Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OurPlanin, m-terveydenhuollon HIV-ehkäisytoimenpiteen miespareille, hyväksyttävyys, toteutettavuus ja alustavat vaikutukset (OurPlan)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Jason Mitchell, Florida International University

Potilaskeskeinen päätöksentekoapu HIV-ehkäisyvalinnoille riskialttiille miespareille uusissa suhteissa

Tutkimuksessa arvioidaan mHealth-sovelluksen käyttöä ja alustavaa vaikutusta seksuaaliterveyden tulosmittausten parantamiseen miesparien keskuudessa arvioimalla, parantaako sovelluksen altistuminen ja käyttö osallistujia ja parien itse ilmoittamaa seksuaaliterveys- ja ehkäisykäyttäytymistä, uskomuksia, ja asenteet. Tutkimukseen otetaan mukaan pariskunnan molemmat miehet satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Interventioon satunnaistetut osallistujat/parit pääsevät käyttämään sovellusta kahden kuukauden ajan, kun taas jonotuslistaryhmään nimetyt saavat ja pääsevät käyttämään sovellusta kuukauden ajan. Osallistujat täyttävät kyselyt lähtötilanteessa ja kuukauden 2 kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan mHealth-sovelluksen käyttöä ja alustavaa vaikutusta seksuaaliterveyden tulosmittausten parantamiseen miesparien keskuudessa arvioimalla, parantaako sovelluksen altistuminen ja käyttö osallistujia ja parien itse ilmoittamaa seksuaaliterveys- ja ehkäisykäyttäytymistä, uskomuksia, ja asenteet. Tutkimukseen otetaan mukaan 42 miesparin molemmat kumppanit 2 kuukauden satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jonka jonotuslistalla on yksi kuukausi. Parit määrätään joko välittömään interventioryhmään ("intervention arm") tai jonotuslistan kontrolliryhmään ("jonotuslistan ohjausryhmä"). Kaikki osallistujat suorittavat arviointikyselyn lähtötilanteessa, ja interventioryhmä perehtyy sovelluksen asennukseen ja käyttöön satunnaistettaessa kyseiseen ryhmään. Jonotuslista-kontrolliryhmä noudattaa samoja menettelyjä kuukauden kuluttua. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat/parit pääsevät käyttämään interventiosovellusta kahden kuukauden ajan (eli päivät 1-60), kun taas jonotuslista-vertailuryhmään nimetyillä henkilöillä on pääsy sovellukseen yhden kuukauden (eli päivä 31-60). 60). Kaikki satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osallistujat suorittavat lyhyen seurantakyselyn kuukauden 2 kohdalla ja lyhyen poistumishaastattelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Florida International University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit miesparin molemmille kumppaneille:

  • itse ilmoittanut, että tällä hetkellä tunnistaa itsensä mieheksi
  • ilmoittanut olevansa seksuaalisessa suhteessa toisen itsensä tunnistavan miehen kanssa
  • itse ilmoittama suhteen pituus 1–12 kuukautta
  • itse ilmoittama anaaliseksiä kumppanin kanssa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • omistaa ja käyttää Internetiin yhdistettyä älypuhelinta tai tablettia
  • asuu Yhdysvalloissa
  • omasta mielestään kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön väliintulo
Interventioryhmän osallistujilla on pääsy OurPlan-ohjelman sovellukseen lähtötilanteesta 2 kuukauden jälkeiseen testiin.
Käyttäytyminen: Interventio
Kokeen päivästä 1 päivään 60 (eli koko 2 kuukauden kesto) interventioryhmän osallistujille myönnetään pääsy ja opastetaan käyttämään OurPlan-ohjelmaa ohjeiden mukaisesti. OurPlan-ohjelma sisältää 4 moduulia, jotka kattavat viestinnän, HIV/STI:n ehkäisyn, HIV/STI-tilastojen ja leimautumisen/syrjinnän aiheet. Jokainen moduuli sisältää sisältöä, kysymyksiä ja aktiviteetin, jonka osallistuja ja pari voivat suorittaa. OurPlan sisältää myös GPS-ominaisuuksia käyttävän resurssipaikantimen, jonka avulla osallistujat voivat löytää seksuaaliterveysresursseja, sekä kalenterin ja muistutusjärjestelmän. Yksi OurPlanin tavoitteista on auttaa parin molempia kumppaneita luomaan ja käyttämään todisteisiin perustuvia ehkäisystrategioita riskinvähennyssuunnitelman ajan mittaan. Arviointien aikana saadut vastaukset auttavat määrittämään, loivatko osallistujat/parit riskinvähennyssuunnitelman ja käyttivätkö näyttöön perustuvia strategioita ajan mittaan, mukaan lukien muutokset omassa ja kumppaniin liittyvissä asenteissa näitä strategioita kohtaan.
Kokeellinen: Odotuslistan viivästynyt interventio
Tämän tutkimusryhmän osallistujat eivät pääse käyttämään OurPlan-ohjelmaa sovelluksessa lähtötilanteesta kokeilun päivään 30 (kuukausi 1). Päivästä 31 päivään 60 tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat pääsyn OurPlan-ohjelmaan sovelluksessa.
Käyttäytyminen: Odotuslista
Kokeilun päivästä 31. päivään 60. päivään (eli kuukauden 2 aikana) jonotuslistan osallistujille myönnetään pääsy ja opastetaan käyttämään OurPlan-ohjelmaa ohjeiden mukaisesti. OurPlan-ohjelma sisältää 4 moduulia, jotka kattavat viestinnän, HIV/STI:n ehkäisyn, HIV/STI-tilastojen ja leimautumisen/syrjinnän aiheet. Jokainen moduuli sisältää sisältöä, kysymyksiä ja aktiviteetin, jonka osallistuja ja pari voivat suorittaa. OurPlan sisältää myös GPS-ominaisuuksia käyttävän resurssipaikantimen, jonka avulla osallistujat voivat löytää seksuaaliterveysresursseja, sekä kalenterin ja muistutusjärjestelmän. Yksi OurPlanin tavoitteista on auttaa parin molempia kumppaneita luomaan ja käyttämään todisteisiin perustuvia ehkäisystrategioita riskinvähennyssuunnitelman ajan mittaan. Arviointien aikana saadut vastaukset auttavat määrittämään, loivatko osallistujat/parit riskinvähennyssuunnitelman ja käyttivätkö näyttöön perustuvia strategioita ajan mittaan, mukaan lukien muutokset omassa ja kumppaniin liittyvissä asenteissa näitä strategioita kohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yksityiskohtaisen riskinvähennyssuunnitelman olemassaolossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Miehiltä kysytään, ovatko he laatineet yksityiskohtaisen riskinvähentämissuunnitelman, joka sisältää näyttöön perustuvia strategioita rutiininomaisesta HIV/STI-testauksesta, johdonmukaisesta kondomin käytöstä, PrEP:stä ja ART:sta.
Perustaso, kuukausi 2
Muutos näyttöön perustuvien ehkäisystrategioiden määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Miehiltä kysytään, kuinka monta näyttöön perustuvaa HIV/STI:n ehkäisystrategiaa he käyttävät tällä hetkellä
Perustaso, kuukausi 2
Muutos halukkuudessa käyttää näyttöön perustuvia ehkäisystrategioita ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Miehiltä kysytään heidän halukkuutensa käyttää näyttöön perustuvia ehkäisystrategioita
Perustaso, kuukausi 2
Muutos aikomuksessa käyttää näyttöön perustuvia ehkäisystrategioita ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Miehiltä kysytään aikomuksestaan ​​käyttää näyttöön perustuvia ehkäisystrategioita
Perustaso, kuukausi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV:n leviämisen ja ehkäisyn tiedossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Miehiltä kysytään heidän tietämystään HIV:n leviämisestä ja ehkäisystä ajan myötä
Perustaso, kuukausi 2
Muutos seksuaaliterveyden tavoitteiden yhteensopivuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Miehiltä kysytään heidän seksuaaliterveyteen ja parisuhteeseensa liittyvää tavoiteyhteensopivuutta
Perustaso, kuukausi 2
Muutos keskinäisessä rakentavassa viestinnässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Miehiltä kysytään heidän keskinäisistä rakentavista kommunikaatiomalleistaan ​​ajan myötä
Perustaso, kuukausi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida International University

Yhteistyökumppanit

University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21MH116684 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tutkijoiden on lähetettävä PI:lle sähköpostitse pyyntö saada pääsy tunnistamattomaan, anonyymiin IPD:hen. PI tarkistaa tällaiset toissijaisia ​​analyyseja koskevat pyynnöt käyttämällä jo julkaistuja tunnistamattomia tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa