Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRG002 v léčbě HER2-pozitivního neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest

8. prosince 2021 aktualizováno: Shanghai Miracogen Inc.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II MRG002 v léčbě pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu MRG002 jako samostatné látky u HER2-pozitivních neresekabilních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem žlučových cest, u kterých došlo k progresi nebo relapsu po alespoň jedné předchozí terapii ve stoje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá ze dvou etap. Ve fázi IIa bude zařazeno 25-31 způsobilých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti MRG002. Na základě počátečních údajů o bezpečnosti a účinnosti získaných z fáze IIa bude návrh studie druhé fáze fáze IIb jednoramenné studie buď upraven, nebo bude studie zastavena. Pokud data fáze IIa podporují pokračování studie, ve druhé fázi bude zapsáno přibližně dalších 55 subjektů k dalšímu hodnocení účinnosti a bezpečnosti MRG002.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Mingxi Wang
          • Telefonní číslo: 0552-3086943
          • E-mail: drwmx@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat ICF a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  2. Ve věku 18 až 75 let (včetně 18 a 75), obě pohlaví.
  3. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
  4. Pacienti s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest potvrzeným histopatologií.
  5. Jedna nebo více standardních terapií selhalo.
  6. HER2 pozitivní (IHC 3 + nebo IHC 2 +) ve vzorcích nádoru potvrzených centrálním laboratorním testem.
  7. Měly by být poskytnuty archivní nebo bioptické nádorové vzorky (primární nebo metastatické).
  8. Pacienti musí mít měřitelné léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
  9. Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.
  10. AE související s předchozí protinádorovou léčbou (kritéria NCI CTCAE v5.0) se upravily na ≤ 1. stupeň (kromě alopecie, neklinicky významných nebo asymptomatických laboratorních abnormalit).
  11. Žádná závažná srdeční dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Funkce orgánu musí splňovat základní požadavky.
  13. Koagulační funkce musí splňovat základní požadavky.
  14. Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku MRG002 nebo anamnéza přecitlivělosti ≥ 3. stupně na trastuzumab.
  2. Během 4 týdnů před první léčbou MRG002 dostávali chemoterapii, radioterapii, biologické přípravky, imunoterapii nebo jiné protinádorové léky.
  3. Přítomnost klinického projevu biliární obstrukce.
  4. Pacienti s klinickými příznaky, jako je pleurální, břišní nebo perikardiální výpotek vyžadující punkční drenáž.
  5. Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo neoplastická meningitida.
  6. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění.
  7. Pacienti se špatně kontrolovanými srdečními chorobami.
  8. Důkaz aktivních infekcí, včetně, ale bez omezení na ně, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Anamnéza jiných primárních malignit.
  10. Intersticiální pneumonie v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká plicní insuficience, symptomatický bronchospasmus atd.
  11. Periferní neuropatie vyšší než 1. stupně.
  12. Anamnéza cirhózy (dekompenzovaná cirhóza Child-Pugh třídy B a C).
  13. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze, kteří užívají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii a stále dostávají během 2 týdnů před zařazením.
  14. Podstoupil léčbu protinádorovou vakcínou 4 týdny před první dávkou nebo plánoval účast ve studiích protinádorové vakcíny.
  15. Pacientky s pozitivním těhotenským testem v séru nebo ženy, které kojí nebo nesouhlasí s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.
  16. Jiné podmínky nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení, dle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRG002
MRG002 se bude podávat IV infuzí 2,6 mg/kg v den 1 každé 3 týdny (21denní cyklus).
Lék: MRG002
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení Independent Review Committee (IRC) podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR od vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů s CR a PR podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
DOR je definován jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi do prvního nástupu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
TTR je definována jako doba trvání od začátku léčby do prvního nástupu CR nebo PR při hodnocení nádoru.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří po léčbě dosáhnou CR, PR a stabilního onemocnění (SD).
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do začátku progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo nežádoucí událost, ke které dojde v průběhu klinického hodnocení, ať už je událost považována za související se studovaným lékem či nikoli.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Farmakokinetika (PK) Parametr MRG002: křivka koncentrace-čas
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Křivka koncentrace-čas bude znázorněna na základě sady farmakokinetických koncentrací (PKCS).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Incidence analýzy ADA bude shrnuta pro všechny pacienty, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus studijní léčby.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Miracogen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRG002-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRG002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit