Az OurPlan, az m-egészségügyi HIV-megelőzési beavatkozás férfi párok számára elfogadhatósága, megvalósíthatósága és előzetes hatásai (OurPlan)
2021. szeptember 14. frissítette: Dr. Jason Mitchell, Florida International University
Betegközpontú döntési segédlet a HIV-megelőzési lehetőségek megismeréséhez új kapcsolatokban élő, veszélyeztetett férfi párok számára
A tanulmány értékelni fogja egy m-egészségügyi alkalmazás használatát és előzetes hatását a férfi párok szexuális egészségi állapotának javítására, felmérve, hogy az alkalmazás expozíciója és használata javítja-e a résztvevőket és a párok saját bevallása szerinti szexuális egészségi és megelőzési magatartását, hiedelmeit, és attitűdök.
A vizsgálat során a pár mindkét férfiját randomizált, kontrollált vizsgálatba vonják be.
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők/párok két hónapig férhetnek hozzá az alkalmazáshoz, míg a várólistás csoporthoz rendelt személyek egy hónapig hozzáférhetnek az alkalmazáshoz.
A résztvevők kitöltik a felméréseket az alaphelyzetben és a 2. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékelni fogja egy m-egészségügyi alkalmazás használatát és előzetes hatását a férfi párok szexuális egészségi állapotának javítására, felmérve, hogy az alkalmazás expozíciója és használata javítja-e a résztvevőket és a párok saját bevallása szerinti szexuális egészségi és megelőzési magatartását, hiedelmeit, és attitűdök.
A vizsgálat során a 42 férfipár mindkét partnerét bevonják egy 2 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálatba, egy hónapos várólista kontrollállapottal.
A párok vagy az azonnali beavatkozási csoportba ("beavatkozási kar"), vagy a várólista-kontroll csoportba ("várólista-vezérlő kar") lesznek besorolva.
Minden résztvevő értékelő felmérést végez az alaphelyzetben, és a beavatkozó csoport az alkalmazás telepítésére és használatára irányul, miután véletlenszerűen besorolták az adott csoportba.
A várólista-ellenőrző csoport ugyanezeket az eljárásokat fogja követni egy hónappal később.
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők/párok két hónapig (az 1-60. napig), míg a várólistás kontrollcsoporthoz rendelt személyek egy hónapig (azaz a 31. napig) férhetnek hozzá az alkalmazáshoz. 60).
A randomizált, kontrollált vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő a 2. hónapban egy rövid követési felmérést és egy rövid kilépő interjút fog kitölteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok a férfi pár mindkét partnerére:
- saját bevallása szerint jelenleg férfinak vallja magát
- saját bevallása szerint szexuális kapcsolatban áll egy másik önazonosító férfival
- saját bevallása szerint a kapcsolat hossza 1 és 12 hónap között van
- saját bevallása szerint anális szex párkapcsolati partnerrel az elmúlt 2 hónapban
- internetkapcsolattal rendelkező okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkezik és használ
- az USA-ban lakik
- saját bevallása szerint képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg egy vagy több felvételi feltételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali beavatkozás
Az alaphelyzettől a 2 hónapos utótesztig a beavatkozási kar résztvevői hozzáférhetnek az OurPlan program alkalmazásához.
|
A vizsgálat 1. napjától 60. napjáig (azaz a teljes 2 hónapos időtartamig) a beavatkozási kar résztvevői hozzáférést kapnak, és utasítást kapnak az OurPlan program használatára az utasításoknak megfelelően.
Az OurPlan program 4 modult tartalmaz, amelyek a kommunikáció, a HIV/STI megelőzés, a HIV/STI statisztikák és a megbélyegzés/diszkrimináció témaköreit fedik le.
Minden modul tartalmat, kérdéseket és egy tevékenységet tartalmaz, amelyet a résztvevőnek és a párnak el kell végeznie.
Az OurPlan tartalmaz egy GPS-képességeket használó erőforrás-keresőt is, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megtalálják a szexuális egészségügyi forrásokat, valamint egy naptár- és emlékeztető rendszert.
Az OurPlan egyik célja, hogy segítse a pár mindkét partnerét egy olyan kockázatcsökkentő terv elkészítésében és használatában, amely bizonyítékokon alapuló megelőzési stratégiákat tartalmaz az idő múlásával.
Az értékelések során kapott válaszok segítenek meghatározni, hogy a résztvevők/párok kockázatcsökkentési tervet készítettek-e, és alkalmaztak-e bizonyítékokon alapuló stratégiákat az idő múlásával, beleértve a saját és a partnerükkel kapcsolatos attitűdjük változásait ezekkel a stratégiákkal kapcsolatban.
|
|
Kísérleti: Várólista-késleltetett beavatkozás
A vizsgálati rész résztvevői nem férhetnek hozzá az OurPlan programhoz az alkalmazásban az alapvonaltól a próba 30. napjáig (1. hónap).
A 31. naptól a 60. napig a vizsgálati rész résztvevői hozzáférést kapnak az OurPlan programhoz az alkalmazásban.
|
A próba 31. napjától 60. napjáig (azaz a 2. hónapig) a várólistás kar résztvevői hozzáférést kapnak, és utasítják őket, hogy az utasításoknak megfelelően használják az OurPlan programot.
Az OurPlan program 4 modult tartalmaz, amelyek a kommunikáció, a HIV/STI megelőzés, a HIV/STI statisztikák és a megbélyegzés/diszkrimináció témaköreit fedik le.
Minden modul tartalmat, kérdéseket és egy tevékenységet tartalmaz, amelyet a résztvevőnek és a párnak el kell végeznie.
Az OurPlan tartalmaz egy GPS-képességeket használó erőforrás-keresőt is, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megtalálják a szexuális egészségügyi forrásokat, valamint egy naptár- és emlékeztető rendszert.
Az OurPlan egyik célja, hogy segítse a pár mindkét partnerét egy olyan kockázatcsökkentő terv elkészítésében és használatában, amely bizonyítékokon alapuló megelőzési stratégiákat tartalmaz az idő múlásával.
Az értékelések során kapott válaszok segítenek meghatározni, hogy a résztvevők/párok kockázatcsökkentési tervet készítettek-e, és alkalmaztak-e bizonyítékokon alapuló stratégiákat az idő múlásával, beleértve a saját és a partnerükkel kapcsolatos attitűdjük változásait ezekkel a stratégiákkal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a részletes kockázatcsökkentési terv meglétében
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap
|
A férfiakat megkérdezik, hogy készítettek-e egy részletes kockázatcsökkentési tervet, amely bizonyítékokon alapuló stratégiákat tartalmaz a rutin HIV/STI-tesztekre, következetes óvszerhasználatra, PrEP-re és ART-re.
|
Alapállapot, 2. hónap
|
|
A bizonyítékokon alapuló megelőzési stratégiák számának változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap
|
A férfiakat megkérdezik, hogy jelenleg hány bizonyítékokon alapuló HIV/STI megelőzési stratégiát alkalmaznak
|
Alapállapot, 2. hónap
|
|
Idővel a bizonyítékokon alapuló prevenciós stratégiák alkalmazására való hajlandóság változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap
|
A férfiakat megkérdezik arról, hogy hajlandóak-e bizonyítékokon alapuló prevenciós stratégiákat alkalmazni
|
Alapállapot, 2. hónap
|
|
A bizonyítékokon alapuló prevenciós stratégiák alkalmazási szándékának időbeli változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap
|
A férfiakat megkérdezik arról, hogy szándékozik-e bizonyítékokon alapuló prevenciós stratégiákat alkalmazni
|
Alapállapot, 2. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HIV átviteli és megelőzési ismeretek terén
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap
|
A férfiakat megkérdezik a HIV-fertőzésről és -megelőzésről szóló ismereteikről
|
Alapállapot, 2. hónap
|
|
Változás a szexuális egészség célkongruenciájában
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap
|
A férfiakat megkérdezik a szexuális egészséggel és a kapcsolati partnerükkel kapcsolatos célkongruenciájukról
|
Alapállapot, 2. hónap
|
|
Változás a kölcsönös konstruktív kommunikációban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap
|
A férfiakat kérdezik a kölcsönös konstruktív kommunikációs mintáikról idővel
|
Alapállapot, 2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21MH116684 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érdeklődő kutatóknak e-mailt kell küldeniük a PI-nek az azonosítatlan, névtelen IPD-hez való hozzáférés iránti kérelemmel.
A PI felülvizsgálja az ilyen másodlagos elemzésekre irányuló kéréseket a már közzétett, azonosítatlan adatok felhasználásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .