Исследование MRG002 в лечении HER2-положительного нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического рака желчевыводящих путей
8 декабря 2021 г. обновлено: Shanghai Miracogen Inc.
Открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы II MRG002 в лечении пациентов с HER2-положительным нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности MRG002 в качестве монотерапии у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, прогрессировавшим во время или рецидивировавшим по крайней мере после одной предшествующей терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух этапов.
На этапе IIa будет зарегистрирован 25–31 подходящий субъект для оценки безопасности и предварительной эффективности MRG002.
На основании первоначальных данных по безопасности и эффективности, полученных на фазе IIa, будет либо скорректирован план исследования второй стадии фазы IIb с одной группой, либо исследование будет остановлено.
Если данные фазы IIa подтвердят продолжение исследования, на втором этапе будет включено примерно 55 дополнительных субъектов для дальнейшей оценки эффективности и безопасности MRG002.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Mingxi Wang
- Номер телефона: 0552-3086943
- Электронная почта: drwmx@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Mei Guan
- Номер телефона: 010-69158353
- Электронная почта: guanmei71@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Aiping Zhou, MD
- Номер телефона: 86-10-87788800
- Электронная почта: zhouap1825@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Weimin Ding
- Номер телефона: 020-62783372
- Электронная почта: DWM-2001@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanqiao Zhang
- Номер телефона: 0451-86298192
- Электронная почта: yanqiaozhang@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ying Liu
- Номер телефона: 0371-65588007
- Электронная почта: yaya7207@126.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
- Рекрутинг
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
-
Контакт:
- Jingdong Zhang
- Номер телефона: 024-31916651
- Электронная почта: 13804027878@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать МКФ и следовать требованиям, указанным в протоколе.
- Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет), оба пола.
- Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель.
- Пациенты с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, подтвержденным гистопатологией.
- Неудачи в предыдущей одной или нескольких стандартных терапий.
- Положительный HER2 (IHC 3 + или IHC 2 +) в образцах опухоли, подтвержденный центральным лабораторным тестом.
- Должны быть предоставлены архивные или биоптаты опухолей (первичных или метастатических).
- Пациенты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
- Оценка эффективности ECOG 0 или 1.
- Предшествующие НЯ, связанные с противоопухолевым лечением (NCI CTCAE v5.0 Criteria), восстановились до ≤ степени 1 (за исключением алопеции, неклинически значимых или бессимптомных лабораторных отклонений).
- Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
- Функция органа должна соответствовать основным требованиям.
- Коагуляционная функция должна соответствовать основным требованиям.
- Пациентки детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к любому компоненту MRG002 или история гиперчувствительности ≥ 3 степени к трастузумабу.
- Получал химиотерапию, лучевую терапию, биологические препараты, иммунотерапию или другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первого лечения MRG002.
- Наличие клинических проявлений билиарной обструкции.
- Пациенты с клиническими симптомами, такими как плевральный, абдоминальный или перикардиальный выпот, требующие пункционного дренирования.
- Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) и/или неопластический менингит.
- Любые тяжелые или неконтролируемые системные заболевания.
- Пациенты с плохо контролируемыми заболеваниями сердца.
- Доказательства активных инфекций, включая, помимо прочего, гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- История других первичных злокачественных новообразований.
- В анамнезе интерстициальная пневмония, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая легочная недостаточность, симптоматический бронхоспазм и др.
- Периферическая невропатия выше 1 степени.
- Цирроз печени в анамнезе (декомпенсированный цирроз по Чайлд-Пью класса В и С).
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которые используют иммунодепрессанты или системную гормональную терапию и все еще получают в течение 2 недель до включения.
- Получил лечение противоопухолевой вакциной за 4 недели до первой дозы или планирует участвовать в испытаниях противоопухолевой вакцины.
- Женщины-патенты с положительным сывороточным тестом на беременность, кормящие грудью или не согласные принимать адекватные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Другие условия, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании, на усмотрение исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MRG002
MRG002 будет вводиться внутривенно в дозе 2,6 мг/кг в 1-й день каждые 3 недели (21-дневный цикл).
|
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ORR) по данным независимого комитета по обзору (IRC)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
ORR определяется как процент пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) по оценке Независимого контрольного комитета (IRC) в соответствии с RECIST v1.1.
|
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR следователем
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
ORR определяется как процент пациентов с CR и PR по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
|
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
DOR определяется как время от первого задокументированного объективного ответа до первого начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
|
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
TTR определяется как продолжительность от начала лечения до первого появления CR или PR при оценке опухоли.
|
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
DCR определяется как процент пациентов, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD) после лечения.
|
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
ВБП определяется как продолжительность от начала лечения до начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
|
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
OS определяется как продолжительность от начала лечения до смерти по любой причине.
|
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Любая реакция, побочный эффект или неблагоприятное событие, происходящее в ходе клинического исследования, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым препаратом.
|
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика (PK) Параметр MRG002: кривая концентрация-время
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Кривая «концентрация-время» будет изображена на основе набора фармакокинетических концентраций (PKCS).
|
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Частота проведения анализа ADA будет суммирована для всех пациентов, получивших хотя бы один цикл исследуемого лечения.
|
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRG002-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .