровня до 2-месячного пост-теста участники группы вмешательства будут иметь доступ к приложению программы OurPlan.
Поведенческий: Вмешательство
С 1-го по 60-й день (т. е. продолжительность всего 2 месяца) исследования участникам группы вмешательства будет предоставлен доступ и инструкции по использованию программы OurPlan в соответствии с указаниями. Программа OurPlan включает 4 модуля, охватывающих темы общения, профилактики ВИЧ/ИППП, статистики ВИЧ/ИППП и стигмы/дискриминации. Каждый модуль содержит контент, вопросы и задание, которое должен выполнить участник и пара. Наш план также включает в себя локатор ресурсов, использующий возможности GPS, чтобы позволить участникам находить ресурсы по сексуальному здоровью, а также календарь и систему напоминаний. Одна из целей OurPlan — помочь обоим партнерам пары создать и использовать план снижения риска, основанный на доказательных стратегиях профилактики с течением времени. Ответы, предоставленные в ходе оценки, помогут определить, создали ли участники/пары план снижения риска и использовали ли стратегии, основанные на фактических данных, с течением времени, включая изменения в их собственном отношении и отношении партнеров к этим стратегиям.
Экспериментальный: Вмешательство, отложенное из списка ожидания
Участники этой исследовательской группы не будут иметь доступа к программе OurPlan в приложении с исходного уровня до 30-го дня (1-й месяц) испытания. С 31-го по 60-й день участники этой группы исследования получат доступ к программе OurPlan в приложении.
Поведенческий: Список ожидания
С 31-го по 60-й день (т. е. в течение 2-го месяца) испытания участникам группы ожидания будет предоставлен доступ и инструкции по использованию программы OurPlan в соответствии с указаниями. Программа OurPlan включает 4 модуля, охватывающих темы общения, профилактики ВИЧ/ИППП, статистики ВИЧ/ИППП и стигмы/дискриминации. Каждый модуль содержит контент, вопросы и задание, которое должен выполнить участник и пара. Наш план также включает в себя локатор ресурсов, использующий возможности GPS, чтобы позволить участникам находить ресурсы по сексуальному здоровью, а также календарь и систему напоминаний. Одна из целей OurPlan — помочь обоим партнерам пары создать и использовать план снижения риска, основанный на доказательных стратегиях профилактики с течением времени. Ответы, предоставленные в ходе оценки, помогут определить, создали ли участники/пары план снижения риска и использовали ли стратегии, основанные на фактических данных, с течением времени, включая изменения в их собственном отношении и отношении партнеров к этим стратегиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение при наличии подробного плана снижения рисков
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин спросят, составили ли они подробный план снижения риска, содержащий научно обоснованные стратегии планового тестирования на ВИЧ/ИППП, постоянного использования презервативов, ДКП и АРТ.
Исходный уровень, месяц 2
Изменение количества доказательных профилактических стратегий, используемых с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчинам будет задан вопрос о том, сколько доказательных стратегий профилактики ВИЧ/ИППП они используют в настоящее время.
Исходный уровень, месяц 2
Изменение готовности использовать стратегии профилактики, основанные на фактических данных, с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин спросят об их готовности использовать стратегии профилактики, основанные на доказательствах.
Исходный уровень, месяц 2
Изменение намерения использовать стратегии профилактики, основанные на фактических данных, с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин спросят об их намерении использовать стратегии профилактики, основанные на доказательствах.
Исходный уровень, месяц 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в знаниях о передаче и профилактике ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин будут спрашивать об их знаниях о передаче и профилактике ВИЧ с течением времени.
Исходный уровень, месяц 2
Изменение соответствия целей сексуальному здоровью
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин спросят о соответствии их целей в отношении сексуального здоровья и партнера по отношениям.
Исходный уровень, месяц 2
Изменение во взаимном конструктивном общении
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
Мужчин будут спрашивать об их взаимных конструктивных моделях общения с течением времени.
Исходный уровень, месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21MH116684 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные исследователи должны отправить PI письмо по электронной почте с запросом на доступ к деидентифицированному анонимному IPD. PI рассмотрит такие запросы на вторичный анализ, используя обезличенные данные, которые уже были опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться