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Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen von OurPlan, einer mHealth-HIV-Präventionsmaßnahme für männliche Paare (OurPlan)

14. September 2021 aktualisiert von: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Eine patientenzentrierte Entscheidungshilfe zur Information über HIV-Präventionsmöglichkeiten für gefährdete männliche Paare in neuen Beziehungen

Die Studie wird die Verwendung und die vorläufigen Auswirkungen einer mHealth-App zur Verbesserung der Ergebnisse der sexuellen Gesundheit bei männlichen Paaren bewerten, indem bewertet wird, ob die Exposition und Verwendung der App zu Verbesserungen bei den selbstberichteten sexuellen Gesundheits- und Präventionsverhaltensweisen, Überzeugungen, Überzeugungen, Verhaltensweisen und Überzeugungen der Teilnehmer und Paare führt. und Haltungen. Die Studie wird beide Männer des Paares in eine randomisierte kontrollierte Studie aufnehmen. Teilnehmer/Paare, die für die Intervention randomisiert wurden, haben zwei Monate lang Zugriff auf die App, während diejenigen, die der Wartelistengruppe zugewiesen sind, einen Monat lang Zugriff auf die App erhalten und haben. Die Teilnehmer werden die Umfragen zu Studienbeginn und im 2. Monat ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Verwendung und die vorläufigen Auswirkungen einer mHealth-App zur Verbesserung der Ergebnisse der sexuellen Gesundheit bei männlichen Paaren bewerten, indem bewertet wird, ob die Exposition und Verwendung der App zu Verbesserungen bei den selbstberichteten sexuellen Gesundheits- und Präventionsverhaltensweisen, Überzeugungen, Überzeugungen, Verhaltensweisen und Überzeugungen der Teilnehmer und Paare führt. und Haltungen. Die Studie wird beide Partner der 42 männlichen Paare in eine 2-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kontrollbedingung auf der Warteliste von einem Monat aufnehmen. Paare werden entweder der Sofortinterventionsgruppe („Interventionsarm“) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe („Wartelisten-Kontrollarm“) zugeordnet. Alle Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn an einer Bewertungsumfrage teil, und die Interventionsgruppe wird nach der Randomisierung dieser Gruppe an der Installation und Verwendung der App orientiert. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste folgt einen Monat später denselben Verfahren. Teilnehmer/Paare, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, haben zwei Monate lang Zugriff auf die Interventions-App (d. h. Tag 1–60), während diejenigen, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, einen Monat lang Zugriff auf die App haben (d. h. Tag 31– 60). Alle Teilnehmer der randomisierten kontrollierten Studie werden in Monat 2 an einer kurzen Folgebefragung und einem kurzen Abschlussgespräch teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für beide Partner des männlichen Paares:

  • Selbst gemeldet, der sich derzeit selbst als Mann identifiziert
  • selbst gemeldet in einer sexuellen Beziehung mit einem anderen selbst identifizierten Mann
  • selbstberichtete Beziehungsdauer zwischen 1 und 12 Monaten
  • selbstberichteter Analsex mit dem Beziehungspartner in den letzten 2 Monaten
  • ein mit dem Internet verbundenes Smartphone oder Tablet besitzt und verwendet
  • lebt in den USA
  • Selbstberichtete Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt eines oder mehrere der Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Test haben die Teilnehmer des Interventionsarms Zugriff auf die OurPlan-Programm-App.
Verhalten: Intervention
Von Tag 1 bis Tag 60 (dh die gesamte Dauer von 2 Monaten) der Studie erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms Zugang und werden angewiesen, das OurPlan-Programm wie angewiesen zu verwenden. Das OurPlan-Programm umfasst 4 Module zu den Themen Kommunikation, HIV/STI-Prävention, HIV/STI-Statistiken und Stigmatisierung/Diskriminierung. Jedes Modul enthält Inhalte, Fragen und eine Aktivität, die der Teilnehmer und das Paar durchführen müssen. OurPlan beinhaltet auch einen Ressourcen-Locator mit GPS-Fähigkeiten, um es den Teilnehmern zu ermöglichen, Ressourcen zur sexuellen Gesundheit zu finden, sowie einen Kalender und ein Erinnerungssystem. Ein Ziel von OurPlan ist es, beiden Partnern des Paares dabei zu helfen, einen Risikominderungsplan mit evidenzbasierten Präventionsstrategien im Laufe der Zeit zu erstellen und anzuwenden. Die während der Assessments gegebenen Antworten helfen festzustellen, ob die Teilnehmer/Paare einen Risikominderungsplan erstellt und im Laufe der Zeit evidenzbasierte Strategien angewendet haben, einschließlich Änderungen in ihrer eigenen und partnerbezogenen Einstellung zu diesen Strategien.
Experimental: Warteliste-verzögerte Intervention
Die Teilnehmer an diesem Studienarm haben vom Studienbeginn bis zum 30. Tag (Monat 1) der Studie keinen Zugriff auf das OurPlan-Programm in der App. Von Tag 31 bis Tag 60 erhalten die Teilnehmer dieses Studienarms Zugang zum OurPlan-Programm in der App.
Verhalten: Warteliste
Von Tag 31 bis Tag 60 (d. h. während Monat 2) der Studie erhalten die Teilnehmer der Warteliste Zugang und werden angewiesen, das OurPlan-Programm wie angewiesen zu nutzen. Das OurPlan-Programm umfasst 4 Module zu den Themen Kommunikation, HIV/STI-Prävention, HIV/STI-Statistiken und Stigmatisierung/Diskriminierung. Jedes Modul enthält Inhalte, Fragen und eine Aktivität, die der Teilnehmer und das Paar durchführen müssen. OurPlan beinhaltet auch einen Ressourcen-Locator mit GPS-Fähigkeiten, um es den Teilnehmern zu ermöglichen, Ressourcen zur sexuellen Gesundheit zu finden, sowie einen Kalender und ein Erinnerungssystem. Ein Ziel von OurPlan ist es, beiden Partnern des Paares dabei zu helfen, einen Risikominderungsplan mit evidenzbasierten Präventionsstrategien im Laufe der Zeit zu erstellen und anzuwenden. Die während der Assessments gegebenen Antworten helfen festzustellen, ob die Teilnehmer/Paare einen Risikominderungsplan erstellt und im Laufe der Zeit evidenzbasierte Strategien angewendet haben, einschließlich Änderungen in ihrer eigenen und partnerbezogenen Einstellung zu diesen Strategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei Vorliegen eines detaillierten Risikominderungsplans
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden gefragt, ob sie einen detaillierten Risikominderungsplan erstellt haben, der evidenzbasierte Strategien für routinemäßige HIV/STI-Tests, konsequente Verwendung von Kondomen, PrEP und ART enthält
Ausgangslage, Monat 2
Änderung der Anzahl der verwendeten evidenzbasierten Präventionsstrategien im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden gefragt, wie viele evidenzbasierte HIV/STI-Präventionsstrategien sie derzeit anwenden
Ausgangslage, Monat 2
Änderung der Bereitschaft, evidenzbasierte Präventionsstrategien im Laufe der Zeit anzuwenden
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden nach ihrer Bereitschaft gefragt, evidenzbasierte Präventionsstrategien anzuwenden
Ausgangslage, Monat 2
Änderung der Absicht, evidenzbasierte Präventionsstrategien im Laufe der Zeit anzuwenden
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden nach ihrer Absicht gefragt, evidenzbasierte Präventionsstrategien anzuwenden
Ausgangslage, Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HIV-Übertragungs- und Präventionswissens
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden nach ihrem Wissen über HIV-Übertragung und -Prävention im Laufe der Zeit befragt
Ausgangslage, Monat 2
Veränderung der Zielkongruenz zur sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden nach ihrer Zielkongruenz bezüglich sexueller Gesundheit und ihrem Beziehungspartner befragt
Ausgangslage, Monat 2
Veränderung in der gegenseitigen konstruktiven Kommunikation
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 2
Männer werden nach ihren gegenseitigen konstruktiven Kommunikationsmustern im Laufe der Zeit befragt
Ausgangslage, Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH116684 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher müssen dem PI eine E-Mail mit einer Anfrage zum Zugriff auf de-identifizierte, anonyme IPD senden. Der PI wird solche Anfragen nach Sekundäranalysen anhand bereits veröffentlichter anonymisierter Daten prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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