Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig innvirkning av OurPlan, en mHealth HIV-forebyggende intervensjon for mannlige par (OurPlan)

14. september 2021 oppdatert av: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

En pasientsentrert beslutningshjelp for å informere HIV-forebyggende valg for mannlige i faresonen i nye forhold

Studien vil evaluere bruken og den foreløpige effekten av en mHealth-app for å forbedre utfallsmålene for seksuell helse blant mannlige par ved å vurdere om eksponering og bruk av appen resulterer i forbedringer i deltakere og pars selvrapporterte seksuelle helse- og forebyggende atferd, tro, og holdninger. Studien vil inkludere begge mennene i paret i en randomisert kontrollert studie. Deltakere/par som er randomisert til intervensjonen vil ha tilgang til appen i to måneder, mens de som er tilordnet ventelistegruppen vil motta og ha tilgang til appen i en måned. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline og i måned 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere bruken og den foreløpige effekten av en mHealth-app for å forbedre utfallsmålene for seksuell helse blant mannlige par ved å vurdere om eksponering og bruk av appen resulterer i forbedringer i deltakere og pars selvrapporterte seksuelle helse- og forebyggende atferd, tro, og holdninger. Studien vil inkludere begge partnerne til de 42 mannlige parene i en 2-måneders randomisert kontrollert studie med en ventelistekontrolltilstand på en måned. Par vil bli tildelt enten den umiddelbare intervensjonsgruppen ("intervensjonsarm") eller venteliste-kontrollgruppen ("venteliste-kontrollarm"). Alle deltakerne vil ta en vurderingsundersøkelse ved baseline, og intervensjonsgruppen vil være orientert om installasjon og bruk av appen ved randomisering til den gruppen. Venteliste-kontrollgruppen vil følge de samme prosedyrene en måned senere. Deltakere/par som er randomisert til intervensjonsarmen vil ha tilgang til intervensjonsappen i to måneder (dvs. dag 1-60), mens de som er tilordnet venteliste-kontrollgruppen vil ha tilgang til appen i én måned (dvs. dag 31- 60). Alle deltakerne i den randomiserte kontrollerte studien vil gjennomføre en kort oppfølgingsundersøkelse ved måned 2 og et kort utgangsintervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for begge partnere til det mannlige paret:

  • selvrapportert som for tiden identifiserer seg som en mann
  • selvrapportert i et seksuelt forhold med en annen selvidentifisert mann
  • selvrapportert forholdslengde mellom 1 og 12 måneder
  • selvrapportert analsex med forholdspartner de siste 2 månedene
  • eier og bruker en Internett-tilkoblet smarttelefon eller nettbrett
  • er bosatt i U.S.A.
  • selvrapportert evne til å lese og forstå engelskspråklig

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke ett eller flere inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Fra baseline til 2-måneders post-test vil deltakere i intervensjonsarmen ha tilgang til OurPlan-programappen.
Atferdsmessig: Innblanding
Fra dag 1 til dag 60 (dvs. hele 2 måneders varighet) av forsøket, vil deltakere i intervensjonsarmen få tilgang og instruert om å bruke OurPlan-programmet som anvist. OurPlan-programmet inkluderer 4 moduler som dekker temaer som kommunikasjon, HIV/STI-forebygging, HIV/STI-statistikk og stigma/diskriminering. Hver modul inneholder innhold, spørsmål og en aktivitet som deltakeren og paret kan fullføre. OurPlan inkluderer også en ressurssøker som bruker GPS-funksjoner for å tillate deltakere å finne seksuelle helseressurser, samt en kalender og påminnelsessystem. Et mål med OurPlan er å hjelpe begge partnere til paret med å lage og bruke en risikoreduksjonsplan med evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid. Svar gitt under vurderingene vil bidra til å avgjøre om deltakere/par har laget en risikoreduksjonsplan og brukt evidensbaserte strategier over tid, inkludert endringer i deres egne og partnerrelaterte holdninger til disse strategiene.
Eksperimentell: Venteliste-forsinket intervensjon
Deltakere i denne studiearmen vil ikke ha tilgang til OurPlan-programmet i appen fra baseline til dag 30 (måned 1) av prøveperioden. Fra dag 31 til dag 60 vil deltakere i denne studiearmen få tilgang til OurPlan-programmet i appen.
Atferdsmessig: Venteliste
Fra dag 31 til dag 60 (dvs. i løpet av måned 2) av prøveperioden, vil deltakere i ventelistearmen få tilgang og instruert om å bruke OurPlan-programmet som anvist. OurPlan-programmet inkluderer 4 moduler som dekker temaer som kommunikasjon, HIV/STI-forebygging, HIV/STI-statistikk og stigma/diskriminering. Hver modul inneholder innhold, spørsmål og en aktivitet som deltakeren og paret kan fullføre. OurPlan inkluderer også en ressurssøker som bruker GPS-funksjoner for å tillate deltakere å finne seksuelle helseressurser, samt en kalender og påminnelsessystem. Et mål med OurPlan er å hjelpe begge partnere til paret med å lage og bruke en risikoreduksjonsplan med evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid. Svar gitt under vurderingene vil bidra til å avgjøre om deltakere/par har laget en risikoreduksjonsplan og brukt evidensbaserte strategier over tid, inkludert endringer i deres egne og partnerrelaterte holdninger til disse strategiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nærvær av en detaljert risikoreduksjonsplan
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om de har laget en detaljert risikoreduksjonsplan som inneholder evidensbaserte strategier for rutinemessig HIV/STI-testing, konsistent kondombruk, PrEP og ART
Grunnlinje, måned 2
Endring i antall evidensbaserte forebyggingsstrategier som brukes over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om hvor mange evidensbaserte HIV/STI-forebyggingsstrategier de bruker for tiden
Grunnlinje, måned 2
Endring i vilje til å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om deres vilje til å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier
Grunnlinje, måned 2
Endring i intensjon om å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om deres intensjon om å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier
Grunnlinje, måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om hiv-overføring og forebygging
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om deres kunnskap om hiv-overføring og forebygging over tid
Grunnlinje, måned 2
Endring i målkongruens på seksuell helse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om deres målkongruens angående seksuell helse og deres forholdspartner
Grunnlinje, måned 2
Endring i gjensidig konstruktiv kommunikasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Menn vil bli spurt om deres gjensidige konstruktive kommunikasjonsmønstre over tid
Grunnlinje, måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21MH116684 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte forskere må sende e-post til PI med en forespørsel om å få tilgang til avidentifisert, anonym IPD. PI vil gjennomgå slike forespørsler om sekundære analyser ved å bruke avidentifiserte data som allerede er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere