Uno studio su MRG002 nel trattamento del carcinoma delle vie biliari HER2-positivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Disposti a firmare l'ICF e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75 anni), entrambi i sessi.
3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane.
4. Pazienti con carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato dall'istopatologia.
5. Fallimento nelle precedenti una o più terapie standard.
6. HER2 positivo (IHC 3 + o IHC 2 +) nei campioni tumorali confermati dal test del laboratorio centrale.
7. Dovrebbero essere forniti campioni di tumore archiviati o bioptici (primari o metastatici).
8. I pazienti devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
9. Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1.
10. Gli eventi avversi correlati a precedenti trattamenti antitumorali (criteri NCI CTCAE v5.0) sono guariti a ≤ Grado 1 (eccetto alopecia, anomalie di laboratorio non clinicamente significative o asintomatiche).
11. Nessuna grave disfunzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
12. La funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti di base.
13. La funzione di coagulazione deve soddisfare i requisiti di base.
14. Le pazienti in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di MRG002 o storia di ipersensibilità di grado ≥ 3 a trastuzumab.
2. - Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, farmaci biologici, immunoterapia o altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima del primo trattamento MRG002.
3. Presenza di manifestazione clinica di ostruzione biliare.
4. Pazienti con sintomi clinici come versamento pleurico, addominale o pericardico che richiedano drenaggio mediante puntura.
5. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite neoplastica.
6. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata.
7. Pazienti con malattie cardiache scarsamente controllate.
8. Evidenza di infezioni attive, incluse ma non limitate a epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Storia di altre neoplasie primarie.
10. Storia di polmonite interstiziale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave insufficienza polmonare, broncospasmo sintomatico, ecc.
11. Neuropatia periferica superiore al grado 1.
12. Storia di cirrosi (cirrosi scompensata Child-Pugh classe B e C).
13. Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune, che stanno utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica e che stanno ancora ricevendo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
14. Ha ricevuto un trattamento con vaccino antitumorale 4 settimane prima della prima dose o ha pianificato di partecipare a studi sui vaccini antitumorali.
15. Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza su siero positivo o che stanno allattando o che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
16. Altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questa sperimentazione clinica, a discrezione dello sperimentatore.