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Aceptabilidad, viabilidad e impacto preliminar de OurPlan, una intervención de prevención del VIH de mHealth para parejas masculinas (OurPlan)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Una ayuda de decisión centrada en el paciente para informar las opciones de prevención del VIH para parejas masculinas en riesgo en nuevas relaciones

El estudio evaluará el uso y el impacto preliminar de una aplicación mHealth para mejorar las medidas de resultados de salud sexual entre parejas masculinas al evaluar si la exposición y el uso de la aplicación dan como resultado mejoras en los comportamientos, creencias y creencias de prevención y salud sexual autoinformados por los participantes y las parejas. y actitudes El estudio inscribirá a ambos hombres de la pareja en un ensayo controlado aleatorio. Los participantes/parejas asignados aleatoriamente a la intervención tendrán acceso a la aplicación durante dos meses, mientras que los asignados al grupo de la lista de espera recibirán y tendrán acceso a la aplicación durante un mes. Los participantes completarán encuestas al inicio y en el mes 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará el uso y el impacto preliminar de una aplicación mHealth para mejorar las medidas de resultados de salud sexual entre parejas masculinas al evaluar si la exposición y el uso de la aplicación dan como resultado mejoras en los comportamientos, creencias y creencias de prevención y salud sexual autoinformados por los participantes y las parejas. y actitudes El estudio inscribirá a ambos socios de las 42 parejas masculinas en un ensayo controlado aleatorio de 2 meses con una condición de control de lista de espera de un mes. Las parejas serán asignadas al grupo de intervención inmediata ("brazo de intervención") o al grupo de control de lista de espera ("brazo de control de lista de espera"). Todos los participantes realizarán una encuesta de evaluación al inicio del estudio y se orientará al grupo de intervención sobre la instalación y el uso de la aplicación después de la aleatorización a ese grupo. El grupo de control de la lista de espera seguirá los mismos procedimientos un mes después. Los participantes/parejas asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso a la aplicación de intervención durante dos meses (es decir, del día 1 al 60), mientras que los asignados al grupo de control en lista de espera tendrán acceso a la aplicación durante un mes (es decir, del día 31 al 60). 60). Todos los participantes en el ensayo controlado aleatorio completarán una breve encuesta de seguimiento en el mes 2 y una breve entrevista de salida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para ambos integrantes de la pareja masculina:

  • autorreportado que actualmente se identifica a sí mismo como hombre
  • autoinformado en una relación sexual con otro hombre autoidentificado
  • duración de la relación autoinformada entre 1 y 12 meses
  • sexo anal autoinformado con la pareja en los últimos 2 meses
  • Posee y usa un teléfono inteligente o tableta conectado a Internet.
  • reside en los EE.UU.
  • capacidad autoinformada para leer y comprender el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • No cumple uno o más de los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención inmediata
Desde el inicio hasta 2 meses después de la prueba, los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a la aplicación del programa OurPlan.
Conductual: Intervención
Desde el día 1 hasta el día 60 (es decir, la duración completa de 2 meses) del ensayo, los participantes en el brazo de intervención tendrán acceso y se les indicará que usen el programa OurPlan según las indicaciones. El programa OurPlan incluye 4 módulos que cubren temas de comunicación, prevención de VIH/ITS, estadísticas de VIH/ITS y estigma/discriminación. Cada módulo contiene contenido, preguntas y una actividad para que el participante y la pareja completen. OurPlan también incluye un localizador de recursos que utiliza capacidades de GPS para permitir a los participantes encontrar recursos de salud sexual, así como un calendario y un sistema de recordatorios. Uno de los objetivos de OurPlan es ayudar a ambos miembros de la pareja a crear y utilizar un plan de reducción de riesgos de estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo. Las respuestas proporcionadas durante las evaluaciones ayudarán a determinar si los participantes/parejas crearon un plan de reducción de riesgos y utilizaron estrategias basadas en evidencia a lo largo del tiempo, incluidos los cambios en sus propias actitudes y las relacionadas con su pareja hacia estas estrategias.
Experimental: Intervención retrasada en lista de espera
Los participantes en este brazo del estudio no tendrán acceso al programa OurPlan en la aplicación desde el inicio hasta el día 30 (mes 1) del ensayo. Del día 31 al día 60, los participantes en este brazo del estudio tendrán acceso al programa OurPlan en la aplicación.
Conductual: Lista de espera
Desde el día 31 hasta el día 60 (es decir, durante el mes 2) de la prueba, los participantes en el brazo de la lista de espera tendrán acceso y se les indicará que usen el programa OurPlan según las indicaciones. El programa OurPlan incluye 4 módulos que cubren temas de comunicación, prevención de VIH/ITS, estadísticas de VIH/ITS y estigma/discriminación. Cada módulo contiene contenido, preguntas y una actividad para que el participante y la pareja completen. OurPlan también incluye un localizador de recursos que utiliza capacidades de GPS para permitir a los participantes encontrar recursos de salud sexual, así como un calendario y un sistema de recordatorios. Uno de los objetivos de OurPlan es ayudar a ambos miembros de la pareja a crear y utilizar un plan de reducción de riesgos de estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo. Las respuestas proporcionadas durante las evaluaciones ayudarán a determinar si los participantes/parejas crearon un plan de reducción de riesgos y utilizaron estrategias basadas en evidencia a lo largo del tiempo, incluidos los cambios en sus propias actitudes y las relacionadas con su pareja hacia estas estrategias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en presencia de un plan detallado de reducción de riesgos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se les preguntará a los hombres si crearon un plan detallado de reducción de riesgos que contenga estrategias basadas en evidencia de pruebas rutinarias de VIH/ITS, uso constante de condones, PrEP y ART.
Línea de base, mes 2
Cambio en el número de estrategias de prevención basadas en evidencia que se utilizan a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se preguntará a los hombres cuántas estrategias de prevención del VIH/ITS basadas en la evidencia están utilizando actualmente.
Línea de base, mes 2
Cambio en la voluntad de usar estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se preguntará a los hombres sobre su disposición a utilizar estrategias de prevención basadas en la evidencia.
Línea de base, mes 2
Cambio en la intención de usar estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se preguntará a los hombres sobre su intención de utilizar estrategias de prevención basadas en la evidencia.
Línea de base, mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento sobre transmisión y prevención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se preguntará a los hombres sobre su conocimiento sobre la transmisión y prevención del VIH a lo largo del tiempo.
Línea de base, mes 2
Cambio en la congruencia de metas en salud sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
A los hombres se les preguntará sobre la congruencia de sus objetivos con respecto a la salud sexual y su relación de pareja.
Línea de base, mes 2
Cambio en la comunicación constructiva mutua
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
Se preguntará a los hombres sobre sus patrones de comunicación constructiva mutua a lo largo del tiempo.
Línea de base, mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida International University

Colaboradores

University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21MH116684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​deben enviar un correo electrónico al PI con una solicitud para acceder a la IPD anónima y sin identificación. El PI revisará dichas solicitudes de análisis secundarios utilizando datos no identificados que ya se han publicado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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