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남성 커플을 위한 mHealth HIV 예방 중재인 OurPlan의 수용 가능성, 타당성 및 예비 영향 (OurPlan)

2021년 9월 14일 업데이트: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

새로운 관계에 있는 위험에 처한 남성 커플을 위한 HIV 예방 선택을 알리기 위한 환자 중심의 결정 지원

이 연구는 앱의 노출 및 사용이 참가자와 커플의 자가 보고한 성 건강 및 예방 행동, 신념, 그리고 태도. 이 연구는 부부의 두 남자를 무작위 대조 시험에 등록할 것입니다. 개입에 무작위로 배정된 참가자/커플은 2개월 동안 앱에 액세스할 수 있으며 대기자 그룹에 할당된 참가자는 1개월 동안 앱을 받고 액세스할 수 있습니다. 참가자는 기준선과 두 번째 달에 설문 조사를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 앱의 노출 및 사용이 참가자와 커플의 자가 보고한 성 건강 및 예방 행동, 신념, 그리고 태도. 이 연구는 42명의 남성 커플의 두 파트너를 1개월의 대기자 통제 조건으로 2개월 무작위 통제 시험에 등록할 것입니다. 부부는 즉시 개입 그룹("개입 부문") 또는 대기자-통제 그룹("대기자-통제 부문")에 배정됩니다. 모든 참가자는 기준선에서 평가 설문 조사를 수행하고 개입 그룹은 해당 그룹에 무작위 배정될 때 앱의 설치 및 사용에 대해 지향하게 됩니다. 대기자 통제 그룹은 한 달 후에 동일한 절차를 따릅니다. 중재군에 무작위로 배정된 참가자/커플은 2개월(즉, 1일-60일) 동안 중재 앱에 액세스할 수 있으며 대기자 명단-대조군에 할당된 참가자는 1개월(즉, 31일-60일) 동안 앱에 액세스할 수 있습니다. 60). 무작위 대조 시험의 모든 참가자는 2개월에 짧은 후속 설문 조사와 간단한 종료 인터뷰를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • Florida International University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

남성 커플의 두 파트너에 대한 포함 기준:

  • 현재 자신을 남성으로 식별하는 자기보고
  • 자신을 식별한 다른 남성과 성관계를 가졌다고 스스로 보고했습니다.
  • 1개월에서 12개월 사이의 자가 보고된 관계 기간
  • 지난 2개월 동안 관계 파트너와의 항문 섹스를 스스로 보고했습니다.
  • 인터넷에 연결된 스마트폰 또는 태블릿을 소유하고 사용합니다.
  • 미국에 거주
  • 영어를 읽고 이해하는 자기보고 능력

제외 기준:

  • 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 개입
기준선에서 테스트 후 2개월까지 중재 부문의 참가자는 OurPlan 프로그램 앱에 액세스할 수 있습니다.
행동: 간섭
시험 1일차부터 60일차(즉, 전체 2개월 기간)까지 개입 부문의 참가자는 액세스 권한이 부여되고 지시에 따라 OurPlan 프로그램을 사용하도록 지시를 받습니다. OurPlan 프로그램에는 커뮤니케이션, HIV/STI 예방, HIV/STI 통계 및 낙인/차별에 대한 주제를 다루는 4개의 모듈이 포함되어 있습니다. 각 모듈에는 참가자와 부부가 완료해야 할 콘텐츠, 질문 및 활동이 포함되어 있습니다. 또한 OurPlan에는 GPS 기능을 사용하여 참가자가 성적 건강 리소스를 찾을 수 있도록 하는 리소스 로케이터와 캘린더 및 알림 시스템이 포함되어 있습니다. OurPlan의 한 가지 목표는 부부의 두 파트너가 시간이 지남에 따라 증거 기반 예방 전략의 위험 감소 계획을 만들고 사용하도록 돕는 것입니다. 평가 중에 제공되는 답변은 참가자/커플이 위험 감소 계획을 세우고 이러한 전략에 대한 자신 및 파트너 관련 태도의 변화를 포함하여 시간이 지남에 따라 증거 기반 전략을 사용했는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
실험적: 대기자 명단 지연 개입
이 연구 부문의 참가자는 기준선부터 평가판의 30일(1개월)까지 앱에서 OurPlan 프로그램에 액세스할 수 없습니다. 31일부터 60일까지 이 연구 부문의 참가자는 앱에서 OurPlan 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
행동: 대기자 명단
시험 31일부터 60일까지(즉, 2개월 동안) 대기자 명단에 있는 참가자는 액세스 권한이 부여되고 지시에 따라 OurPlan 프로그램을 사용하도록 지시를 받습니다. OurPlan 프로그램에는 커뮤니케이션, HIV/STI 예방, HIV/STI 통계 및 낙인/차별에 대한 주제를 다루는 4개의 모듈이 포함되어 있습니다. 각 모듈에는 참가자와 부부가 완료해야 할 콘텐츠, 질문 및 활동이 포함되어 있습니다. 또한 OurPlan에는 GPS 기능을 사용하여 참가자가 성적 건강 리소스를 찾을 수 있도록 하는 리소스 로케이터와 캘린더 및 알림 시스템이 포함되어 있습니다. OurPlan의 한 가지 목표는 부부의 두 파트너가 시간이 지남에 따라 증거 기반 예방 전략의 위험 감소 계획을 만들고 사용하도록 돕는 것입니다. 평가 중에 제공되는 답변은 참가자/커플이 위험 감소 계획을 세우고 이러한 전략에 대한 자신 및 파트너 관련 태도의 변화를 포함하여 시간이 지남에 따라 증거 기반 전략을 사용했는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상세한 위험 감소 계획의 존재 여부 변경
기간: 기준, 2개월
남성은 정기적인 HIV/STI 검사, 지속적인 콘돔 사용, PrEP 및 ART의 증거 기반 전략을 포함하는 상세한 위험 감소 계획을 세웠는지 질문을 받게 됩니다.
기준, 2개월
시간 경과에 따라 사용되는 증거 기반 예방 전략의 수 변화
기간: 기준, 2개월
남성은 현재 얼마나 많은 증거 기반 HIV/STI 예방 전략을 사용하고 있는지 질문을 받습니다.
기준, 2개월
시간 경과에 따른 증거 기반 예방 전략 사용 의지의 변화
기간: 기준, 2개월
남성은 증거 기반 예방 전략을 사용하려는 의지에 대해 질문을 받습니다.
기준, 2개월
시간이 지남에 따라 증거 기반 예방 전략을 사용하려는 의도의 변화
기간: 기준, 2개월
남성은 증거 기반 예방 전략을 사용하려는 의도에 대해 질문을 받습니다.
기준, 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 전파 및 예방 지식의 변화
기간: 기준, 2개월
남성은 시간이 지남에 따라 HIV 전파 및 예방에 대한 지식에 대해 질문을 받습니다.
기준, 2개월
성 건강에 대한 목표 일치의 변화
기간: 기준, 2개월
남성은 성 건강 및 관계 파트너에 관한 목표 일치에 대해 질문을 받습니다.
기준, 2개월
상호 건설적인 커뮤니케이션의 변화
기간: 기준, 2개월
남성들은 시간이 지남에 따라 상호 건설적인 의사소통 패턴에 대해 질문을 받을 것입니다.
기준, 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida International University

협력자

University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21MH116684 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구원은 식별되지 않은 익명의 IPD에 대한 액세스 요청과 함께 PI에게 이메일을 보내야 합니다. PI는 이미 게시된 익명화된 데이터를 사용하여 2차 분석 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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