Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MRG002 i behandling af HER2-positiv uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

8. december 2021 opdateret af: Shanghai Miracogen Inc.

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk studie af MRG002 i behandling af patienter med HER2-positiv uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​MRG002 som enkeltstof hos HER2-positive inoperable lokalt fremskredne eller metastatiske galdevejskræftpatienter, som har udviklet sig under eller recidiveret efter mindst én tidligere stand-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to faser. I fase IIa vil 25-31 kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af MRG002. Baseret på de indledende sikkerheds- og effektdata opnået fra fase IIa, vil studiedesignet af anden fase af fase IIb enkeltarmsstudiet enten blive justeret, eller forsøget vil blive stoppet. Hvis fase IIa-dataene understøtter fortsættelsen af ​​studiet, vil der i anden fase blive tilmeldt yderligere 55 forsøgspersoner for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRG002.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen.
  2. I alderen 18 til 75 (inklusive 18 og 75), begge køn.
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger.
  4. Patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft bekræftet af histopatologi.
  5. Mislykkedes i de foregående en eller flere standardbehandlinger.
  6. HER2 positiv (IHC 3+ eller IHC 2+) i tumorprøverne bekræftet ved central laboratorietest.
  7. Der skal leveres arkiv- eller biopsitumorprøver (primære eller metastatiske).
  8. Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
  9. ECOG præstationsscore 0 eller 1.
  10. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (NCI CTCAE v5.0-kriterier) er kommet sig til ≤ grad 1 (undtagen alopeci, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieabnormiteter).
  11. Ingen alvorlig hjertedysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Organfunktionen skal opfylde de grundlæggende krav.
  13. Koagulationsfunktionen skal opfylde de grundlæggende krav.
  14. Patienter i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i MRG002 eller anamnese med overfølsomhed på ≥ grad 3 over for trastuzumab.
  2. Modtog kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler, immunterapi eller andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første MRG002-behandling.
  3. Tilstedeværelse af klinisk manifestation af galdeobstruktion.
  4. Patienter med kliniske symptomer såsom pleural, abdominal eller perikardiel effusion, der kræver punkturdræning.
  5. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller neoplastisk meningitis.
  6. Alle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  7. Patienter med dårligt kontrollerede hjertesygdomme.
  8. Beviser for aktive infektioner, herunder men ikke begrænset til hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  9. Historie om andre primære maligniteter.
  10. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens, symptomatisk bronkospasme osv.
  11. Perifer neuropati større end grad 1.
  12. Anamnese med cirrhose (dekompenseret cirrhosis Child-Pugh klasse B og C).
  13. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, som bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og stadig får inden for 2 uger før indskrivning.
  14. Modtog antitumorvaccinebehandling 4 uger før den første dosis eller planlagde at deltage i antitumorvaccineforsøg.
  15. Kvindelige patenter med en positiv serumgraviditetstest eller som ammer, eller som ikke er indforstået med at tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  16. Andre forhold, der er upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg, efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRG002
MRG002 vil blive administreret ved en IV-infusion på 2,6 mg/kg på dag 1 hver 3. uge (21-dages cyklus).
Medicin: MRG002
Administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af efterforsker
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med en CR og PR som vurderet af Investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons til den første indtræden af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
TTR er defineret som varigheden fra behandlingsstart til første indtræden af ​​CR eller PR i tumorevaluering.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
PFS er defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
OS er defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Enhver reaktion, bivirkning eller uheldig hændelse, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Farmakokinetik (PK) Parameter for MRG002: koncentration-tid kurve
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Koncentration-tidskurve vil blive afbildet baseret på farmakokinetisk koncentrationssæt (PKCS).
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Hyppigheden af ​​ADA-analyse vil blive opsummeret for alle patienter, der har modtaget mindst én cyklusstudiebehandling.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRG002-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRG002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner