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Un estudio de MRG002 en el tratamiento del cáncer de las vías biliares metastásico, localmente avanzado o irresecable HER2 positivo

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Shanghai Miracogen Inc.

Un estudio clínico de fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de MRG002 en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares metastásico, localmente avanzado o irresecable HER2 positivo

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MRG002 como agente único en pacientes con cáncer de las vías biliares metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2 que han progresado durante o recaído después de al menos una terapia de soporte previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos etapas. En la Fase IIa, se inscribirán de 25 a 31 sujetos elegibles para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de MRG002. En función de los datos iniciales de seguridad y eficacia obtenidos de la Fase IIa, el diseño del estudio de la segunda etapa de la Fase IIb de un solo brazo se ajustará o se detendrá el ensayo. Si los datos de la Fase IIa respaldan la continuación del estudio, en la segunda etapa, se inscribirán aproximadamente 55 sujetos adicionales para evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de MRG002.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Mingxi Wang
          • Número de teléfono: 0552-3086943
          • Correo electrónico: drwmx@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Aiping Zhou, MD
          • Número de teléfono: 86-10-87788800
          • Correo electrónico: zhouap1825@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Weimin Ding
          • Número de teléfono: 020-62783372
          • Correo electrónico: DWM-2001@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ying Liu
          • Número de teléfono: 0371-65588007
          • Correo electrónico: yaya7207@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a firmar el ICF y seguir los requisitos especificados en el protocolo.
  2. De 18 a 75 años (incluidos 18 y 75), ambos sexos.
  3. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
  4. Pacientes con cáncer de vías biliares metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado por histopatología.
  5. Falló en una o más terapias estándar anteriores.
  6. HER2 positivo (IHC 3 + o IHC 2 +) en las muestras de tumor confirmado por prueba de laboratorio central.
  7. Se deben proporcionar especímenes de tumor de archivo o biopsia (primario o metastásico).
  8. Los pacientes deben tener lesiones medibles de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
  9. Puntuación de rendimiento ECOG 0 o 1.
  10. Los EA previos relacionados con el tratamiento antitumoral (criterios NCI CTCAE v5.0) se han recuperado a ≤ grado 1 (excepto alopecia, anomalías de laboratorio clínicamente no significativas o asintomáticas).
  11. Sin disfunción cardíaca severa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
  12. La función del órgano debe cumplir con los requisitos básicos.
  13. La función de coagulación debe cumplir los requisitos básicos.
  14. Las pacientes en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de MRG002 o antecedentes de hipersensibilidad de ≥ Grado 3 a trastuzumab.
  2. Recibió quimioterapia, radioterapia, productos biológicos, inmunoterapia u otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento con MRG002.
  3. Presencia de manifestación clínica de obstrucción biliar.
  4. Pacientes con síntomas clínicos como derrame pleural, abdominal o pericárdico que requieran drenaje por punción.
  5. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis neoplásica.
  6. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada.
  7. Pacientes con cardiopatías mal controladas.
  8. Evidencia de infecciones activas, incluidas, entre otras, hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  9. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.
  10. Antecedentes de neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.
  11. Neuropatía periférica mayor que Grado 1.
  12. Antecedentes de cirrosis (cirrosis descompensada Child-Pugh clase B y C).
  13. Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, que están usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica y que aún reciben dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  14. Recibió tratamiento con vacunas antitumorales 4 semanas antes de la primera dosis o planea participar en ensayos de vacunas antitumorales.
  15. Pacientes femeninas con una prueba de embarazo en suero positiva o que estén amamantando o que no acepten tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  16. Otras condiciones inapropiadas para la participación en este ensayo clínico, a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRG002
MRG002 se administrará mediante una infusión IV de 2,6 mg/kg el Día 1 de cada 3 semanas (ciclo de 21 días).
Droga: MRG002
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
ORR se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC) según RECIST v1.1.
Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR por investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con RC y PR evaluados por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta el primer inicio de progresión tumoral o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
TTR se define como la duración desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de RC o PR en la evaluación del tumor.
Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
DCR se define como el porcentaje de pacientes que logran RC, PR y enfermedad estable (SD) después del tratamiento.
Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
La SLP se define como la duración desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
La SG se define como la duración desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cualquier reacción, efecto secundario o evento adverso que ocurra durante el curso del ensayo clínico, ya sea que el evento se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Farmacocinética (PK) Parámetro de MRG002: curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
La curva de concentración-tiempo se representará en función del conjunto de concentración de farmacocinética (PKCS).
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
La incidencia del análisis de ADA se resumirá para todos los pacientes que recibieron al menos un ciclo de tratamiento del estudio.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Miracogen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRG002-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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