Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans, genomförbarhet och preliminär effekt av OurPlan, en mHealth HIV-förebyggande intervention för manliga par (OurPlan)

14 september 2021 uppdaterad av: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

En patientcentrerad beslutshjälp för att informera hiv-förebyggande val för manliga i riskzonen i nya relationer

Studien kommer att utvärdera användningen och den preliminära effekten av en mHealth-app för att förbättra resultatmåtten för sexuell hälsa bland manliga par genom att bedöma om exponering och användning av appen resulterar i förbättringar av deltagare och pars självrapporterade sexuella hälsa och förebyggande beteenden, övertygelser, och attityder. Studien kommer att registrera båda männen i paret i en randomiserad kontrollerad studie. Deltagare/par som randomiserats till interventionen kommer att ha tillgång till appen i två månader medan de som tilldelats väntelista kommer att få och ha tillgång till appen i en månad. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen och vid månad 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera användningen och den preliminära effekten av en mHealth-app för att förbättra resultatmåtten för sexuell hälsa bland manliga par genom att bedöma om exponering och användning av appen resulterar i förbättringar av deltagare och pars självrapporterade sexuella hälsa och förebyggande beteenden, övertygelser, och attityder. Studien kommer att registrera båda partnerna till de 42 manliga paren i en 2-månaders randomiserad kontrollerad studie med en väntelista på en månad. Par kommer att tilldelas antingen den omedelbara interventionsgruppen ("interventionsarmen") eller väntelistan-kontrollgruppen ("väntelistan-kontrollarmen"). Alla deltagare kommer att göra en bedömningsundersökning vid baslinjen, och interventionsgruppen kommer att orienteras om installation och användning av appen vid randomisering till den gruppen. Väntelista-kontrollgruppen kommer att följa samma procedurer en månad senare. Deltagare/par som randomiserats till interventionsarmen kommer att ha tillgång till interventionsappen i två månader (dvs. dag 1-60) medan de som tilldelats väntelista-kontrollgruppen kommer att ha tillgång till appen i en månad (dvs. dag 31- 60). Alla deltagare i den randomiserade kontrollerade studien kommer att fylla i en kort uppföljningsundersökning vid månad 2 och en kort avslutande intervju.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Florida International University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för båda partnerna till det manliga paret:

  • självrapporterad som för närvarande själv identifierar sig som en man
  • självrapporterad i ett sexuellt förhållande med en annan självidentifierad man
  • självrapporterad relationslängd mellan 1 och 12 månader
  • självrapporterad analsex med relationspartner under de senaste 2 månaderna
  • äger och använder en internetansluten smartphone eller surfplatta
  • bor i U.S.A.
  • självrapporterad förmåga att läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ett eller flera inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart ingripande
Från baslinjen till 2 månader efter testet kommer deltagare i interventionsarmen att ha tillgång till OurPlan-programmets app.
Beteende: Intervention
Från dag 1 till dag 60 (dvs hela 2 månaders varaktighet) av försöket kommer deltagarna i interventionsarmen att ges tillgång och instrueras att använda OurPlan-programmet enligt anvisningarna. OurPlan-programmet innehåller 4 moduler som täcker ämnen som kommunikation, HIV/STI-prevention, HIV/STI-statistik och stigma/diskriminering. Varje modul innehåller innehåll, frågor och en aktivitet som deltagaren och paret kan genomföra. VårPlan inkluderar också en resurslokaliserare som använder GPS-funktioner för att låta deltagarna hitta sexuella hälsoresurser, samt en kalender och påminnelsesystem. Ett mål med OurPlan är att hjälpa parets båda parter att skapa och använda en riskminskningsplan med evidensbaserade förebyggande strategier över tid. Svaren som ges under bedömningarna kommer att hjälpa till att avgöra om deltagare/par skapat en riskminskningsplan och använt evidensbaserade strategier över tid, inklusive förändringar i sina egna och partnerrelaterade attityder till dessa strategier.
Experimentell: Väntelista-försenad intervention
Deltagare i denna studiearm kommer inte att ha tillgång till OurPlan-programmet i appen från baslinjen till dag 30 (månad 1) av försöket. Från dag 31 till dag 60 kommer deltagare i denna studiearm att ges tillgång till OurPlan-programmet i appen.
Beteende: Väntelista
Från dag 31 till dag 60 (dvs. under månad 2) av försöket, kommer deltagare i väntelistan att ges åtkomst och instrueras att använda OurPlan-programmet enligt anvisningarna. OurPlan-programmet innehåller 4 moduler som täcker ämnen som kommunikation, HIV/STI-prevention, HIV/STI-statistik och stigma/diskriminering. Varje modul innehåller innehåll, frågor och en aktivitet som deltagaren och paret kan genomföra. VårPlan inkluderar också en resurslokaliserare som använder GPS-funktioner för att låta deltagarna hitta sexuella hälsoresurser, samt en kalender och påminnelsesystem. Ett mål med OurPlan är att hjälpa parets båda parter att skapa och använda en riskminskningsplan med evidensbaserade förebyggande strategier över tid. Svaren som ges under bedömningarna kommer att hjälpa till att avgöra om deltagare/par skapat en riskminskningsplan och använt evidensbaserade strategier över tid, inklusive förändringar i sina egna och partnerrelaterade attityder till dessa strategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i närvaro av en detaljerad riskminskningsplan
Tidsram: Baslinje, månad 2
Män kommer att tillfrågas om de skapat en detaljerad riskminskningsplan som innehåller evidensbaserade strategier för rutinmässiga HIV/STI-testningar, kondomanvändning, PrEP och ART
Baslinje, månad 2
Förändring i antal evidensbaserade förebyggande strategier som används över tid
Tidsram: Baslinje, månad 2
Män kommer att tillfrågas hur många evidensbaserade strategier för förebyggande av hiv/STI de använder för närvarande
Baslinje, månad 2
Förändring i viljan att använda evidensbaserade förebyggande strategier över tid
Tidsram: Baslinje, månad 2
Män kommer att tillfrågas om deras vilja att använda evidensbaserade förebyggande strategier
Baslinje, månad 2
Förändring i avsikt att använda evidensbaserade förebyggande strategier över tid
Tidsram: Baslinje, månad 2
Män kommer att tillfrågas om deras avsikt att använda evidensbaserade förebyggande strategier
Baslinje, månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HIV-överföring och kunskap om förebyggande
Tidsram: Baslinje, månad 2
Män kommer att tillfrågas om deras kunskap om hiv-överföring och förebyggande över tid
Baslinje, månad 2
Förändring i målkongruens på sexuell hälsa
Tidsram: Baslinje, månad 2
Män kommer att tillfrågas om deras målkongruens när det gäller sexuell hälsa och deras relationspartner
Baslinje, månad 2
Förändring i ömsesidig konstruktiv kommunikation
Tidsram: Baslinje, månad 2
Män kommer att tillfrågas om deras ömsesidiga konstruktiva kommunikationsmönster över tid
Baslinje, månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Samarbetspartners

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21MH116684 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade forskare måste maila PI med en begäran om att få tillgång till avidentifierad, anonym IPD. PI kommer att granska sådana förfrågningar om sekundära analyser med avidentifierade data som redan har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera