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MRG002治疗HER2阳性不可切除、局部晚期或转移性胆道癌的研究

2021年12月8日 更新者：Shanghai Miracogen Inc.

MRG002 治疗 HER2 阳性不可切除、局部晚期或转移性胆道癌患者的开放标签、单臂、多中心、II 期临床研究

本研究的目的是评估 MRG002 作为单一药物在 HER2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胆道癌患者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性，这些患者在至少一次既往治疗期间进展或复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括两个阶段。 在 IIa 期，将招募 25-31 名符合条件的受试者来评估 MRG002 的安全性和初步疗效。 根据IIa期获得的初步安全性和有效性数据，第二阶段IIb期单臂研究的研究设计将进行调整或停止试验。 如果IIa期数据支持继续研究，在第二阶段，将额外招募约55名受试者进一步评估MRG002的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 招聘中
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意签署 ICF 并遵守协议中规定的要求。
  2. 18岁至75岁（包括18岁和75岁），男女不限。
  3. 预期生存时间≥12周。
  4. 经组织病理学证实的不可切除的局部晚期或转移性胆道癌患者。
  5. 先前的一种或多种标准疗法失败。
  6. 经中心实验室检测证实的肿瘤标本HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+）。
  7. 应提供存档或活检肿瘤标本（原发性或转移性）。
  8. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，患者必须具有可测量的病变。
  9. ECOG 表现评分 0 或 1。
  10. 既往抗肿瘤治疗相关 AE（NCI CTCAE v5.0 标准）已恢复至≤ 1 级（脱发、无临床意义或无症状实验室异常除外）。
  11. 无左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 的严重心功能不全。
  12. 器官功能必须满足基本要求。
  13. 凝血功能必须满足基本要求。
  14. 有生育能力的患者必须在治疗期间和最后一次治疗后的 6 个月内采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 对 MRG002 的任何成分过敏史或对曲妥珠单抗≥ 3 级过敏史。
  2. 在第一次 MRG002 治疗前 4 周内接受过化疗、放疗、生物制品、免疫疗法或其他抗肿瘤药物。
  3. 存在胆道梗阻的临床表现。
  4. 有胸腔积液、腹腔积液或心包积液等临床症状需要穿刺引流的患者。
  5. 存在中枢神经系统 (CNS) 转移和/或肿瘤性脑膜炎。
  6. 任何严重或不受控制的全身性疾病。
  7. 心脏病控制不佳的患者。
  8. 活动性感染的证据，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  9. 其他原发性恶性肿瘤病史。
  10. 间质性肺炎、严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全、症状性支气管痉挛等病史。
  11. 周围神经病变大于 1 级。
  12. 肝硬化史（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B 级和 C 级）。
  13. 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗且在入组前 2 周内仍在接受治疗的患者。
  14. 在第一次给药前 4 周接受过抗肿瘤疫苗治疗或计划参加抗肿瘤疫苗试验。
  15. 血清妊娠试验阳性或正在哺乳或不同意在治疗期间和最后一次研究治疗剂量后 6 个月内采取充分避孕措施的女性患者。
  16. 经研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MRG002
MRG002将在每 3 周（21 天周期）的第 1 天通过 2.6 mg/kg 的静脉输注给药。
药品：MRG002
静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：完成研究的基线，最多 12 个月
ORR 定义为独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST v1.1 评估的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 患者的百分比。
完成研究的基线，最多 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的 ORR
大体时间：完成研究的基线，最多 12 个月
ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 评估的 CR 和 PR 患者的百分比。
完成研究的基线，最多 12 个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间：完成研究的基线，最多 12 个月
DOR 被定义为从第一次记录到客观反应到第一次出现肿瘤进展或任何原因死亡的时间。
完成研究的基线，最多 12 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：完成研究的基线，最多 12 个月
TTR 定义为从治疗开始到肿瘤评估中首次出现 CR 或 PR 的持续时间。
完成研究的基线，最多 12 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：完成研究的基线，最多 12 个月
DCR 定义为治疗后达到 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的患者百分比。
完成研究的基线，最多 12 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：完成研究的基线，最多 12 个月
PFS 定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡开始的持续时间。
完成研究的基线，最多 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：完成研究的基线，最多 12 个月
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的持续时间。
完成研究的基线，最多 12 个月
不良事件 (AE)
大体时间：基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
在临床试验过程中发生的任何反应、副作用或不良事件，无论该事件是否被认为与研究药物有关。
基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
MRG002的药代动力学（PK）参数：浓度-时间曲线
大体时间：基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
将根据药代动力学浓度集 (PKCS) 绘制浓度-时间曲线。
基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
抗药抗体（ADA）发生率
大体时间：基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
将总结接受至少一个周期研究治疗的所有患者的 ADA 分析发生率。
基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Miracogen Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Aiping Zhou, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月8日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRG002-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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